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Studio sull'efficacia del sodio tiosolfato in pazienti con calcinosi cutanea nella sclerosi sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra su una condizione chiamata calcinosi cutanea, che si verifica in persone con sclerosi sistemica. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce la pelle e altri organi, causando indurimento e ispessimento. La calcinosi cutanea si manifesta con depositi di calcio sotto la pelle, che possono essere dolorosi e causare problemi. Lo studio esamina l'uso di un trattamento con sodio tiosolfato, somministrato tramite infusione endovenosa, per vedere se può aiutare a ridurre questi depositi di calcio.

Il sodio tiosolfato è un composto chimico che viene studiato per la sua capacità di sciogliere i depositi di calcio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per vedere se i depositi di calcio si riducono o scompaiono. Verranno utilizzati esami di imaging e biomarcatori per valutare i cambiamenti nei depositi di calcio e per garantire la sicurezza del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sodio tiosolfato nel trattamento della calcinosi cutanea. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti o effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se questo trattamento può essere utile per le persone con sclerosi sistemica e calcinosi cutanea. Lo studio prevede diverse visite e controlli per monitorare i progressi e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sodio tiosolfato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per trattare la calcinosi cutanea nei pazienti con sclerosi sistemica.

    La somministrazione avviene in diverse sessioni distribuite nel tempo, con valutazioni programmate per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni sono previste alle settimane 1, 5, 17, 21 e 28. Durante queste visite, vengono effettuati esami clinici e diagnostici per valutare la remissione completa o parziale delle lesioni di calcinosi.

    Le valutazioni includono l'uso di biomarcatori e tecniche di imaging per monitorare i cambiamenti nelle lesioni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il periodo di trattamento, viene monitorata l'incidenza e la gravità di eventuali effetti collaterali, inclusi eventuali risultati anomali nei test di laboratorio.

    Questo monitoraggio è essenziale per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici come il Short-form 36 e l'Health Assessment Questionnaire Disability Index.

    Queste valutazioni aiutano a comprendere l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Alla settimana 28, viene effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel volume totale della calcinosi e per esaminare le lesioni tramite imaging PET/MRI.

    Questa fase conclude il ciclo di trattamento e fornisce dati finali sull'efficacia del sodio tiosolfato nel trattamento della calcinosi cutanea.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi avere una diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) che soddisfa i criteri ACA/EULAR 2013, oppure avere una diagnosi di malattia del tessuto connettivo misto con sindrome di sovrapposizione a SSc.
  • Devi fornire un consenso informato scritto e firmato.
  • Devi avere più di 18 anni e meno di 90 anni all'inizio dello studio.
  • Devi essere legalmente competente e in grado di dare un consenso verbale, scritto e informato.
  • Devi essere in grado di comunicare in danese sia verbalmente che per iscritto.
  • Devi essere in buona salute generale e disposto a partecipare allo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo e di sottoporti a tutti i test previsti.
  • I farmaci per la sclerosi sistemica devono essere stabili per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Se hai ricevuto un trattamento con tiosolfato di sodio (STS) sulla lesione selezionata in precedenza, deve essere trascorso un periodo di 3 mesi senza trattamento prima di entrare nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la calcinosi cutis associata a sclerosi sistemica. La calcinosi cutis è una condizione in cui si formano depositi di calcio nella pelle. La sclerosi sistemica è una malattia che colpisce il tessuto connettivo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacità decisionali limitate.
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Farmaci in studio

Sodium Thiosulfate è un trattamento utilizzato per i pazienti con calcinosi cutis, una condizione caratterizzata dalla formazione di depositi di calcio sotto la pelle. In questo studio clinico, il sodio tiosolfato viene somministrato direttamente nelle lesioni cutanee per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo principale è osservare se il trattamento porta a una remissione completa o parziale delle lesioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodium Thiosulfate – Questo farmaco viene somministrato per via intralesionale, ovvero direttamente nelle lesioni cutanee. Attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento della calcinosi cutanea nei pazienti con sclerosi sistemica. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione delle lesioni calcifiche cutanee. A livello molecolare, il sodio tiosolfato agisce legandosi al calcio, facilitando la dissoluzione dei depositi di calcio. È classificato come agente chelante.

Malattie studiate

Calcinosi cutanea nella sclerosi sistemica – La calcinosi cutanea è una condizione caratterizzata dalla deposizione di sali di calcio nei tessuti cutanei. Nella sclerosi sistemica, una malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo, questa calcificazione può verificarsi a causa di alterazioni nel metabolismo del calcio e del fosfato. Le lesioni calcifiche possono apparire come noduli duri sotto la pelle, spesso dolorosi e infiammati. Queste lesioni possono variare in dimensioni e numero, e si trovano comunemente su mani, gomiti e ginocchia. La progressione della calcinosi cutanea può portare a complicazioni come ulcerazioni della pelle e infezioni. La condizione è considerata rara e può influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510255-34-00Partecipanti previsti75 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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