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Studio sugli effetti a lungo termine del dupilumab sull'intolleranza all'aspirina nei pazienti con malattia respiratoria esacerbata da farmaci anti-infiammatori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD). Questa è una condizione in cui l'assunzione di alcuni farmaci antinfiammatori può peggiorare i sintomi respiratori. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato dupilumab, noto anche con i nomi in codice REGN668 e SAR231893. Dupilumab è somministrato come soluzione per iniezione in una siringa pre-riempita.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto a lungo termine di dupilumab sulla tolleranza all'acido salicilico nei pazienti con N-ERD. Si spera di trovare un numero maggiore di pazienti che tollerano l'acido salicilico rispetto a prima del trattamento e sei mesi dopo l'inizio del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di dupilumab e verranno monitorati per vedere come reagiscono al trattamento nel tempo.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 60 settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati test per valutare la tolleranza all'aspirina, che è un tipo di acido salicilico, a dosaggi diversi. Inoltre, verranno esaminati vari parametri del sangue e delle secrezioni nasali per comprendere meglio i cambiamenti nel corpo dei partecipanti. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come dupilumab possa aiutare le persone con N-ERD a gestire meglio la loro condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, inizia il trattamento con Dupixent, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La dose di Dupixent è di 300 mg e viene somministrata secondo le indicazioni del personale medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante i primi sei mesi, verranno effettuati controlli regolari per valutare la tolleranza all'acido acetilsalicilico (ASA) a dosaggi diversi: 62,5 mg, 125 mg, 250 mg e 500 mg.

    Questi controlli aiuteranno a determinare eventuali miglioramenti nella tolleranza rispetto ai livelli precedenti al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuati test periodici per monitorare vari parametri, tra cui i livelli di eosinofili nel sangue, la sensibilizzazione allergica tramite test cutanei e del sangue, e la performance olfattiva.

    Ulteriori analisi includeranno la misurazione dei livelli di prostaglandine nelle urine e l'analisi del modello di citochine nelle secrezioni nasali.

  4. Passaggio 4

    Analisi del microbioma nasale

    Durante lo studio, verrà esaminata la composizione del microbioma nasale per comprendere meglio l'effetto del trattamento.

    Questa analisi aiuterà a identificare eventuali cambiamenti nella flora batterica nasale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, prevista per il 31 marzo 2026, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento con Dupixent.

    I risultati finali includeranno la valutazione della tolleranza all'ASA e altri parametri clinici rilevanti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi aver partecipato a uno studio precedente (EK 1044/2020).
  • Devi aver firmato e datato il consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi essere attualmente in terapia con dupilumab, un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni particolari per gruppi vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria aggravata da farmaci anti-infiammatori non steroidei, chiamata N-ERD.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Dupilumab è un farmaco utilizzato per trattare alcune condizioni infiammatorie, come l'asma e la dermatite atopica. Funziona bloccando l'azione di alcune proteine nel corpo che causano infiammazione. Nel contesto di questo studio clinico, dupilumab viene testato per vedere se può migliorare la tolleranza all'acido acetilsalicilico (ASA) in pazienti con una condizione chiamata malattia respiratoria esacerbata da farmaci anti-infiammatori non steroidei (N-ERD). L'obiettivo è verificare se, dopo il trattamento con dupilumab, i pazienti diventano più tolleranti all'acido salicilico rispetto a prima del trattamento e sei mesi dopo l'inizio del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Dupilumab – Dupilumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare la malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto a lungo termine sulla tolleranza all'acido salicilico nei pazienti con N-ERD. Dupilumab agisce bloccando specifiche proteine nel corpo che causano infiammazione, aiutando così a ridurre i sintomi respiratori. È classificato come un anticorpo monoclonale, una categoria di farmaci che mira a specifiche molecole nel sistema immunitario per modulare la risposta infiammatoria.

Malattie studiate

Malattia respiratoria esacerbata da farmaci antinfiammatori non steroidei (N-ERD) – Questa condizione è caratterizzata da una reazione avversa ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'aspirina, che provoca sintomi respiratori. I pazienti con N-ERD spesso sperimentano asma, polipi nasali e rinite cronica. La progressione della malattia può includere un peggioramento dei sintomi respiratori e una maggiore sensibilità ai FANS. L'infiammazione delle vie aeree è una caratteristica comune, con un aumento delle cellule infiammatorie come gli eosinofili. La condizione può influenzare la qualità della vita a causa della congestione nasale persistente e della riduzione dell'olfatto.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-520082-31-01Partecipanti previsti30 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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