Centre Hospitalier Universitaire Reims
Centro verificato
Reims, Francia
In reclutamentoEruzione da farmaciMalattia rara
Studio del gel TAR-0520 per il trattamento della folliculite indotta da inibitori EGFR nei pazienti con cancro colorettale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la folliculite che si sviluppa come effetto collaterale nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono terapia con farmaci inibitori dell'EGFR. La folliculite è una condizione infiammatoria della pelle che causa eruzioni cutanee e può manifestarsi durante il trattamento con alcuni farmaci antitumorali.
Il trattamento in studio è un gel chiamato TAR-0520, che contiene il principio attivo brimonidina tartrato. Questo gel viene applicato localmente sulla pelle del viso e del torace. Lo studio ha lo scopo di verificare se il gel è ben tollerato dai pazienti quando viene utilizzato durante la terapia con farmaci anti-EGFR come il cetuximab o il panitumumab.
Durante lo studio, i partecipanti applicheranno il gel o un gel placebo privo di principio attivo sulla pelle interessata per un periodo di 28 giorni. Il gel viene applicato sulla pelle fino a un massimo di 1,6 grammi al giorno. I medici monitoreranno attentamente la risposta della pelle al trattamento e eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante l'uso del gel.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Età minima di 18 anni al momento della visita di screening
- Diagnosi clinica di carcinoma colorettale metastatico (un tipo di tumore che si è diffuso dal colon-retto ad altre parti del corpo)
- Essere programmati per il trattamento con cetuximab o panitumumab (farmaci chemioterapici somministrati tramite iniezione) come parte del protocollo di chemioterapia
- Possono partecipare sia uomini che donne
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per partecipare allo studio
- Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio e le visite programmate
- Il paziente deve accettare l'applicazione del gel TAR-0520 sul viso e sul torace durante il trattamento
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del gel TAR-0520
- Pazienti con lesioni cutanee infette nell'area di applicazione (viso e torace)
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti che utilizzano altri trattamenti topici (applicati sulla pelle) per la folliculite nell'area di applicazione
- Pazienti con malattie della pelle preesistenti che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
- Pazienti che hanno interrotto il trattamento con anticorpi anti-EGFR
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
- Pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica o renale (problemi gravi al fegato o ai reni)
- Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di presentarsi alle visite di controllo
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nell'area di applicazione nelle ultime 4 settimane
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Centro verificatoMarsiglia, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
TAR-0520 è un gel per uso topico sviluppato per il trattamento della folliculite, una condizione cutanea infiammatoria che si manifesta come eruzione sulla pelle. Questo gel viene applicato direttamente sulle aree interessate del viso e del torace nei pazienti affetti da cancro colorettale che sono sottoposti a terapia con anticorpi anti-EGFR. Il gel è stato progettato specificamente per gestire gli effetti collaterali cutanei causati dai farmaci inibitori dell'EGFR.
Gli anticorpi anti-EGFR sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro colorettale che, pur essendo efficaci contro il tumore, possono causare problemi alla pelle come la folliculite. Questi farmaci fanno parte della terapia di base che i pazienti stanno già ricevendo per il loro trattamento oncologico.
Che cosa si sa già del trattamento
TAR-0520 - Un gel topico innovativo attualmente in fase di sperimentazione clinica (fase 2a) per il trattamento della folliculite indotta da inibitori EGFR nei pazienti oncologici, in particolare quelli con cancro colorettale sottoposti a terapia con anticorpi anti-EGFR. Il farmaco viene applicato localmente sulla pelle del viso e del torace, dove si manifestano più frequentemente le lesioni cutanee. Questo trattamento topico è stato sviluppato specificamente per gestire gli effetti collaterali cutanei che spesso si verificano durante le terapie mirate con inibitori EGFR, con l'obiettivo di migliorare la tollerabilità locale e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a queste terapie oncologiche.
Malattie studiate
Follicolite indotta da inibitori di EGFR - Una condizione dermatologica che si sviluppa come effetto collaterale del trattamento con inibitori EGFR, caratterizzata dalla comparsa di eruzioni cutanee infiammatorie principalmente sul viso e sul torace. Si manifesta come piccole pustole e papule rosse che assomigliano all'acne, accompagnate da prurito e sensibilità della pelle. La condizione si sviluppa tipicamente nelle prime settimane di trattamento con farmaci anti-EGFR. Le lesioni cutanee possono essere localizzate o diffuse e tendono a concentrarsi nelle aree ricche di ghiandole sebacee.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516339-28-00Codice del protocolloTARIAN 007Partecipanti previsti60 personePromotoreTarian Pharma
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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