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Studio sull'efficacia e la sicurezza di REGN7508 per la prevenzione della trombosi associata al cancro in pazienti con tumori solidi in fase di trattamento.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione della trombosi associata al cancro, una condizione in cui si formano coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni in persone affette da tumori solidi. La ricerca mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato REGN7508, un anticorpo monoclonale, ovvero una proteina progettata in laboratorio per colpire una specifica componente del sangue chiamata fattore XI, che aiuta la formazione dei coaguli. Il trattamento viene confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per prevenire la formazione di coaguli, come la trombosi venosa profonda, che colpisce solitamente le gambe, o l'embolia polmonare, che si verifica quando un coagulo raggiunge i polmoni. Verrà inoltre monitorata la possibilità di verificarsi di eventi di sanguinamento significativi. Il percorso di ricerca prevede un monitoraggio costante per osservare come il corpo reagisce alla sostanza e per garantire la sicurezza dei partecipanti durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'impegno inizia con l'assegnazione a uno dei due gruppi dello studio tramite un processo di randomizzazione, ovvero una procedura che assegna il gruppo in modo casuale.

    Il metodo utilizzato è il doppio cieco, il che significa che né il partecipante né il personale medico conoscono quale sostanza verrà somministrata, per garantire l'imparzialità dei risultati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Viene somministrata una sostanza chiamata REGN7508, che è un anticorpo monoclonale (una proteina progettata per colpire uno specifico bersaglio nel corpo) contro il fattore XI (FXI), una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue.

    In alternativa, viene somministrato un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che non ha effetti terapeutici, per permettere il confronto dell'efficacia del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della prevenzione

    L'obiettivo principale è la prevenzione della trombosi associata al cancro (CAT), ovvero la formazione di coaguli di sangue non desiderati legati alla patologia oncologica.

    Durante lo studio, viene monitorata la comparsa di eventi come la trombosi venosa profonda (DVT, un coagulo nelle vene profonde), l'embolia polmonare (PE, un coagulo che raggiunge i polmoni) o l'tromboembolismo arterioso (ATE).

    Viene inoltre controllata la sicurezza del trattamento attraverso la valutazione di eventuali episodi di sanguinamento, sia di entità maggiore che di entità minore ma clinicamente rilevante.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi confermata da esami medici di un tumore solido maligno, ovvero un tumore che non è un tumore del sangue, che si trova in una fase localmente avanzata (che si è diffuso ai tessuti vicini) o metastatica (che si è diffuso in altre parti del corpo).
  • Avere un punteggio Khorana uguale o superiore a 2, che è un sistema di valutazione usato dai medici per stimare il rischio di sviluppare trombosi, ovvero la formazione di coaguli di sangue nelle vene.
  • In alternativa al punteggio, avere una variante genetica del tumore documentata che sia nota per aumentare il rischio di eventi tromboembolici venosi, come la formazione di coaguli di sangue.
  • Avere un punteggio ECOG compreso tra 0 e 2, un sistema utilizzato per misurare lo stato di salute generale e la capacità del paziente di svolgere le normali attività quotidiane.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Rientrare nella fascia di età specificata dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di malattie che causano un forte rischio di sanguinamento, come l'emofilia (una malattia che impedisce al sangue di coagulare correttamente), la malattia di von Willebrand, tumori che sanguinano o malattie del fegato che influenzano la capacità del sangue di formare coaguli (coagulopatia).
  • Diagnosi di tumore della pelle limitata esclusivamente al carcinoma basocellulare o al carcinoma squamoso.
  • Presenza di un tumore principale nel cervello o di metastasi cerebrali (ovvero quando le cellule del tumore si sono spostate dal punto originale al cervello).
  • Storia passata di trombosi venosa (VTE) o trombosi arteriosa (ATE), inclusi episodi scoperti casualmente tramite esami radiologici che hanno richiesto l'uso di farmaci anticoagulanti (medicinali che servono a prevenire la formazione di coaguli di sangue).
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il parere del medico ricercatore, potrebbe rendere i risultati della ricerca poco chiari o che potrebbe esporre il paziente a un rischio maggiore di danni durante lo studio.
  • Presenza di altri criteri di esclusione specificamente definiti dal protocollo dello studio.
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Farmaci in studio

REGN7508 è un anticorpo monoclonale studiato per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi) nei pazienti con tumori solidi che stanno ricevendo cure oncologiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • REGN7508

    Questo farmaco è un anticorpo monoclonale somministrato tramite infusione per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti con tumori solidi. Attualmente è in fase di studio clinico per determinare la sua efficacia e sicurezza nel prevenire la trombosi associata al cancro. Agisce bloccando la proteina del fattore XI nel sangue, impedendo così la cascata che porta alla coagulazione senza aumentare eccessivamente il rischio di sanguinamento. Appartiene alla classe degli inibitori del fattore XI.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza priva di effetti terapeutici, somministrata con lo stesso metodo del farmaco in esame per scopi di confronto durante lo studio. Viene utilizzato per garantire che i risultati osservati siano dovuti al farmaco reale e non ad altri fattori. Non possiede alcuna azione molecolare specifica o proprietà farmacologiche. È classificato come una sostanza inerte utilizzata nei protocolli di ricerca clinica.

Malattie studiate

Trombosi associata al cancro - Questa condizione si verifica quando si formano coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni in persone affette da tumori solidi. Il processo può coinvolgere la formazione di coaguli nelle vene, come la trombosi venosa profonda, o nelle arterie. La presenza di una neoplasia può alterare la normale circolazione e favorire l'aggregazione delle cellule del sangue. I coaguli possono spostarsi lungo il sistema circolatorio, raggiungendo zone come i polmoni. La progressione dipende dall'interazione tra la malattia oncologica e i meccanismi di coagulazione del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519298-21-00Codice del protocolloR7508-CAT-2392Partecipanti previsti860 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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