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Studio sull'effetto di Losartan Potassico nell'ostruzione della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica lieve o moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. Questo studio esamina l'effetto di un farmaco chiamato losartan potassico, che è un tipo di medicinale noto come bloccante del recettore dell'angiotensina, sulla progressione della stenosi aortica da lieve a moderata. Il losartan potassico verrà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia.

Lo scopo dello studio è capire se il losartan potassico può rallentare la progressione della malattia. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo di 24 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati esami come l'ecocardiografia, che è un test che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore, e la tomografia computerizzata, un tipo di esame che utilizza raggi X per ottenere immagini dettagliate, per monitorare i cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica e la calcificazione della valvola stessa.

Inoltre, lo studio valuterà anche altri aspetti della funzione cardiaca, come la geometria e la massa del ventricolo sinistro, che è la camera principale del cuore che pompa il sangue, e la funzione diastolica, che si riferisce alla capacità del cuore di rilassarsi e riempirsi di sangue. Questi aspetti saranno monitorati utilizzando l'ecocardiografia e la risonanza magnetica, un esame che utilizza campi magnetici e onde radio per creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti all'interno del corpo. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come il losartan potassico possa influenzare la progressione della stenosi aortica e migliorare la salute del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento. Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il losartan potassico e l'altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati per via orale.

    Il losartan potassico è un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione e altre condizioni cardiache. Il placebo è una sostanza senza principi attivi, utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco in studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato deve essere assunto quotidianamente per un periodo di 24 mesi. La dose e la frequenza specifiche ti saranno comunicate dal personale medico al momento dell'assegnazione del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, parteciperai a visite di controllo regolari. Queste visite serviranno a monitorare la tua salute e a valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite includeranno esami come l'ecocardiografia, che utilizza onde sonore per creare immagini del cuore, e la tomografia computerizzata, un tipo di radiografia avanzata, per valutare la progressione della calcificazione della valvola aortica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine dei 24 mesi di trattamento, verranno effettuati esami finali per valutare i cambiamenti nella velocità del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica e la calcificazione della valvola stessa.

    Saranno inoltre valutati la geometria e la massa del ventricolo sinistro del cuore, la funzione diastolica e i marcatori della pressione di riempimento del ventricolo sinistro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente con stenosi aortica lieve o moderata. Questo significa che il flusso di sangue attraverso la valvola aortica è ridotto, con una velocità del getto aortico di almeno 2,5 metri al secondo ma inferiore a 4 metri al secondo.
  • Avere un'età compresa tra 20 e 85 anni.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 50%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg. La pressione sistolica è il numero più alto in una lettura della pressione sanguigna.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia cardiaca oltre alla stenosi aortica (un restringimento della valvola aortica del cuore).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recente.
  • Non puoi partecipare se hai problemi renali gravi.
  • Non puoi partecipare se hai una pressione sanguigna molto alta non controllata.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se stai già prendendo farmaci simili a quelli studiati nel trial.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 80 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Bloccante del Recettore dell'Angiotensina: Questo farmaco è utilizzato per trattare l'ipertensione e alcune condizioni cardiache. Funziona bloccando l'azione di una sostanza chimica nel corpo che restringe i vasi sanguigni. In questo modo, aiuta a rilassare i vasi sanguigni, riducendo la pressione sanguigna e migliorando il flusso di sangue. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene testato per vedere se può avere un effetto positivo su una condizione chiamata stenosi aortica, che è un restringimento della valvola aortica nel cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

Bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico per valutare il suo effetto sulla stenosi aortica lieve o moderata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore. A livello molecolare, il farmaco agisce bloccando i recettori dell'angiotensina, una sostanza chimica che causa il restringimento dei vasi sanguigni, aiutando così a ridurre la pressione e migliorare il flusso sanguigno. Appartiene alla classe farmacologica dei bloccanti del recettore dell'angiotensina.

Malattie studiate

Stenosi aortica – La stenosi aortica è una condizione in cui l'apertura della valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all'aorta e al resto del corpo. Con il tempo, il restringimento può peggiorare, causando un aumento della pressione nel cuore e un ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro. Questo ispessimento può portare a cambiamenti nella geometria e nella massa del ventricolo sinistro. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso la velocità del flusso sanguigno attraverso la valvola e la calcificazione della valvola stessa. La funzione diastolica, ovvero la capacità del cuore di rilassarsi e riempirsi di sangue, può essere compromessa. I marcatori della pressione di riempimento del ventricolo sinistro possono aumentare, indicando un carico di lavoro maggiore per il cuore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518389-28-00Codice del protocolloARBAS041218Partecipanti previsti278 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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