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Studio clinico di MZE829 in adulti con malattia renale APOL1: valutazione della sicurezza e dell'effetto sulla proteinuria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio esamina una malattia chiamata malattia renale APOL1, una condizione che colpisce i reni e causa la presenza di proteine nelle urine. Il farmaco in fase di studio si chiama MZE829 ed è somministrato sotto forma di capsule rigide per via orale. Questa condizione è legata a una particolare variante genetica del gene APOL1 che aumenta il rischio di sviluppare problemi renali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco MZE829 in adulti che soffrono di malattia renale APOL1 con presenza di proteine nelle urine (proteinuria). Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 84 giorni. I pazienti saranno monitorati per verificare come il loro organismo reagisce al trattamento.

La ricerca si concentra su persone che hanno una funzionalità renale ridotta, misurata attraverso un valore chiamato velocità di filtrazione glomerulare, e che presentano elevati livelli di albumina nelle urine. I partecipanti devono avere una specifica variante genetica dell'APOL1 che li predispone a questa malattia renale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio clinico valuta un farmaco chiamato MZE829 in forma di capsule rigide da assumere per via orale

    Il farmaco è destinato a persone con malattia renale APOL1 (una condizione che colpisce i reni)

    La durata prevista dello studio è dal maggio 2025 al settembre 2026

  2. Passaggio 2

    Criteri di partecipazione

    Età compresa tra 18 e 65 anni

    Indice di massa corporea tra 18 e 45 kg/m² con peso minimo di 40 kg

    Presenza confermata del genotipo APOL1 ad alto rischio (G1/G1, G2/G2 o G1/G2)

    Diagnosi di malattia renale cronica con elevata albuminuria persistente

    Funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare) tra 25 e 90 mL/min/1,73 m²

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Verranno effettuati controlli regolari dei segni vitali

    Saranno eseguiti esami di laboratorio per monitorare lo stato di salute

    Verranno effettuati elettrocardiogrammi per controllare l'attività cardiaca

    Sarà monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali

  4. Passaggio 4

    Obiettivo principale

    Valutazione della sicurezza del farmaco MZE829

    Controllo della tollerabilità del trattamento

    Osservazione degli effetti del farmaco sull'albuminuria (presenza di proteine nelle urine)

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 kg/m² e peso corporeo totale di almeno 40 kg
  • Presenza confermata del genotipo APOL1 ad alto rischio di tipo G1/G1, G2/G2 o G1/G2
  • Diagnosi di malattia renale cronica con persistente elevata albuminuria nelle urine (presenza di proteine nelle urine)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 25 e 90 mL/min/1.73 m² durante lo screening, calcolata secondo l'equazione CKD-EPI 2021 che utilizza creatinina e cistatina C. L'eGFR è un esame del sangue che misura quanto bene funzionano i reni
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio programmate e procedure richieste

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno due varianti ad alto rischio del gene APOL1 (questo deve essere confermato attraverso un test genetico)
  • Persone con malattia renale in fase terminale che richiedono dialisi
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata (pressione sistolica superiore a 160 mmHg o diastolica superiore a 100 mmHg)
  • Persone che hanno subito un trapianto di rene
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che colpiscono i reni
  • Persone che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (cirrosi epatica)
  • Persone con infezioni attive significative che richiedono trattamento
  • Pazienti che hanno avuto un evento cardiovascolare importante negli ultimi 6 mesi (come infarto o ictus)
  • Persone con disturbi della coagulazione non controllati
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

MZE829 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della malattia renale cronica proteinurica nei pazienti con genotipo APOL1 ad alto rischio. Questo medicinale è attualmente in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, oltre alla sua capacità di ridurre l'albuminuria (la presenza di proteine nelle urine). Il farmaco rappresenta un approccio innovativo nel trattamento di questa specifica condizione renale, mirando a migliorare la funzionalità dei reni nei pazienti che presentano questa particolare variante genetica.

Che cosa si sa già del trattamento

MZE829 - Questo è un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento della malattia renale APOL1 (AKD) in pazienti adulti con proteinuria. Il farmaco è somministrato in uno studio in aperto per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed effetto sull'albuminuria nei pazienti con malattia renale cronica proteinurica che presentano il genotipo APOL1 ad alto rischio. Sebbene il meccanismo d'azione molecolare specifico non sia completamente divulgato nella letteratura pubblica, il farmaco è stato sviluppato per mirare specificamente alla disfunzione renale associata alle varianti del gene APOL1, rappresentando un approccio terapeutico innovativo nel campo della nefrologia.

Malattie studiate

Nefropatia associata ad APOL1 - Una malattia renale genetica causata da varianti del gene APOL1, che colpisce principalmente le persone di origine africana. La condizione provoca un danno progressivo ai reni attraverso la perdita di proteine nelle urine (proteinuria). Il danno renale si sviluppa gradualmente nel tempo, influenzando la capacità dei reni di filtrare correttamente il sangue. La malattia può manifestarsi con gonfiore alle gambe, stanchezza e cambiamenti nella minzione. La condizione è caratterizzata da un'infiammazione cronica dei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517525-10-00Codice del protocolloMZE829-201Partecipanti previsti86 personePromotoreMaze Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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