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Studio sull'Efficacia della Colchicina nella Prevenzione di Eventi Vascolari e Progressione Renale in Pazienti con Malattia Renale Cronica Moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia renale cronica di grado moderato e mira a valutare l'efficacia della colchicina a basso dosaggio (0,5 mg al giorno) nella prevenzione di eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale. La colchicina è un farmaco noto per le sue proprietà antinfiammatorie e viene utilizzato in questo contesto per vedere se può ridurre il rischio di eventi come infarto, angina, ictus e problemi vascolari periferici nei pazienti con malattia renale cronica.

Il trattamento con colchicina sarà somministrato per un periodo massimo di 36 mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l'incidenza di eventi cardiovascolari e la progressione della malattia renale. Lo studio esaminerà anche l'effetto del farmaco su marcatori di infiammazione e fibrosi, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare se la colchicina può offrire benefici significativi nella gestione della malattia renale cronica e nella prevenzione di complicazioni cardiovascolari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia a partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia della colchicina nella prevenzione di eventi vascolari e nella progressione della malattia renale cronica moderata.

    La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 99 anni con malattia renale cronica moderata e una storia di eventi cardiovascolari.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una dose giornaliera di colchicina pari a 0,5 mg, da assumere per via orale.

    La somministrazione del farmaco continua per tutta la durata dello studio, che si prevede terminerà nel luglio 2027.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi primari

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi primari come morte per cause cardiovascolari, sindrome coronarica acuta, angina che richiede ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, e malattia vascolare periferica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi secondari

    Viene anche monitorata l'incidenza di eventi secondari, tra cui la morte per cause cardiovascolari, sindrome coronarica acuta, ospedalizzazione per angina, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, e malattia vascolare periferica.

    Inoltre, si osservano eventi renali come una riduzione del 40% del tasso di filtrazione glomerulare, il raddoppio della creatinina sierica, una riduzione persistente del tasso di filtrazione glomerulare sotto i 15 mL/min/1,73m2, e la necessità di terapia sostitutiva renale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per valutare l'efficacia della colchicina nella prevenzione degli eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale cronica moderata.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 99 anni.
  • Malattia renale cronica moderata, definita come un tasso di filtrazione glomerulare stimato tra 30 e 59 mL/min/1,73m2. Questo valore indica quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Storia di un precedente evento cardiovascolare, come:
    • Sindrome coronarica acuta, che è un problema serio con il cuore.
    • Ricovero per angina pectoris, che è un dolore al petto causato da problemi al cuore.
    • Attacco ischemico transitorio o ictus ischemico non cardioembolico, che sono problemi temporanei o permanenti con il flusso di sangue al cervello.
    • Rivascolarizzazione coronarica, che è una procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore.
    • Vasculopatia periferica, che include embolia o ischemia arteriosa periferica acuta, o necessità di amputazione o rivascolarizzazione chirurgica percutanea.
    • Rilevamento di malattia coronarica tramite un test di imaging, che è un esame per vedere le arterie del cuore.
    • Capacità legale e volontà di firmare un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e richiede il tuo permesso per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone con malattia renale cronica. Questo significa che i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Colchicina: Questo farmaco viene utilizzato per valutare la sua efficacia nella prevenzione di eventi cardiovascolari e nella progressione della malattia renale in pazienti con malattia renale cronica moderata. Colchicina è nota per le sue proprietà antinfiammatorie e viene somministrata a basso dosaggio per ridurre il rischio di eventi come morte cardiovascolare, sindrome coronarica acuta, angina che richiede ospedalizzazione, rivascolarizzazione coronarica, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico non cardioembolico, o vasculopatia periferica.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio per la sua efficacia nella prevenzione secondaria di eventi vascolari e nella progressione della malattia renale in pazienti con malattia renale cronica moderata. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di eventi cardiovascolari come infarto, ictus e altre complicazioni vascolari. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, interferendo così con la funzione dei microtubuli cellulari. È classificata come un agente antinfiammatorio e antigottoso.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle gambe, affaticamento, eccessiva minzione o difficoltà a concentrarsi. La malattia può portare a complicazioni come l'ipertensione, l'anemia e danni ai nervi. Nei casi avanzati, può essere necessario un trattamento sostitutivo della funzione renale, come la dialisi. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine per valutare la funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505868-11-00Codice del protocolloFIBHGM-ECNC002-2022Partecipanti previsti744 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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