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ENMETAZOBACTAM: Un Nuovo Trattamento per le Infezioni Complicate del Tratto Urinario nei Bambini

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esplora l’uso di cefepime-enmetazobactam, un farmaco combinato, nel trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) nei pazienti pediatrici. Lo studio mira a valutare la sicurezza, l’efficacia e come il farmaco si muove attraverso il corpo nei bambini dalla nascita ai 18 anni. Questa ricerca fa parte degli impegni normativi per potenzialmente estendere l’uso del cefepime-enmetazobactam ai bambini con cUTI.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è ENMETAZOBACTAM?

    ENMETAZOBACTAM è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) nei bambini. In realtà, è una combinazione di due farmaci: cefepime ed enmetazobactam. Questa combinazione è nota anche come cefepime-enmetazobactam.[1]

    Un’infezione complicata del tratto urinario è un’infezione grave che colpisce il sistema urinario (reni, vescica, ureteri e uretra). Viene definita “complicata” perché è più difficile da trattare rispetto a una semplice UTI, spesso a causa di condizioni sottostanti o problemi del tratto urinario.

    Come viene utilizzato?

    ENMETAZOBACTAM viene somministrato tramite una linea endovenosa (IV), il che significa che viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Il farmaco viene somministrato ogni 8 ore e ogni dose viene somministrata nell’arco di due ore.[1]

    Chi può ricevere questo trattamento?

    Lo studio attuale sta esaminando l’uso di ENMETAZOBACTAM in bambini e adolescenti. In particolare, include:[1]

    • Bambini dalla nascita (neonati) fino a 18 anni
    • Sia maschi che femmine
    • Pazienti ricoverati in ospedale con un’infezione complicata del tratto urinario

    Cosa comporta lo studio?

    Lo studio è progettato per aiutare i ricercatori a comprendere meglio come ENMETAZOBACTAM agisce nel corpo dei bambini e quanto sia sicuro. Ecco cosa possono aspettarsi i partecipanti:[1]

    1. Durata del trattamento: Il farmaco verrà somministrato per 3-7 giorni, a seconda della rapidità con cui l’infezione migliora.
    2. Degenza ospedaliera: I pazienti devono rimanere in ospedale almeno durante il trattamento.
    3. Visite di follow-up: Dopo la fine del trattamento, ci saranno diverse visite di follow-up:
      • Visita di Fine Trattamento (EOT): Subito dopo l’ultima dose
      • Visita di Test di Guarigione (TOC): 7 giorni dopo l’ultima dose
      • Visita di Follow-up Tardivo (LFU): 14 giorni dopo l’ultima dose
      • Visita di Fine Studio (EOS): 28 giorni dopo l’ultima dose (potrebbe essere una chiamata telefonica)

    Cosa stanno esaminando i ricercatori?

    I ricercatori sono interessati a diversi aspetti di come ENMETAZOBACTAM agisce nel corpo dei bambini. Stanno misurando cose come:[1]

    • Farmacocinetica: Questo è come il farmaco si muove attraverso il corpo. Include:
      • Quanto farmaco entra nel flusso sanguigno (Cmax)
      • Quanto tempo impiega per raggiungere il suo livello più alto nel sangue (Tmax)
      • Per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo (emivita)
      • Come il corpo elabora ed elimina il farmaco (clearance e volume di distribuzione)
    • Sicurezza e tollerabilità: Questo include il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o eventi avversi che si verificano durante lo studio.

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Un focus principale di questo studio è valutare la sicurezza di ENMETAZOBACTAM nei bambini. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Esamineranno:[1]

    • Quanti pazienti sperimentano effetti collaterali
    • Quanti effetti collaterali si ritiene siano correlati al farmaco
    • Se alcuni pazienti devono interrompere il trattamento a causa degli effetti collaterali
    • Eventuali effetti collaterali gravi che si verificano

    È importante notare che tutti i farmaci possono avere effetti collaterali, e parte di questo studio è comprendere quali effetti collaterali potrebbero verificarsi con ENMETAZOBACTAM nei bambini.

