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Studio per valutare REGN7508 rispetto ad apixaban ed enoxaparina nella prevenzione della trombosi venosa in adulti dopo intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta un nuovo farmaco chiamato REGN7508 per la prevenzione della malattia tromboembolica in pazienti che si sottopongono a artroplastica totale del ginocchio. La malattia tromboembolica è una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene, che possono spostarsi in altre parti del corpo causando complicazioni gravi.

Il farmaco sperimentale REGN7508 viene somministrato tramite iniezione endovenosa e sarà confrontato con due medicinali già approvati: enoxaparina (somministrata tramite iniezione sottocutanea) e apixaban (somministrato per via orale). Lo studio valuterà quanto efficacemente REGN7508 possa prevenire la formazione di coaguli di sangue rispetto ai trattamenti standard.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre trattamenti dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. Verranno monitorati per rilevare eventuali segni di coaguli di sangue e per valutare la sicurezza dei trattamenti. Il farmaco REGN7508 è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella coagulazione del sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente si sottopone a artroprotesi totale del ginocchio (intervento chirurgico per sostituire l'articolazione del ginocchio).

    Prima dell'intervento, viene verificato che il peso corporeo sia inferiore a 130 kg e che gli esami di laboratorio rientrino nei parametri previsti.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti:

    - REGN7508: somministrato tramite iniezione endovenosa

    - Enoxaparina (Clexane): somministrata tramite iniezione sottocutanea

    - Apixaban (Eliquis): somministrato per via orale in compresse da 2,5 mg

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio

    Durante lo studio vengono controllati:

    - Presenza di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)

    - Presenza di embolia polmonare

    - Eventuali episodi di sanguinamento

    - Effetti collaterali del trattamento

  4. Passaggio 4

    Analisi di laboratorio

    Vengono effettuati prelievi di sangue per valutare:

    - Livelli del farmaco REGN7508 nel sangue

    - Sviluppo di anticorpi contro il farmaco REGN7508

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino a maggio 2027

    Il paziente viene monitorato per verificare l'efficacia del trattamento nella prevenzione dei coaguli di sangue dopo l'intervento chirurgico

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Essere programmato per un intervento chirurgico primario elettivo di artroplastica totale del ginocchio (sostituzione chirurgica dell'articolazione del ginocchio) su un solo lato
  • Essere in buone condizioni di salute secondo i risultati degli esami di laboratorio descritti nel protocollo
  • Avere un peso corporeo inferiore a 130 kg durante la visita di screening
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Non appartenere a gruppi vulnerabili (come donne in gravidanza, minori o persone con disabilità cognitive)
  • Essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
  • Soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione definiti nel protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (problemi che influenzano la normale capacità del sangue di coagulare)
  • Persone con sanguinamento attivo significativo
  • Pazienti che assumono altri farmaci anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue più fluido)
  • Persone con grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con grave insufficienza epatica (quando il fegato non funziona correttamente)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno avuto un ictus recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta non controllata dai farmaci)
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con allergie note ai farmaci dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • REGN7508

    è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. Questo farmaco agisce sul fattore XI della coagulazione del sangue ed è studiato per prevenire la formazione di coaguli di sangue dopo interventi chirurgici al ginocchio.

  • Apixaban

    è un anticoagulante orale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Agisce bloccando un fattore specifico della coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di trombosi.

  • Enoxaparina

    è un anticoagulante iniettabile appartenente alla famiglia delle eparine a basso peso molecolare. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, in particolare dopo interventi chirurgici. Si somministra tramite iniezione sottocutanea.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Apixaban

    Un anticoagulante orale di nuova generazione che viene somministrato in forma di compresse. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori diretti del fattore Xa e viene utilizzato principalmente per prevenire la formazione di coaguli di sangue in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica, in particolare l'artroplastica totale del ginocchio. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo del fattore Xa della coagulazione, impedendo così la formazione di trombi.

  • Enoxaparina

    Un'eparina a basso peso molecolare che viene somministrata tramite iniezione sottocutanea. Questo anticoagulante viene ampiamente utilizzato nella profilassi del tromboembolismo venoso dopo interventi chirurgici ortopedici, agendo attraverso il potenziamento dell'attività dell'antitrombina III, che inibisce i fattori della coagulazione Xa e IIa. La sua efficacia nella prevenzione delle trombosi è ben documentata nella letteratura medica, con un profilo di sicurezza consolidato.

  • REGN7508

    Un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica. Questo farmaco è progettato per inibire il fattore XI della coagulazione, rappresentando un nuovo approccio alla prevenzione del tromboembolismo venoso dopo chirurgia ortopedica. Il suo sviluppo mira a offrire un'alternativa agli anticoagulanti tradizionali, con l'obiettivo di migliorare l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione delle trombosi.

Malattie studiate

  • Tromboembolia venosa (VTE)

    Una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene profonde del corpo. Questi coaguli possono svilupparsi principalmente nelle vene delle gambe o del bacino. La condizione può iniziare con un coagulo locale che può successivamente staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno.

  • Trombosi venosa profonda (DVT)

    Una condizione caratterizzata dalla formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Il processo inizia quando il sangue rallenta il suo flusso nelle vene profonde, permettendo alle piastrine di aggregarsi. La zona interessata può presentare gonfiore, arrossamento e sensazione di calore.

  • Embolia polmonare (PE)

    Una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue si sposta attraverso il sistema circolatorio e raggiunge i vasi sanguigni dei polmoni. Rappresenta una complicazione della trombosi venosa profonda. Il coagulo può bloccare parzialmente o completamente il flusso sanguigno nei vasi polmonari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520478-20-00Codice del protocolloR7508-DVT-24116Partecipanti previsti2 000 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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