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Studio sull'efficacia di afatinib seguito da osimertinib in pazienti con NSCLC non squamoso con mutazione EGFR negativa T790M

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tipo di tumore ai polmoni che può presentare mutazioni specifiche nel gene EGFR. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC non squamoso che hanno una mutazione EGFR ma non la mutazione T790M. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: afatinib seguito da osimertinib, rispetto a osimertinib da solo. Afatinib e osimertinib sono farmaci che bloccano specifiche proteine nel corpo che aiutano le cellule tumorali a crescere.

Lo studio è progettato per capire se la sequenza di trattamento con afatinib seguita da osimertinib offre un miglior controllo della malattia rispetto all'uso di osimertinib da solo. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare quanto tempo impiega la malattia a progredire e per osservare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a determinare quale approccio terapeutico possa offrire un miglioramento nella gestione del tumore polmonare in questi pazienti specifici.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la loro qualità di vita. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più efficace per i pazienti con questo tipo di tumore polmonare. Lo studio è previsto per durare fino al 2026, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza dei trattamenti in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'assunzione di afatinib, un farmaco somministrato per via orale. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 20 mg, 30 mg e 40 mg.

    La dose specifica e la frequenza di assunzione verranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento con afatinib, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo includeranno esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Transizione a osimertinib

    Se il trattamento con afatinib non è più efficace o se si verificano determinate condizioni cliniche, il paziente passerà a osimertinib.

    Osimertinib è un altro farmaco somministrato per via orale, disponibile in dosaggi di 40 mg e 80 mg. La dose e la frequenza saranno stabilite dal medico.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del monitoraggio

    Anche durante il trattamento con osimertinib, il paziente continuerà a essere monitorato regolarmente per valutare l'efficacia del farmaco e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le visite di controllo continueranno a includere esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la risposta del tumore.

    Questa valutazione aiuterà a decidere i passi successivi nel piano di cura del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di tumore ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso con una mutazione EGFR positiva ma senza la mutazione T790M.
  • Il tumore deve essere in uno stadio avanzato, non operabile o metastatico, che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti con farmaci chiamati TKI per il tumore metastatico, ma può aver fatto chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico.
  • Deve esserci almeno una lesione, cioè un'area di tumore, che può essere misurata secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come ECOG 0 - 2, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, che include:
    • Un numero sufficiente di globuli bianchi chiamati neutrofili.
    • Un numero sufficiente di piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue.
    • Una buona funzione renale, misurata con un test chiamato eGFR.
    • Se ci sono problemi cardiaci, la funzione del cuore deve essere normale.
    • Livelli normali di bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato.
    • Livelli normali di enzimi epatici chiamati AST e ALT.
    • Il paziente deve essersi ripreso da eventuali effetti collaterali di terapie precedenti, tranne per alcuni casi specifici come la neuropatia sensoriale stabile e la alopecia.
    • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, che significa che ha capito e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non avere una mutazione chiamata EGFR T790M negativa nel tipo di tumore polmonare non a piccole cellule non squamoso. Questo significa che il tumore non ha una specifica alterazione genetica.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non appartenere a gruppi clinici specifici richiesti dallo studio.
  • Non essere parte di una popolazione vulnerabile. Questo si riferisce a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Afatinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni specifiche del gene EGFR. Funziona bloccando l'attività di una proteina che promuove la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato come primo trattamento per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Osimertinib

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni del gene EGFR. È particolarmente efficace nei pazienti che hanno sviluppato una mutazione T790M, che può rendere il tumore resistente ad altri trattamenti. In questo studio, osimertinib viene utilizzato dopo afatinib per confrontare i risultati con l'uso di osimertinib da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Afatinib

    Afatinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è utilizzato nella pratica clinica per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni specifiche del gene EGFR. Agisce bloccando l'attività di alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo la crescita e la diffusione del tumore. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

  • Osimertinib

    Osimertinib è un farmaco disponibile in compresse per somministrazione orale. È approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazioni del gene EGFR, in particolare in pazienti con mutazione T790M. Funziona inibendo l'attività di specifici recettori EGFR mutati, rallentando la crescita del tumore. È classificato come inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso con mutazione EGFR/T790M negativa – Questo tipo di carcinoma polmonare è caratterizzato dalla presenza di mutazioni nel gene EGFR, ma non presenta la mutazione T790M. Si tratta di un sottotipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule, che è il tipo più comune di cancro ai polmoni. La malattia si sviluppa nei tessuti polmonari e può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nei polmoni e in altre parti del corpo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511625-55-00Codice del protocolloAFAMOSIPartecipanti previsti126 personePromotoreUniversitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz KöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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