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Studio su cefepime-Enmetazobactam per infezioni urinarie complicate nei pazienti da 0 a 18 anni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su infezioni urinarie complicate, note come cUTI, che includono anche la pielonefrite acuta. Queste condizioni possono richiedere il ricovero ospedaliero per ricevere cure adeguate. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, cefepime e enmetazobactam, somministrati tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare come questi farmaci si comportano nel corpo, la loro sicurezza e come vengono tollerati dai pazienti.

Lo studio coinvolge partecipanti di età compresa tra la nascita e meno di 18 anni, tutti ricoverati in ospedale per il trattamento delle loro infezioni urinarie complicate. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un massimo di sette giorni. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per raccogliere dati su come i farmaci vengono assorbiti e distribuiti nel corpo, nonché per identificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Il trattamento con cefepime e enmetazobactam sarà confrontato con un placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci è un'opzione sicura ed efficace per il trattamento delle infezioni urinarie complicate nei bambini e negli adolescenti. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le cure per queste condizioni mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco EXBLIFEP, che contiene le sostanze attive cefepime ed enmetazobactam.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'inserimento di un ago in una vena per somministrare il medicinale direttamente nel flusso sanguigno.

    L'infusione dura 2 ore e viene effettuata in un ambiente ospedaliero.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

    I parametri includono la misurazione dei livelli del farmaco nel sangue, la valutazione della risposta clinica e microbiologica, e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue, elettrocardiogrammi (ECG), e controlli dei segni vitali e delle condizioni fisiche.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che l'infezione sia stata adeguatamente trattata.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente viene monitorato per un breve periodo per assicurarsi che non ci siano effetti collaterali ritardati.

    Il paziente riceve istruzioni su come gestire eventuali sintomi residui e su quando contattare il medico in caso di necessità.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra la nascita e meno di 18 anni. I partecipanti fino a 2 mesi devono essere nati a termine o pretermine con un'età gestazionale di almeno 32 settimane.
  • Deve esserci un accesso intravascolare sufficiente (periferico o centrale) per ricevere il trattamento dello studio.
  • È necessario il consenso informato scritto dai genitori o da un altro rappresentante legale, e l'assenso informato dal partecipante (se appropriato in base alle normative locali).
  • Se il partecipante è una femmina e ha raggiunto il menarca o lo sviluppo del terzo stadio di Tanner (anche se non ha raggiunto il menarca), deve soddisfare i seguenti criteri:
    • Test negativo per l'ormone gonadotropina corionica umana nelle urine e/o nel sangue durante la visita di screening.
    • Accordo a evitare il concepimento dal momento dello screening fino a 7 giorni dopo la fine del trattamento dello studio.
    • Rapporto di astinenza sessuale per i 3 mesi precedenti o uso di almeno uno dei metodi contraccettivi accettabili.
    • Il partecipante deve avere un'infezione complicata delle vie urinarie o una pielonefrite acuta che richiede ospedalizzazione per trattamento con terapia endovenosa.
    • Il patogeno responsabile deve essere confermato o sospettato di essere suscettibile al trattamento con cefepime-enmetazobactam.
    • Il partecipante deve avere piuria, che significa presenza di globuli bianchi nelle urine, secondo specifici criteri di età.
    • Il partecipante deve mostrare segni e/o sintomi clinici di pielonefrite acuta o infezione complicata delle vie urinarie durante la visita di screening, con criteri specifici per diverse fasce d'età.
    • Deve essere ottenuto un campione di urina di base entro 48 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.
    • Il partecipante deve avere una buona probabilità di sopravvivere alla malattia o all'ospedalizzazione attuale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un'infezione delle vie urinarie complicata, inclusa la pielonefrite acuta. La pielonefrite acuta è un'infezione grave che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono assumere il farmaco in studio, cefepime-enmetazobactam, per motivi di sicurezza o tollerabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cefepime-Enmetazobactam è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Viene utilizzato per trattare infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta, nei pazienti pediatrici. L'obiettivo principale del trattamento è studiare come il corpo assorbe e processa il farmaco, oltre a valutarne la sicurezza e la tollerabilità nei bambini e adolescenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Cefepime-Enmetazobactam – Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa per un periodo di due ore. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 2 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti pediatrici con infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario. A livello molecolare, cefepime agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, mentre enmetazobactam potenzia l'efficacia di cefepime inibendo le beta-lattamasi, enzimi che i batteri usano per resistere agli antibiotici. Questo farmaco è classificato come antibiotico beta-lattamico.

Malattie studiate

Infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite acuta – Le infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) sono infezioni che coinvolgono la vescica, i reni o altre parti del sistema urinario e sono spesso associate a condizioni che complicano il trattamento, come ostruzioni o anomalie anatomiche. La pielonefrite acuta è un tipo di cUTI che colpisce i reni, causando infiammazione e dolore. Queste infezioni possono iniziare con sintomi come dolore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e dolore addominale o lombare. Se non trattate, possono progredire causando febbre alta, brividi e malessere generale. Le cUTI richiedono spesso un trattamento più complesso rispetto alle infezioni urinarie semplici a causa della loro natura complicata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2024-518003-22-00Codice del protocolloAT-202Partecipanti previsti55 personePromotoreOrchid Pharma Europe GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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