Studio sull’efficacia di Obefazimod per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave

3 1

Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Il trattamento in studio è un farmaco chiamato ABX464, noto anche come obefazimod, somministrato in capsule rigide. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di ABX464 rispetto a un placebo nel raggiungere la remissione clinica, cioè una riduzione significativa dei sintomi della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di ABX464 o un placebo per un periodo di otto settimane. La ricerca è progettata per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine delle otto settimane, verrà valutato il miglioramento dei sintomi e la sicurezza del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di colite ulcerosa moderata o severa attraverso endoscopia e istologia.

Viene valutata la disponibilità a partecipare e a rispettare le visite e le procedure previste dal protocollo.

2 trattamento con ABX464

Il trattamento prevede l’assunzione di ABX464 in capsule rigide per uso orale.

La dose giornaliera è di 25 mg o 50 mg, a seconda del gruppo di assegnazione.

Il trattamento viene somministrato una volta al giorno.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare la remissione clinica utilizzando il Modified Mayo Score (MMS) alla settimana 8.

Vengono monitorati miglioramenti endoscopici e risposte cliniche.

4 monitoraggio della sicurezza

Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi seri (SAE).

Si controllano eventuali anomalie clinicamente significative nei segni vitali e negli esami di laboratorio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 24 novembre 2024.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ABX464.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di almeno 16 anni. Gli adolescenti saranno inclusi solo se approvati dall’autorità sanitaria del paese. Se queste approvazioni non sono state concesse, solo i soggetti di almeno 18 anni saranno inclusi. Gli adolescenti devono pesare almeno 40 kg e soddisfare la definizione di Stadio Tanner 5 durante la visita di screening.
  • I partecipanti devono comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Per i minorenni, devono essere rispettati i requisiti nazionali riguardanti il consenso.
  • Diagnosi documentata di colite ulcerosa da più di 90 giorni prima dell’inizio, confermata da endoscopia e istologia. Se i risultati istologici non sono disponibili durante lo screening, possono essere utilizzati i risultati delle biopsie effettuate durante lo screening.
  • Malattia attiva definita da un punteggio Mayo modificato (MMS) di almeno 5, con un sottopunteggio di sanguinamento rettale (RBS) di almeno 1 e un sottopunteggio endoscopico (MES) di 2 o 3 (confermato da un lettore centrale).
  • Partecipanti con risposta inadeguata documentata (definita come mancanza di risposta, perdita di risposta o intolleranza) ad almeno uno dei seguenti trattamenti: corticosteroidi, immunosoppressori, terapie biologiche, modulatori del recettore S1P e/o inibitori JAK e/o nuovi farmaci approvati durante lo studio (nota: il fallimento solo con 5-ASA non è accettato).
  • Donne in età fertile e uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come indicato nel protocollo.
  • Partecipanti in grado e disposti a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • I partecipanti devono essere affiliati a una polizza di assicurazione sanitaria quando richiesto da un paese o stato partecipante.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa attiva da moderata a grave. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ax Sckrahxvty &wxui Vjdszwewfofq Gand Belgio
