Lo studio si concentra sulla Nefropatia da Immunoglobulina A (IgAN), una malattia renale in cui si accumulano proteine nei reni, causando danni. Il trattamento in esame รจ un’iniezione chiamata Povetacicept, nota anche con il codice ALPN-303. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di Povetacicept nel ridurre la quantitร di proteine nelle urine e nel preservare la funzione renale, confrontandolo con un placebo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Povetacicept o un placebo e saranno monitorati per vedere come cambia la quantitร di proteine nelle loro urine e come si mantiene la funzione dei loro reni. Lo studio durerร fino a 104 settimane, con controlli regolari per valutare i progressi. I risultati principali includeranno il cambiamento nel rapporto tra proteine e creatinina nelle urine e la pendenza della funzione renale stimata nel tempo.
Lo studio mira anche a osservare il tempo necessario per la progressione della malattia renale e il cambiamento nel livello di affaticamento dei partecipanti. Questi aspetti saranno valutati fino alla fine dello studio, prevista per il 2028. Povetacicept รจ un trattamento sperimentale e lo studio aiuterร a capire se puรฒ essere efficace per le persone con IgAN.
1inizio dello studio
Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN) tramite biopsia.
Viene valutata l’escrezione di proteine nelle urine per 24 ore, che deve essere pari o superiore a 1,0 grammi al giorno o un rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) di almeno 0,75 grammi per grammo.
2trattamento con povetacicept
Il trattamento prevede l’uso di povetacicept, somministrato tramite iniezione sottocutanea.
La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni non sono dettagliati, ma il trattamento รจ progettato per ridurre la proteinuria e preservare la funzione renale.
3monitoraggio e valutazione
Il cambiamento nel rapporto proteine/creatinina urinaria (uPCR) viene monitorato fino alla settimana 36.
La velocitร di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) viene valutata fino alla settimana 104 per monitorare la progressione della malattia renale.
4valutazione dei risultati secondari
Viene monitorato il cambiamento nell’eGFR fino alla settimana 104.
Si valuta il tempo di progressione della malattia renale, definita come un declino dell’eGFR pari o superiore al 30%, insufficienza renale terminale o decesso per insufficienza renale, fino alla settimana 104.
Viene valutato il cambiamento nel punteggio di affaticamento della terapia funzionale per le malattie croniche fino alla settimana 104.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 agosto 2028.
I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del povetacicept nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi avere una diagnosi di nefropatia da immunoglobulina A (IgAN), confermata tramite una biopsia. Una biopsia รจ un esame in cui viene prelevato un piccolo campione di tessuto per essere analizzato.
La tua escrezione di proteine nelle urine in 24 ore deve essere maggiore o uguale a 1,0 grammi al giorno, oppure il tuo rapporto proteine/creatinina nelle urine in 24 ore deve essere maggiore o uguale a 0,75 grammi per grammo. Questo significa che c’รจ una certa quantitร di proteine nelle tue urine.
Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) deve essere maggiore o uguale a 30 mL/min/1,73mยฒ. Questo รจ un test che misura quanto bene i tuoi reni stanno funzionando.
Devi essere in trattamento stabile con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell’angiotensina II (ARBs), secondo le specifiche del protocollo. Questi sono tipi di farmaci che aiutano a controllare la pressione sanguigna e proteggere i reni.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Il gruppo di partecipanti puรฒ includere persone considerate vulnerabili.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno altre malattie renali oltre alla nefropatia da immunoglobulina A, che รจ una condizione in cui si accumulano proteine nei reni.
Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di rene.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare la loro partecipazione allo studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
Non possono partecipare persone che hanno una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Cittร
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Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Clinica Universidad De Navarra
Madrid
Spagna
Bellvitge University Hospital
L'Hospitalet de Llobregat
Spagna
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi,
ลรณdลบ
Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
Stettino
Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
Varsavia
Polonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Lillebaelt Hospital
Vejle
Danimarca
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Montichiari
Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Paris
Francia
University Of Bordeaux
Talence
Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
provincia di Belluno
Italia
Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Societa’ Benefit In Forma Abbreviata Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Sb O Anche Ics Maugeri S.p.A. Sb O Maugeri S.p.A. Sb
Povetacicept: Questo farmaco รจ in fase di studio per il trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgA), una malattia renale. L’obiettivo principale del farmaco รจ ridurre la quantitร di proteine nelle urine, un indicatore di danno renale. Inoltre, si sta valutando la sua capacitร di preservare la funzione renale nei pazienti affetti da questa condizione.
Immunoglobulin A Nephropathy โ ร una malattia renale caratterizzata dall’accumulo di immunoglobulina A (IgA) nei glomeruli, le unitร filtranti dei reni. Questo accumulo provoca infiammazione e danni ai tessuti renali, che possono portare a una riduzione della capacitร di filtrazione del sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore alle gambe e pressione alta. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano un peggioramento lento nel tempo, mentre altri possono sviluppare insufficienza renale piรน rapidamente. La malattia รจ spesso diagnosticata in giovani adulti e puรฒ richiedere monitoraggio regolare per valutare la funzione renale.
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