Indice dei Contenuti
- Cos’è l’Obefazimod?
- Quale Condizione Tratta l’Obefazimod?
- Come Funziona l’Obefazimod?
- Studio Clinico Attuale
- Dosaggio e Somministrazione
- Come si Misura l’Efficacia
- Monitoraggio della Sicurezza
Cos’è l’Obefazimod?
L’Obefazimod è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. È sottoposto a studi clinici per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti che non hanno risposto bene alle terapie convenzionali o ai trattamenti più avanzati.[1]
Quale Condizione Tratta l’Obefazimod?
L’Obefazimod viene specificamente testato per la malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. La malattia di Crohn è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione del tratto digestivo, portando a dolore addominale, diarrea grave, affaticamento, perdita di peso e malnutrizione. Il termine “da moderatamente a gravemente attiva” indica che i sintomi sono significativi e impattano sulla qualità della vita del paziente.[1]
Come Funziona l’Obefazimod?
Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia dettagliato nelle informazioni fornite, l’Obefazimod viene studiato sia come terapia di induzione che di mantenimento. Ciò significa che viene testato per la sua capacità di portare sia a un miglioramento iniziale dei sintomi della malattia di Crohn (induzione) che a mantenere tale miglioramento nel tempo (mantenimento).[1]
Studio Clinico Attuale
L’Obefazimod è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 2b. Questo studio è progettato per valutare l’efficacia del farmaco, la sicurezza, come viene processato nel corpo (farmacocinetica) e i suoi effetti sul corpo (farmacodinamica). Lo studio ha tre fasi principali:[1]
- Fase di Induzione di 12 Settimane: Questa fase iniziale mira a vedere se l’Obefazimod può indurre un miglioramento nei sintomi della malattia di Crohn.
- Fase di Mantenimento di 40 Settimane: Questa fase più lunga valuta se l’Obefazimod può mantenere i miglioramenti ottenuti nella fase di induzione.
- Fase di Estensione di 48 Settimane: Questa fase si concentra principalmente sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità a lungo termine dell’Obefazimod.
Lo studio è descritto come multicentrico (condotto in più centri medici), in doppio cieco (né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o il placebo) e controllato con placebo (alcuni pazienti ricevono un placebo per confronto).[1]
Dosaggio e Somministrazione
Nello studio clinico, l’Obefazimod viene testato a tre diversi livelli di dosaggio:[1]
- 50 mg una volta al giorno
- 25 mg una volta al giorno
- 12,5 mg una volta al giorno
Il farmaco viene somministrato una volta al giorno in condizioni di alimentazione, il che significa che dovrebbe essere assunto con il cibo. Si raccomanda di prenderlo alla stessa ora ogni mattina.[1]
Come si Misura l’Efficacia
L’efficacia dell’Obefazimod viene valutata utilizzando diverse misure:[1]
- Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI): Questo è uno strumento utilizzato per misurare la gravità della malattia di Crohn. Lo studio esamina i cambiamenti nei punteggi CDAI alle settimane 12 e 52.
- Punteggio Endoscopico Semplice per la malattia di Crohn (SES-CD): Questo misura la gravità dell’infiammazione intestinale come osservata durante un’endoscopia. I cambiamenti in questo punteggio vengono valutati alla settimana 52.
- Risposta endoscopica: Questo si riferisce a un miglioramento significativo nell’aspetto degli intestini durante un’endoscopia.
- Remissione clinica: Questo è quando i sintomi sono significativamente ridotti o assenti.
- Risposta clinica: Questo si riferisce a un miglioramento significativo dei sintomi.
Queste misure vengono valutate in vari momenti durante lo studio per determinare quanto bene funziona l’Obefazimod.[1]
Monitoraggio della Sicurezza
La sicurezza dell’Obefazimod viene attentamente monitorata durante tutto lo studio, in particolare durante la Fase di Estensione. Questo include:[1]
- Tracciamento di tutti gli eventi avversi (effetti collaterali) che si verificano durante il trattamento
- Monitoraggio degli esami del sangue per rilevare cambiamenti in vari indicatori di salute, tra cui:
- Conta delle cellule del sangue
- Test di funzionalità epatica
- Test di funzionalità renale
- Livelli di colesterolo
- Marcatori di infiammazione e salute cardiaca
Questo monitoraggio completo aiuta a garantire la sicurezza dei partecipanti allo studio e fornisce preziose informazioni sui potenziali effetti collaterali dell’Obefazimod.[1]