    Efficacia del Trattamento

    Sebbene l’obiettivo principale di questo studio sia comprendere come il farmaco agisce nel corpo dei bambini e la sua sicurezza, i ricercatori stanno anche esaminando quanto sia efficace nel trattare l’infezione. Valuteranno:[1]

    • Risposta clinica: Questo significa verificare se i sintomi dell’infezione sono migliorati.
    • Risposta microbiologica: Questo comporta test per vedere se i batteri che causano l’infezione sono stati eliminati.
    • Tasso di successo complessivo: Questo combina sia le risposte cliniche che microbiologiche per vedere quanti pazienti si sono completamente ripresi dall’infezione.

    I ricercatori controlleranno queste risposte in vari momenti durante e dopo il trattamento per vedere quanto rapidamente ed efficacemente agisce ENMETAZOBACTAM.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio clinico di fase 2, gruppo singolo
    Partecipanti Bambini dalla nascita fino ai 18 anni con infezioni complicate delle vie urinarie
    Farmaco Combinazione di Cefepime-enmetazobactam
    Somministrazione Endovenosa, ogni 8 ore per 3-7 giorni
    Risultati Primari Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità
    Risultati Secondari Efficacia (successo clinico e microbiologico)
    Follow-up Fine del trattamento, 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni post-trattamento

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni ematiche, la sicurezza e la tollerabilità di cefepime-enmetazobactam nei pazienti pediatrici (dalla nascita a meno di 18 anni) che sono ricoverati in ospedale con infezioni complicate delle vie urinarie.
    • Come viene somministrato il farmaco in questo studio? Il farmaco viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) nell’arco di due ore, ogni 8 ore. Viene somministrato come combinazione a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam in un rapporto di 4 a 1.
    • Quanto dura il trattamento? La durata del trattamento è compresa tra 3 e 7 giorni, a seconda del tempo necessario per la scomparsa dei segni e dei sintomi dell’infezione.
    • Cosa succede dopo il periodo di trattamento? Dopo l’ultima dose, ci sarà una visita di fine trattamento, seguita da due visite di follow-up a 7 e 14 giorni dalla fine del trattamento. Una telefonata o visita finale avverrà 28 giorni dopo la fine del trattamento.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? Lo studio misura diversi aspetti di come il farmaco si muove attraverso il corpo (farmacocinetica), inclusa la concentrazione massima nel sangue e quanto tempo impiega per essere eliminato. Valuta anche la sicurezza e la tollerabilità monitorando gli effetti collaterali e valutando l’efficacia del farmaco nel trattare l’infezione.

    Studi in corso con Enmetazobactam

    • Data di inizio: 2023-01-20

      Studio su Cefepime-Enmetazobactam per infezioni urinarie complicate nei pazienti da 0 a 18 anni

      Non ancora in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su infezioni urinarie complicate, note come cUTI, che includono anche la pielonefrite acuta. Queste condizioni possono richiedere il ricovero ospedaliero per ricevere cure adeguate. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci, cefepime e enmetazobactam, somministrati tramite infusione endovenosa. L’obiettivo principale dello studio è valutare come questi farmaci…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Repubblica Ceca Ungheria Spagna Polonia Slovacchia Francia

    Glossario

    • Complicated Urinary Tract Infection (cUTI): Un'infezione del tratto urinario più grave di una semplice infezione della vescica. Può coinvolgere i reni o essere associata ad altri fattori che la rendono più difficile da trattare.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
    • Intravenous (IV): Un metodo di somministrazione del farmaco direttamente in vena utilizzando un ago o un tubo.
    • Fixed Dose Combination (FDC): Un medicinale che include due o più principi attivi combinati in un'unica forma di dosaggio.
    • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel sangue dopo la sua somministrazione.
    • AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo.
    • Half-life: Il tempo necessario affinché la concentrazione di un farmaco nell'organismo si riduca della metà.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante una sperimentazione clinica, correlato o meno al trattamento in studio.
    • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.
    • Efficacy: La capacità di un farmaco di produrre l'effetto terapeutico desiderato.