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Studio sull'efficacia di cemiplimab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II-IIIA operato, con espressione PD-L1 ≥1%, non precedentemente trattati con chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA che è stato rimosso chirurgicamente. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato cemiplimab, un tipo di immunoterapia, nei pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia dopo l'intervento chirurgico. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con cemiplimab dopo l'intervento chirurgico può aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore nei pazienti i cui tumori presentano una particolare caratteristica chiamata espressione PD-L1. Questa caratteristica deve essere presente in almeno l'1% delle cellule tumorali per poter partecipare allo studio.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il cemiplimab per un periodo massimo di 42 settimane. Il farmaco viene somministrato alla dose massima di 700 mg per ogni infusione. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare quanto tempo passa prima che la malattia possa eventualmente ripresentarsi e controlleranno anche gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'intervento chirurgico e il completo recupero, inizia la terapia con cemiplimab

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 350 mg

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Le infusioni di LIBTAYO vengono effettuate regolarmente secondo il programma stabilito

    Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni generali e gli eventuali effetti collaterali

    Il medico valuterà periodicamente la risposta al trattamento attraverso esami specifici

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare l'assenza di ricadute della malattia (sopravvivenza libera da malattia)

    Saranno monitorate attentamente eventuali reazioni avverse al trattamento

    Gli esami includeranno valutazioni della funzionalità degli organi

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino al 2030

    Il periodo di osservazione permetterà di valutare l'efficacia del trattamento a lungo termine

    Verranno raccolti dati sulla sopravvivenza globale dei partecipanti

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA, rimosso chirurgicamente con margini negativi (nessun residuo tumorale)
  • Il tumore deve avere un livello di espressione della proteina PD-L1 maggiore o uguale all'1% (test eseguito localmente)
  • Disponibilità di tessuto tumorale conservato per ulteriori test di laboratorio
  • Il paziente non è considerato idoneo per la chemioterapia adiuvante (dopo l'intervento) a base di platino per uno dei seguenti motivi:
    • Rifiuto documentato del paziente
    • Condizioni fisiche non adatte secondo valutazione medica
    • Il paziente deve essersi ripreso dalle complicazioni dell'intervento chirurgico
    • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
    • Funzionalità degli organi adeguata
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
    • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
    • Nessuna ricaduta della malattia dopo l'intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante (trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico) a base di platino
  • Pazienti con espressione PD-L1 inferiore all'1% (PD-L1 è una proteina presente sulle cellule tumorali)
  • Pazienti con malattia in stadio diverso da II-IIIA del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico completo di rimozione del tumore
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici precedenti
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni o condizioni che richiedono immunosoppressione
  • Pazienti con metastasi attive (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti con significative malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche gravi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cemiplimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) dopo l'intervento chirurgico. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. È particolarmente efficace nei pazienti i cui tumori presentano livelli elevati di PD-L1. Il trattamento con cemiplimab viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto la supervisione di medici specializzati nel trattamento del cancro. Questo farmaco rappresenta un'opzione terapeutica innovativa per i pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab - Un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA con espressione PD-L1 ≥1% dopo resezione chirurgica. Questo farmaco agisce bloccando la proteina PD-1 sulla superficie delle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene somministrato per via endovenosa in ambiente ospedaliero. La sua efficacia viene valutata principalmente attraverso la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia adiuvante a base di platino.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni ed è la forma più comune di cancro polmonare. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e si può diffondere gradualmente ad altre parti del polmone. Il tumore può svilupparsi in diversi tipi di cellule polmonari, con tre sottotipi principali: adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La progressione della malattia viene classificata in stadi, dove gli stadi II e IIIA indicano che il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o alle strutture circostanti. La malattia può essere asintomatica nelle fasi iniziali, con sintomi che si sviluppano gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519901-36-00Codice del protocolloETOP 27-23 ARCHPartecipanti previsti390 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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