Ufxtdfqwzjui Zqrgepcylc Gcqn Gand Belgio
Aq Mbdkl Memgmjrweg Gnbt Gand Belgio
Ar Domus Roeselare Belgio
Cumi Dd Nsvzp Nancy Francia
Chtutk Hmuumdupdnr Uhsgkkdbpudtj Du Rtwznk Rennes Francia
Cuzzfy Hzrnlimvdeu Rolkznbk Uchntxvlarkwo Dh Leaoc Lilla Francia
Cxdtxg Hypjqzuukkp Uqeeywxeyotmv Aufzac Plgvgorm Amiens Francia
Ckcaqp Hdlxpfvwkio Uqpznstpmnvao Grgxnijq Aqenz Grenoble Francia
Cyjvck Hcglcxtptxv Uapzsmsicrsmw Dt Thzxpfdo Tolosa Francia
Hxbmngcu Cprgoq Da Ljpt Pierre Francia
Cakgjk Hsoerdyfbcu Dencfetiwjzmj Vbwhek La Roche-sur-Yon Francia
Cufrvb Hnuxnvvnzft Uqynjvtqtrugo Dh Cxse Nkbvylsmp Caen Francia
Aflilukfab Pkeqpypt Htqwqkow Ds Moaqtkvew Marsiglia Francia
Ctnzol Hfcbnooljpi Ugklckxjgarcb Dm Natw Nizza Francia
Uhurekffufatgckurjugu Thurvvqas Ahk Tubinga Germania
Uxveawkyrn Hwlhteob Arkgiacs Augusta Germania
Sorsjh Sak Ttthdesf Kxkzmxny Pforzheim Germania
Ubjmfdjphtjjlhhpxkezd Umv Anr Ulm Germania
Mygsnho Cvgbwl &dyvprl Uqlsqprumd Ox Fsfeqcav Friburgo in Brisgovia Germania
mqogue Kgmlauqw gjhdr Kirchheim unter Teck Germania
Dez Kxptghtm Bhdeex Berlino Germania
Cnjunum Uexhfmsdfaentaaaiqji Bquosp Kgy Berlino Germania
S Opppef Plimyohrsi Hxqkhtah Bologna Italia
Abhtzao Onfclsjmvwx Uxagixxpqsygw Maqfv Ddenxt Catanzaro Italia
Hwitgoieo Rsibypvo Hnqofopd Rozzano Italia
Ajaz Fgwcioodwruvroyp Suoct città metropolitana di Milano Italia
Arwyhgv Oulofkytngneuvypwiw Ptkwns Padova Italia
Fitnzvyovl Prpjzyicelc Uevxlyoyibakl Chpyfe Bvcliavnrk Roma Italia
Absarln Oteqqgicxnv Nfylxrrrm Sk Aifemjc E Beweqp E C Azdiro Aimxnerifvm Alexandria Italia
Fbgjnuzxyg Pcyaedmmeiq Uypjbjrrwupdg Aglipwjf Gxhxvuz Iuhss Roma Italia
Ez Hseimezg Uwysxkzskhygz Dl Ghqc Cvhvrsp Dgb Nyytmg Las Palmas De Gran Canaria Spagna
Cyjiga Mcewch Tcvojs Ghrsa Qcpqeqcfdvt Barcellona Spagna
Hsgjjmlt Uywzzqavnetfd Mwvtig Sdwhpr Saragozza Spagna
Ajaf Srhepyxup Dk Fsqzog Ferrol Spagna
Hfgaljpr Ujerzsztihbm Du Gkvims Djbbfo Jcsab Trlmqm Girona Spagna
Hqwtatth Uzywkpcfclknt Vlujmt Dh Lv Mswibrce Sevilla Spagna
Caxlcug Melroktr Pcxpji Gfhiby Gdynia Polonia
Cihoind Mmkdimyh Pzhqocd Seo z ofod Seoq Cracovia Polonia
Pgpjdrfcmo Cgqolmh Bxzey Pbpdtjiwzqvp I Lvaeobwk Skc z osib Sudb Kielce Polonia
Mx Bjxjouo Smpekk Zoxcb Ssp jt Knurów Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ABX464 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua efficacia nel portare i pazienti alla remissione clinica, cioè ridurre o eliminare i sintomi della malattia.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa moderata a severa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. Nei casi moderati a severi, i sintomi possono essere più intensi e frequenti, influenzando significativamente la qualità della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:38

ID della sperimentazione:
2022-500536-11-00
Codice del protocollo:
ABX464-106
NCT ID:
NCT05507216
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio che confronta risankizumab e vedolizumab in adulti con colite ulcerosa da moderata a grave non trattati con terapie mirate

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Estonia Spagna Lettonia Lituania Germania Irlanda +14
  • Studio di confronto tra mirikizumab e azatioprina in pazienti con nuova diagnosi di colite ulcerosa da moderata a grave

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania