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Studio sull'efficacia della tossina botulinica di tipo A per l'emicrania cronica resistente ai trattamenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla emicrania cronica, una condizione caratterizzata da mal di testa frequenti e debilitanti. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento con tossina botulinica di tipo A. Questo trattamento mira a bloccare un gruppo di nervi chiamato ganglio sfenopalatino, utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini. La tossina botulinica di tipo A è una sostanza che può ridurre la tensione muscolare e il dolore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di tossina botulinica di tipo A o un placebo. Le iniezioni saranno somministrate una volta e i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dei mal di testa. Lo studio mira a determinare se questo trattamento può ridurre il numero di giorni di mal di testa al mese e migliorare la qualità della vita dei partecipanti.

Oltre alla tossina botulinica di tipo A, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio come parte del processo di somministrazione. Il cloruro di sodio è comunemente usato come soluzione per infusione per aiutare a somministrare farmaci. Lo studio valuterà anche la sicurezza del trattamento confrontando gli eventi avversi tra il gruppo trattato e quello che riceve il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 70 anni e la diagnosi di emicrania cronica.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve un'iniezione di tossina botulinica di tipo A mirata al ganglio sfenopalatino, utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini.

    La somministrazione avviene tramite iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    Il paziente viene monitorato per valutare la differenza nel numero medio di giorni di mal di testa mensili tra le settimane 5 e 8 dopo l'intervento.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Viene misurata la variazione rispetto al basale nel numero medio di giorni di emicrania mensili.

    Si valuta la qualità della vita specifica per l'emicrania attraverso un questionario.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi impegnarti a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace per 4 settimane dopo l'iniezione.
  • Devi essere in grado di comprendere le procedure dello studio e seguirle per tutta la durata dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Devi conoscere una lingua scandinava a un livello sufficiente per comprendere pienamente le informazioni scritte e verbali dello studio.
  • Devi avere l'emicrania, con o senza aura, che soddisfa i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici (ICHD) III per l'emicrania cronica al momento dell'inclusione.
  • Devi avere l'emicrania cronica da almeno 1 anno prima dell'inclusione nello studio.
  • L'emicrania episodica deve essere iniziata prima dei 50 anni e l'emicrania cronica prima dei 65 anni.
  • La tua condizione deve essere farmacologicamente refrattaria, il che significa che i trattamenti con almeno 3 farmaci di almeno 2 classi diverse non hanno avuto effetto sufficiente, o hai avuto controindicazioni o effetti collaterali intollerabili. Le classi di farmaci includono: beta-bloccanti, inibitori RA(A)S, antagonisti del calcio, farmaci antiepilettici, antidepressivi triciclici, tossina botulinica A, antagonisti CGRP.
  • Non devi aver cambiato tipo, dosaggio o frequenza dei farmaci preventivi per il mal di testa nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio, o per un periodo equivalente a 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lungo.
  • Devi accettare di mantenere lo stesso regime di farmaci preventivi per il mal di testa (senza cambiare tipo, frequenza o dose) durante tutto il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica. L'emicrania cronica è un tipo di mal di testa che si verifica frequentemente, spesso più di 15 giorni al mese.
  • Non possono partecipare persone che non hanno provato altri trattamenti per l'emicrania senza successo. Questo significa che il trattamento con la tossina botulinica è per chi non ha avuto miglioramenti con altri metodi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di sottoporsi a procedure guidate da immagini. Questo significa che il trattamento richiede l'uso di strumenti speciali per guidare il medico durante la procedura.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni informate o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tossina botulinica di tipo A: Questo farmaco viene utilizzato per bloccare il ganglio sfenopalatino, che è una parte del sistema nervoso coinvolta nel dolore della cefalea. L'obiettivo è ridurre la frequenza e l'intensità delle emicranie croniche che non rispondono ad altri trattamenti. Viene somministrato utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini per garantire precisione.

Che cosa si sa già del trattamento

Tossina botulinica di tipo A – La tossina botulinica di tipo A viene somministrata tramite iniezione, utilizzando un dispositivo chirurgico guidato da immagini per bloccare il ganglio sfenopalatino. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento dell'emicrania cronica refrattaria. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della frequenza e dell'intensità degli attacchi di emicrania cronica. A livello molecolare, agisce inibendo il rilascio di neurotrasmettitori che causano dolore, bloccando temporaneamente la trasmissione nervosa. È classificata come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Emicrania cronica – L'emicrania cronica è una forma di mal di testa che si verifica per 15 o più giorni al mese, per almeno tre mesi consecutivi. I sintomi includono dolore pulsante, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 ore a 72 ore e possono variare in intensità. Alcune persone possono sperimentare un'aura, che è un disturbo visivo o sensoriale che precede il mal di testa. L'emicrania cronica può influenzare significativamente la qualità della vita, interferendo con le attività quotidiane e il lavoro. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515165-34-00Partecipanti previsti170 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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