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Studio sull'efficacia del semaglutide nel migliorare l'umore in pazienti con depressione maggiore e sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con depressione maggiore e problemi di sovrappeso o obesità. L'obiettivo è valutare se un farmaco chiamato semaglutide, noto anche con il nome in codice NNC0113-0217, possa migliorare l'umore in queste persone. Il semaglutide è somministrato come soluzione per iniezione in una penna pre-riempita, disponibile in diverse dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno anche una soluzione salina come placebo.

Lo scopo dello studio è osservare i cambiamenti nei sintomi della depressione nel corso di 26 settimane. I partecipanti valuteranno i loro sintomi di depressione utilizzando un questionario specifico. Inoltre, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il peso corporeo, la circonferenza dei fianchi e della vita, e altri indicatori di salute generale.

Il trattamento con semaglutide sarà somministrato tramite iniezioni sottocutanee, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Lo studio durerà fino al 2027, con l'inizio previsto del reclutamento dei partecipanti nel 2025. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e i suoi effetti sulla salute generale e sulla qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trattamento, verrà somministrata un'iniezione sottocutanea di Wegovy 0.25 mg. Questa è una soluzione per iniezione in una penna pre-riempita.

    L'iniezione sottocutanea significa che il farmaco verrà iniettato sotto la pelle. Questo trattamento iniziale durerà per un periodo di tempo specifico, come indicato dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Aumento graduale della dose

    Dopo il periodo iniziale, la dose di Wegovy verrà gradualmente aumentata. La dose successiva sarà di 0.5 mg, seguita da 1 mg, 1.7 mg, e infine 2.4 mg.

    Ogni aumento di dose avverrà a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo del trial, per permettere al corpo di adattarsi al farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante il trial, verrà chiesto di completare un questionario chiamato Major Depression Inventory (MDI) ogni due settimane. Questo aiuterà a monitorare i cambiamenti nei sintomi della depressione.

    Il questionario valuterà quanto spesso si sono manifestati i sintomi della depressione nelle ultime due settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare il peso corporeo, la circonferenza dei fianchi e della vita, e altri parametri di salute come la massa corporea magra e grassa.

    Queste valutazioni aiuteranno a comprendere l'effetto del trattamento sul corpo e sulla salute generale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Il trial durerà fino a 26 settimane. Alla fine del periodo di studio, verrà effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi della depressione e altri parametri di salute.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato sia oralmente che per iscritto.
  • Devi avere una diagnosi di disturbo unipolare secondo i criteri dell'ICD10 (Classificazione Internazionale delle Malattie, Organizzazione Mondiale della Sanità) o del DSM-V (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Associazione Psichiatrica Americana).
  • Devi avere un punteggio di almeno 13 sulla Scala di Hamilton per la Depressione a 17 voci (HDRS-17), che è un questionario usato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi.
  • Devi avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per valutare se ha un peso sano.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di dipendenza da alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un episodio di depressione maggiore negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe compromettere la tua sicurezza o la validità dei risultati dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco che viene utilizzato principalmente per aiutare le persone a perdere peso e a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se questo farmaco può anche migliorare l'umore nelle persone che soffrono di depressione e che sono in sovrappeso o obese. Semaglutide agisce imitando un ormone naturale del corpo che aiuta a regolare l'appetito e il metabolismo. L'obiettivo è vedere se, oltre a questi effetti, può anche ridurre i sintomi della depressione.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare l'umore in pazienti con disturbo depressivo maggiore e sovrappeso o obesità. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso e il trattamento del diabete di tipo 2. A livello molecolare, semaglutide agisce come un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone, aiutando a regolare i livelli di zucchero nel sangue e a ridurre l'appetito. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

  • Depressione unipolare

    La depressione unipolare è un disturbo dell'umore caratterizzato da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltà di concentrazione, cambiamenti nell'appetito e nel sonno, e sentimenti di inutilità o colpa. La progressione della malattia può variare, con episodi che durano settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti. La gravità dei sintomi può fluttuare nel tempo. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita e il funzionamento quotidiano.

  • Sovrappeso e obesità

    Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni caratterizzate da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Queste condizioni si sviluppano quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando ad un accumulo di grasso. La progressione può portare a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Il sovrappeso è spesso un precursore dell'obesità, con un aumento graduale del peso corporeo. L'obesità è generalmente classificata in base all'indice di massa corporea (IMC), con livelli crescenti di gravità. Le modifiche dello stile di vita possono influenzare il decorso della condizione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511734-13-04Partecipanti previsti120 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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