Studio per valutare REGN7508 rispetto ad apixaban ed enoxaparina nella prevenzione della trombosi venosa in adulti dopo intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta un nuovo farmaco chiamato REGN7508 per la prevenzione della malattia tromboembolica in pazienti che si sottopongono a artroplastica totale del ginocchio. La malattia tromboembolica รจ una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono spostarsi in altre parti del corpo causando complicazioni gravi.

Il farmaco sperimentale REGN7508 viene somministrato tramite iniezione endovenosa e sarร  confrontato con due medicinali giร  approvati: enoxaparina (somministrata tramite iniezione sottocutanea) e apixaban (somministrato per via orale). Lo studio valuterร  quanto efficacemente REGN7508 possa prevenire la formazione di coaguli di sangue rispetto ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre trattamenti dopo l’intervento chirurgico al ginocchio. Verranno monitorati per rilevare eventuali segni di coaguli di sangue e per valutare la sicurezza dei trattamenti. Il farmaco REGN7508 รจ un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella coagulazione del sangue.

1 Inizio dello studio

Il paziente si sottopone a artroprotesi totale del ginocchio (intervento chirurgico per sostituire l’articolazione del ginocchio).

Prima dell’intervento, viene verificato che il peso corporeo sia inferiore a 130 kg e che gli esami di laboratorio rientrino nei parametri previsti.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti:

REGN7508: somministrato tramite iniezione endovenosa

Enoxaparina (Clexane): somministrata tramite iniezione sottocutanea

Apixaban (Eliquis): somministrato per via orale in compresse da 2,5 mg

3 Periodo di monitoraggio

Durante lo studio vengono controllati:

– Presenza di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)

– Presenza di embolia polmonare

– Eventuali episodi di sanguinamento

Effetti collaterali del trattamento

4 Analisi di laboratorio

Vengono effettuati prelievi di sangue per valutare:

– Livelli del farmaco REGN7508 nel sangue

– Sviluppo di anticorpi contro il farmaco REGN7508

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerร  fino a maggio 2027

Il paziente viene monitorato per verificare l’efficacia del trattamento nella prevenzione dei coaguli di sangue dopo l’intervento chirurgico

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere programmato per un intervento chirurgico primario elettivo di artroplastica totale del ginocchio (sostituzione chirurgica dell’articolazione del ginocchio) su un solo lato
  • Essere in buone condizioni di salute secondo i risultati degli esami di laboratorio descritti nel protocollo
  • Avere un peso corporeo inferiore a 130 kg durante la visita di screening
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Non appartenere a gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza, minori o persone con disabilitร  cognitive)
  • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione definiti nel protocollo dello studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (problemi che influenzano la normale capacitร  del sangue di coagulare)
  • Persone con sanguinamento attivo significativo
  • Pazienti che assumono altri farmaci anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue piรน fluido)
  • Persone con grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (quando il fegato non funziona correttamente)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno avuto un ictus recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta non controllata dai farmaci)
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con allergie note ai farmaci dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Lettonia Lettonia
Reclutando
05.11.2025
Lituania Lituania
Reclutando
09.11.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

REGN7508 รจ un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Questo farmaco agisce sul fattore XI della coagulazione del sangue ed รจ studiato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici al ginocchio.

Apixaban รจ un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando un fattore specifico della coagulazione del sangue, riducendo cosรฌ il rischio di trombosi.

Enoxaparina รจ un anticoagulante iniettabile appartenente alla famiglia delle eparine a basso peso molecolare. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, in particolare dopo interventi chirurgici. Si somministra tramite iniezione sottocutanea.

Tromboembolia venosa (VTE) – Una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde del corpo. Questi coaguli possono svilupparsi principalmente nelle vene delle gambe o del bacino. La condizione puรฒ iniziare con un coagulo locale che puรฒ successivamente staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno.

Trombosi venosa profonda (DVT) – Una condizione caratterizzata dalla formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Il processo inizia quando il sangue rallenta il suo flusso nelle vene profonde, permettendo alle piastrine di aggregarsi. La zona interessata puรฒ presentare gonfiore, arrossamento e sensazione di calore.

Embolia polmonare (PE) – Una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue si sposta attraverso il sistema circolatorio e raggiunge i vasi sanguigni dei polmoni. Rappresenta una complicazione della trombosi venosa profonda. Il coagulo puรฒ bloccare parzialmente o completamente il flusso sanguigno nei vasi polmonari.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:47

ID della sperimentazione:
2025-520478-20-00
Codice del protocollo:
R7508-DVT-24116
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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