Studio sull’uso dell’acido acetilsalicilico per ridurre il rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti con malattia respiratoria esacerbata da aspirina

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Promotore

Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla malattia respiratoria esacerbata dall’aspirina (AERD) e sull’uso dell’acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina. L’obiettivo è capire se la terapia a lungo termine con aspirina può ridurre la suscettibilità all’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, nei pazienti con AERD. Inoltre, si esamineranno le caratteristiche genetiche che potrebbero influenzare l’infezione da SARS-CoV-2 durante la terapia con aspirina ad alto dosaggio.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno un trattamento con aspirina o un placebo. L’aspirina è un farmaco che inibisce un enzima chiamato cicloossigenasi-1, che può avere un ruolo nella protezione contro le infezioni virali. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nell’espressione genica e per valutare se questi cambiamenti sono associati a un rischio ridotto di infezione da SARS-CoV-2.

Lo studio mira a determinare se la desensibilizzazione all’aspirina, seguita da una terapia a lungo termine con aspirina ad alto dosaggio, è associata a una minore espressione di alcuni geni nelle cellule del muco e del naso. Questi geni includono ACE2, TMPRSS2, BSG, PPIA, PPIB, DPP4, IFNA1, IFNB1, IFNG, IFNL1 e IFNL2. Si valuterà anche se il cambiamento nell’espressione genica durante la terapia con aspirina è collegato a un rischio inferiore di infezione da SARS-CoV-2.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione al trial clinico. Questo studio è rivolto a pazienti con malattia respiratoria esacerbata dall’aspirina (AERD) e a persone sane come gruppo di controllo.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 70 anni. Le donne partecipanti devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e non devono essere in gravidanza.

2 somministrazione dell'aspirina

Ai partecipanti con AERD verrà somministrata aspirina in compresse da 300 mg. L’aspirina è un farmaco che inibisce un enzima chiamato cicloossigenasi-1.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante il trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento con aspirina. Saranno valutati i cambiamenti nell’espressione genica nelle cellule del naso e dell’espettorato.

L’obiettivo principale è determinare se la terapia a lungo termine con aspirina riduce la suscettibilità all’infezione da SARS-CoV-2 nei pazienti con AERD.

4 conclusione del trial

Il trial è previsto per concludersi entro il 28 febbraio 2025. Al termine, i risultati saranno analizzati per valutare l’efficacia della terapia con aspirina nel ridurre il rischio di infezione da SARS-CoV-2.

I partecipanti riceveranno informazioni sui risultati del trial e su eventuali ulteriori passi da intraprendere.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un modulo di consenso informato.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 70 anni.
Se sei un paziente con AERD (malattia respiratoria esacerbata dall’aspirina), devi avere un valore di FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) di almeno il 70% del valore previsto il giorno della sfida/desensibilizzazione.
Non devi essere in stato di gravidanza e devi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
Se sei un partecipante sano, non devi avere l’asma.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai una malattia respiratoria aggravata dall’aspirina. Questo significa che l’aspirina peggiora i tuoi problemi respiratori.
Non puoi partecipare se sei sotto i 18 anni o sopra i 65 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi all’aspirina.
Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che non possono essere interrotti e che interagiscono con l’aspirina.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus recente.
Non puoi partecipare se hai un disturbo della coagulazione del sangue, che significa che il tuo sangue non si coagula correttamente.
Non puoi partecipare se hai un’ulcera gastrica attiva, che è una ferita aperta nello stomaco.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracovia	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non reclutando	31.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acetylsalicylic Acid

Aspirina: L’aspirina è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore, ridurre la febbre e diminuire l’infiammazione. In questo studio clinico, l’aspirina viene utilizzata per vedere se può ridurre la probabilità di contrarre l’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, in persone con una condizione chiamata malattia respiratoria esacerbata dall’aspirina (AERD). L’aspirina agisce bloccando un enzima nel corpo che è coinvolto nei processi infiammatori, e i ricercatori vogliono capire se questo può aiutare a proteggere contro il virus.

Malattia respiratoria esacerbata dall’aspirina – Questa condizione è caratterizzata da una combinazione di asma, polipi nasali e reazioni respiratorie avverse all’aspirina e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. La progressione della malattia include un peggioramento dei sintomi respiratori, come difficoltà respiratorie e congestione nasale, dopo l’assunzione di aspirina. I pazienti possono anche sperimentare un aumento della frequenza e della gravità degli attacchi d’asma. Nel tempo, la condizione può portare a un’infiammazione cronica delle vie aeree e a una riduzione della funzione polmonare. La gestione della malattia spesso richiede l’evitamento di aspirina e farmaci simili, oltre a trattamenti per controllare i sintomi dell’asma e della rinite.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:47

ID della sperimentazione:

2024-514602-31-00

Codice del protocollo:

AERD-COV19

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

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