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Studio sull'efficacia della lisina-aspirina intranasale nel controllo della malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD), una condizione in cui i pazienti sviluppano problemi respiratori in risposta all'assunzione di alcuni antinfiammatori. Lo studio valuterà l'efficacia di un trattamento nasale con lisina-aspirina, una forma speciale di aspirina, nel controllo dei sintomi della malattia.

Il trattamento prevede la somministrazione di acido acetilsalicilico per via nasale, insieme a una soluzione iniettabile di cloruro di sodio. Lo scopo principale è valutare come questo trattamento possa migliorare i sintomi respiratori, inclusi problemi nasali e asmatici, e la qualità della vita dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 49 giorni. Verranno monitorate diverse aspetti della malattia, come la gravità della rinosinusite, la congestione nasale, i problemi dell'olfatto e il controllo dell'asma. Si terrà anche traccia di eventuali effetti collaterali, in particolare quelli che riguardano lo stomaco e l'intestino.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Compilazione dei questionari iniziali per valutare la gravità dei sintomi respiratori e la qualità della vita

    Misurazione dei valori base di funzione polmonare e capacità olfattiva

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento nasale

    Utilizzo quotidiano dello spray nasale con mometasone furoato o fluticasone propionato

    Dosaggio: 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno

    Durata minima: 2 settimane prima dell'inizio dello studio

  3. Passaggio 3

    Test di provocazione

    Esecuzione del test di provocazione nasale con lisina-aspirina

    Valutazione della reazione al farmaco per confermare la diagnosi di malattia respiratoria esacerbata da antinfiammatori non steroidei

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Valutazione regolare dei sintomi attraverso scale visive analogiche

    Controllo dell'ostruzione nasale

    Monitoraggio della funzione respiratoria

    Registrazione di eventuali disturbi gastrointestinali

  5. Passaggio 5

    Valutazioni finali

    Compilazione dei questionari di follow-up sulla qualità della vita

    Valutazione finale della funzione respiratoria

    Misurazione dei cambiamenti nella capacità olfattiva

    Documentazione dell'uso di farmaci corticosteroidei durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura di screening

  • È necessario utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci che abbiano un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno), come:

    • Impianti
    • Contraccettivi iniettabili
    • Contraccettivi orali combinati
    • Alcuni dispositivi intrauterini (IUD)
    • Astinenza sessuale completa
    • Partner vasectomizzato
  • Il paziente deve avere la malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD), confermata da un test di provocazione nasale con lisina-aspirina nel pre-trial S65796
  • Il paziente deve avere più di 18 anni di età
  • Il paziente deve utilizzare mometasone furoato o fluticasone propionato (2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno) per almeno 2 settimane prima della visita di screening. Questi sono farmaci corticosteroidei nasali utilizzati per trattare i sintomi nasali

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Persone con reazioni allergiche gravi all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Pazienti con ulcera gastrica attiva o problemi gastrointestinali gravi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con asma non controllata o gravi problemi respiratori
  • Pazienti che assumono anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue)
  • Persone con problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Pazienti con gravi malattie renali o epatiche
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato o seguire le procedure dello studio
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Farmaci in studio

Lisina-aspirina intranasale è un farmaco somministrato attraverso il naso che viene utilizzato per il trattamento della malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (AINE). Questo medicinale è una forma speciale di aspirina modificata con l'aggiunta di lisina per migliorarne l'assorbimento e l'efficacia quando viene somministrata per via nasale. Viene utilizzato per aiutare a controllare i sintomi respiratori nei pazienti che hanno reazioni avverse agli antinfiammatori comuni. La lisina-aspirina agisce riducendo l'infiammazione delle vie respiratorie e può aiutare a migliorare la respirazione nasale, il senso dell'olfatto e il controllo dell'asma. Il trattamento viene somministrato direttamente nel naso, permettendo al farmaco di agire localmente dove è necessario, riducendo così gli effetti collaterali sistemici che potrebbero verificarsi con l'assunzione orale di aspirina.

Che cosa si sa già del trattamento

Lysine-aspirin - Un farmaco somministrato per via intranasale utilizzato nel trattamento della malattia respiratoria esacerbata dai farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD). Questo medicinale è una forma speciale di aspirina combinata con lisina per migliorare la tollerabilità e l'efficacia nella somministrazione nasale. Viene utilizzato principalmente attraverso un protocollo di desensibilizzazione per aiutare i pazienti che soffrono di asma, poliposi nasale e intolleranza all'aspirina, con l'obiettivo di migliorare i sintomi respiratori e la qualità della vita. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione della via metabolica dell'acido arachidonico e la riduzione della produzione di leucotrieni infiammatori nelle vie aeree.

Malattie studiate

Malattia respiratoria esacerbata da antinfiammatori non steroidei (N-ERD) - È una condizione infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da una triade di sintomi: asma, polipi nasali e reazioni avverse ai farmaci antinfiammatori non steroidei. La malattia si sviluppa tipicamente nell'età adulta e progredisce gradualmente nel tempo. I pazienti sperimentano una significativa congestione nasale, perdita dell'olfatto e sintomi sinusali cronici. La condizione è caratterizzata da un'infiammazione eosinofila persistente delle vie aeree superiori e inferiori. Questa malattia causa un rimodellamento progressivo delle vie aeree con formazione ricorrente di polipi nasali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517437-40-00Codice del protocolloS67072Partecipanti previsti30 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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