Studio sull’efficacia di Obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

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Abivax

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di ABX464 rispetto a un placebo nel raggiungere la remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ABX464 o un placebo per un periodo di otto settimane. La ricerca è progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle otto settimane, verrà valutato il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa attraverso endoscopia e istologia.

Viene valutata la disponibilità a partecipare e a rispettare le visite e le procedure previste dal protocollo.

2 trattamento con ABX464

Il trattamento prevede l’assunzione di ABX464 in capsule rigide per uso orale.

La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

Il trattamento viene somministrato una volta al giorno.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la remissione clinica utilizzando il Modified Mayo Score (MMS) alla settimana 8.

Vengono monitorati miglioramenti endoscopici e risposte cliniche.

4 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi seri (SAE).

Si controllano eventuali anomalie clinicamente significative nei segni vitali e negli esami di laboratorio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 24 novembre 2024.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ABX464.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini o donne di almeno 16 anni. Gli adolescenti saranno inclusi solo se approvati dall’autorità sanitaria del paese. Se queste approvazioni non sono state concesse, solo i soggetti di almeno 18 anni saranno inclusi. Gli adolescenti devono pesare almeno 40 kg e soddisfare la definizione di Stadio Tanner 5 durante la visita di screening.
I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali riguardanti il consenso.
Diagnosi documentata di colite ulcerosa da più di 90 giorni prima dell’inizio, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili durante lo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie effettuate durante lo screening.
Malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5, con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato da un lettore centrale).
Partecipanti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio (nota: il fallimento solo con 5-ASA non è accettato).
Donne in età fertile e uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nel protocollo.
Partecipanti in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
I partecipanti devono essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria quando richiesto da un paese o stato partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non ancora reclutando	–
Francia	Non ancora reclutando	–
Germania	Non ancora reclutando	–
Italia	Non ancora reclutando	–
Polonia	Non ancora reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Obefazimod

ABX464 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel portare i pazienti alla remissione clinica, cioè ridurre o eliminare i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Colite ulcerativa

Colite ulcerosa moderata a severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:38

ID della sperimentazione:

2022-500536-11-00

Codice del protocollo:

ABX464-106

NCT ID:

NCT05507216

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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