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Studio sulla fosfomicina trometamolo nel trattamento delle infezioni del tratto urinario negli uomini: valutazione dell'efficacia della terapia di 14 giorni

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni del tratto urinario negli uomini. La ricerca valuterà l'efficacia di un antibiotico chiamato fosfomicina trometamolo, che viene somministrato per via orale sotto forma di granuli da sciogliere in acqua. Il trattamento viene somministrato per un periodo di 14 giorni.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace questo antibiotico nel trattare le infezioni urinarie maschili, che sono diverse da quelle femminili e spesso più difficili da curare. I pazienti che partecipano allo studio riceveranno il farmaco in forma di soluzione da bere, con una dose massima giornaliera di 1,5 grammi.

Durante il periodo di trattamento, verrà monitorata la risposta del paziente al farmaco, prestando particolare attenzione alla scomparsa dei sintomi come il bruciore durante la minzione, l'urgenza di urinare frequentemente e il dolore pelvico. I medici controlleranno anche eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante e dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai il farmaco fosfomicina trometamolo in forma di granuli da sciogliere in acqua per uso orale

    Il trattamento durerà 14 giorni consecutivi

    È necessario assumere il medicinale seguendo attentamente le istruzioni fornite

  2. Passaggio 2

    Prima valutazione (2-5 giorni)

    Verrà valutato il miglioramento dei sintomi urinari

    Saranno registrati eventuali effetti indesiderati del trattamento

  3. Passaggio 3

    Controllo post-trattamento (14-21 giorni)

    Verrà effettuato un esame delle urine per verificare l'efficacia del trattamento

    Si controllerà la presenza di batteri nelle urine

  4. Passaggio 4

    Valutazione a un mese (28-35 giorni)

    Nuovo controllo dei sintomi urinari

    Verifica del miglioramento generale

  5. Passaggio 5

    Controllo finale (10-12 settimane)

    Ultimo esame delle urine per confermare la guarigione

    Valutazione finale della regressione dei sintomi urinari

    Conclusione del periodo di osservazione

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini di età 18 anni o superiore
  • Pazienti che si rivolgono al medico di medicina generale
  • Pazienti con sospetta infezione del tratto urinario maschile che presentano almeno uno dei seguenti sintomi recenti (negli ultimi 3 mesi):
    • Sintomi urinari funzionali come:
      • Bruciore durante la minzione
      • Urgenza urinaria
      • Minzione frequente (pollachiuria)
      • Difficoltà a urinare (disuria)
      • Sangue nelle urine (ematuria)
      • Dolore pelvico non correlato alla minzione:
        • Sopra il pube (sovrapubico)
        • Nella zona tra ano e genitali (perineale)
        • Nel canale urinario (uretrale)
        • Il paziente deve aver letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso
        • Il paziente deve essere iscritto o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti di sesso femminile non possono partecipare allo studio poiché la ricerca è dedicata esclusivamente agli uomini con infezioni del tratto urinario
  • Persone di età inferiore ai 18 anni non sono ammesse allo studio (minori)
  • Pazienti con allergia nota alla Fosfomicina Trometamolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalità dei reni)
  • Persone che stanno già assumendo altri antibiotici per il trattamento dell'infezione urinaria
  • Pazienti con disturbi gastrointestinali gravi come colite severa o malattia infiammatoria intestinale
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario compromesso)
  • Persone con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Pazienti che non possono garantire l'aderenza al protocollo di trattamento di 14 giorni
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Fosfomicina Trometamolo è un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni del tratto urinario. Questo medicinale agisce eliminando i batteri che causano l'infezione. È particolarmente efficace contro diversi tipi di batteri che possono causare infezioni urinarie. Il farmaco viene somministrato per via orale e viene rapidamente assorbito dall'organismo. È stato scelto per questo studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento delle infezioni urinarie negli uomini, un uso che è meno comune rispetto al suo utilizzo nelle donne.

Che cosa si sa già del trattamento

Fosfomycin Trometamol - Un antibiotico somministrato per via orale utilizzato principalmente nel trattamento delle infezioni del tratto urinario maschile. Questo farmaco agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, impedendo la crescita e la proliferazione dei batteri patogeni. Appartiene alla classe degli antibiotici fosfonici e viene somministrato in un regime di trattamento sequenziale della durata di 14 giorni. La sua efficacia è stata dimostrata in particolare nelle infezioni urinarie resistenti ad altri antibiotici, ed è considerato una valida opzione terapeutica nelle cure primarie grazie al suo profilo di sicurezza favorevole e alla facilità di somministrazione.

Malattie studiate

Infezione delle vie urinarie nell'uomo - Un'infezione del tratto urinario che colpisce specificamente gli uomini, caratterizzata da un'infiammazione delle vie urinarie causata da batteri. La condizione si sviluppa quando i microorganismi, solitamente batteri, risalgono attraverso l'uretra fino alla vescica e talvolta ai reni. I sintomi tipici includono bruciore durante la minzione, necessità frequente di urinare, urina torbida o maleodorante e dolore nella parte inferiore dell'addome. Negli uomini, questa condizione è spesso associata a problemi della prostata che possono complicare l'infezione. L'infezione può interessare qualsiasi parte del sistema urinario, dalla vescica ai reni, causando diversi livelli di disagio e sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510355-36-00Codice del protocollo2021/0376/HPPartecipanti previsti110 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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