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Studio sull'assorbimento dell'asundexian in adulti sani per la prevenzione di problemi circolometrici e l'effetto del cibo sulla sua efficacia.

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla prevenzione degli eventi tromboembolici, ovvero la formazione di coaguli di sangue che possono bloccare il flusso sanguigno nei vasi. La ricerca prevede l'utilizzo del farmaco asundexian, somministrato sotto due diverse forme: granuli destinati all'uso pediatrico e compresse rivestite per l'uso adulto. L'obiettivo dello studio è valutare la farmacocinetica, che indica come il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce il medicinale, confrontando la quantità di sostanza che raggiunge il sangue tra le due diverse formulazioni.

Durante lo svolgimento della ricerca, verrà analizzato come l'assunzione di una singola dose di asundexian varia tra lo stato di digiuno e dopo il consumo di un pasto ricco di grassi e calorie. Il processo prevede il monitoraggio dei livelli del farmaco nel sangue per determinare se il cibo influenzi la velocità o l'entità con cui il corpo riceve il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione del farmaco a digiuno

    Viene somministrata una singola dose orale di 50 mg di asundexian sotto forma di granuli (formulazione pediatrica).

    La somministrazione avviene in uno stato di digiuno, ovvero senza aver assunto cibo precedentemente.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco con pasto

    Viene somministrata una singola dose orale di 50 mg di asundexian sotto forma di granuli (formulazione pediatrica).

    La somministrazione avviene dopo un pasto ricco di grassi e calorie per osservare come il cibo influenzi la quantità di farmaco nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Confronto con formulazione per adulti

    Viene somministrata una singola dose orale di 50 mg di asundexian sotto forma di compresse rivestite (formulazione per adulti).

    Questa fase serve a confrontare l'assorbimento dei granuli rispetto a quello delle compresse durante il periodo di digiuno.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • L'età del partecipante deve essere compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del consenso.
  • Il partecipante deve essere in buona salute, il che significa che non deve avere malattie note e deve superare una valutazione medica che comprende la storia clinica, una visita fisica, esami del sangue, un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e il controllo dei segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
  • L'indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza per valutare lo stato di salute del peso) deve essere compreso tra 18 e 29,9 kg/m².
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • L'uso di metodi contraccettivi (mezzi per prevenire una gravidanza) da parte del partecipante o del partner deve rispettare le norme locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presenza di malattie che potrebbero influenzare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma, elimina o reagisce al farmaco studiato.
  • Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo, pomelo, tangelo o arance di Siviglia nelle due settimane precedenti la prima dose.
  • Consumo di bevande contenenti chinina, come l'acqua tonica, nelle due settimane precedenti la prima dose.
  • Presenza di anomalie nell'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), come blocchi del segnale elettrico tra gli atri e i ventricoli (blocco AV di secondo o terzo grado), un allungamento del tempo di conduzione elettrica del cuore (complesso QRS) superiore a 120 millisecondi o un prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 450 millisecondi.
  • Pressione arteriosa sistolica (la pressione massima quando il cuore batte) inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica (la pressione minima quando il cuore riposa) inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota verso i componenti del farmaco o altri medicinali che potrebbero essere usati durante lo studio.
  • Allergie gravi note, come allergie a più di tre sostanze, allergie che colpiscono le vie respiratorie inferiori (come l'asma allergica), allergie che richiedono l'uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), orticaria o reazioni gravi ai farmaci.
  • Presenza di febbre o malattie febbrili nelle quattro settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Disturbi della coagulazione del sangue noti, come la malattia di von Willebrand o l'emofilia.
  • Disturbi noti che causano un aumento del rischio di sanguinamento, come malattie delle gengive, emorroidi, gastrite acuta o ulcera peptica (una ferita nella parete dello stomaco).
  • Sensibilità nota a cause comuni di sanguinamento, come i sanguinamenti dal naso o cicli mestruali molto abbondanti nelle donne.
  • Disturbi del fegato noti o sospetti (come la sindrome di Gilbert) o problemi con la produzione e il flusso della bile (colestasi).
  • Uso regolare di farmaci con ricetta, farmaci da banco, integratori (come carnitina o vitamine ad alto dosaggio), prodotti anabolizzanti o prodotti erboristici (come l'iperico) nei 14 giorni precedenti lo studio, ad eccezione di quelli per la contraccezione o la terapia ormonale sostitutiva.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Asundexian è un farmaco somministrato per via orale che viene studiato per capire come il corpo lo assorbe e lo elabora, confrontando diverse forme di presentazione (come granuli o compresse) e osservando se l'assunzione di un pasto ricco di grassi e calorie ne modifichi l'effetto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Asundexian

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di granuli ed è attualmente in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Fa parte della classe degli anticoagulanti e viene utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue pericolosi, come quelli che possono causare problemi cardiovascolari. A livello molecolare, agisce bloccando specificamente una proteina chiamata fattore Xa, che è fondamentale per il processo di coagulazione del sangue.

  • Asundexian

    Questo medicinale si presenta come una compressa rivestita e deve essere assunto per via orale. È un farmaco in fase di sperimentazione clinica utilizzato per prevenire eventi tromboembolici, ovvero la formazione di coaguli nel sistema circolatorio. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'intervenire sulle molecole responsabili della coagulazione, in particolare inibendo il fattore Xa per impedire che il sangue si addensi eccessivamente.

Malattie studiate

Thromboembolic events - Si tratta di una condizione in cui si formano coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni. Questi coaguli possono bloccare il flusso del sangue in diverse parti del corpo. Il processo può iniziare con la formazione di un piccolo accumulo di cellule del sangue che poi cresce nel tempo. Se il coagulo si sposta, può interrompere la circolazione in un'altra zona. Questa condizione è spesso legata a disturbi della circolazione sanguigna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-523677-41-00Codice del protocollo21174Partecipanti previsti18 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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