Studio sull’effetto dei beta-bloccanti nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica per stenosi aortica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina l’impatto dei betabloccanti nei pazienti con stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo più difficile il passaggio del sangue. I pazienti saranno sottoposti a una procedura chiamata sostituzione della valvola aortica transcatetere, un intervento mini-invasivo per sostituire la valvola cardiaca danneggiata.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno diversi tipi di betabloccanti per via orale. Questi medicinali vengono utilizzati per rallentare il battito cardiaco e ridurre la pressione sanguigna. I farmaci utilizzati includono betabloccanti selettivi, betabloccanti non selettivi, e combinazioni con altri farmaci per la pressione. Il trattamento durerà sei mesi.

Lo scopo dello studio è valutare come i betabloccanti influenzano i risultati dell’intervento di sostituzione della valvola aortica. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute del cuore, inclusi il ritmo cardiaco e eventuali complicazioni dopo l’intervento. Lo studio seguirà i pazienti per verificare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nel tempo.

1 Inizio dello studio

Prima di qualsiasi intervento, è necessario firmare il consenso informato.

Il paziente deve avere una stenosi aortica grave sintomatica e essere idoneo per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).

È richiesta una precedente terapia con beta-bloccanti della durata di almeno 1 mese.

2 Periodo di trattamento

Il paziente riceverà il trattamento attraverso somministrazione orale dei medicinali.

La procedura di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) verrà eseguita secondo programma.

3 Monitoraggio a 30 giorni

Valutazione di eventuali eventi come:

Mortalità per qualsiasi causa

Riospedalizzazione per insufficienza cardiaca

Ictus

Aritmie gravi (come fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare)

– Necessità di pacemaker

4 Monitoraggio a 1 anno

Controllo finale con valutazione di:

Mortalità generale e cardiovascolare

– Eventi di insufficienza cardiaca

– Presenza di aritmie che richiedono trattamento

– Necessità di pacemaker

– Occorrenza di ictus

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare il consenso informato prima di qualsiasi intervento dello studio.
  • I pazienti devono avere più di 18 anni e devono essere affetti da stenosi aortica grave sintomatica (restringimento della valvola cardiaca che causa sintomi) e devono essere idonei e programmati per una TAVR elettiva (sostituzione della valvola aortica tramite catetere).
  • I pazienti devono avere una indicazione alla terapia con beta-bloccanti (farmaci che rallentano il battito cardiaco) e devono averli assunti per almeno 1 mese prima dell’inclusione nello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso in modo autonomo.
  • Il paziente deve essere disponibile a seguire tutte le procedure previste dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con controindicazioni note ai beta-bloccanti (medicinali che rallentano il battito cardiaco)
  • Pazienti con bradicardia severa (frequenza cardiaca molto bassa, meno di 50 battiti al minuto)
  • Pazienti con ipotensione grave (pressione arteriosa molto bassa, sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • Persone con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (un disturbo del ritmo cardiaco) non trattato con pacemaker
  • Pazienti con asma bronchiale grave o malattia polmonare ostruttiva cronica severa
  • Persone che hanno avuto una reazione allergica ai beta-bloccanti in passato
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata (il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace)
  • Persone che stanno già assumendo altri farmaci beta-bloccanti
  • Pazienti con malattie epatiche o renali gravi (problemi severi al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Medical University of Graz, Department of Internal Medicine, University Heart Centre Graz Graz Austria
University Hospital Salzburg Salisburgo Austria
University Medical Center Freiburg, University Heart Center Bad Krozingen Germania
Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik, Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen Germania
Ktfwnodhafnbbyqc Gmok Bad Nauheim Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
29.08.2025
Germania Germania
Reclutando
21.10.2025

Sedi della sperimentazione

Beta bloccanti sono farmaci che vengono utilizzati per controllare la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. In questo studio, vengono somministrati a pazienti che si sottopongono a una procedura chiamata sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). I beta bloccanti aiutano a rallentare il battito cardiaco e possono ridurre lo stress sul cuore durante e dopo la procedura.

La TAVR (Sostituzione della Valvola Aortica Transcatetere) è una procedura mini-invasiva che viene utilizzata per sostituire una valvola aortica danneggiata o malfunzionante. Durante questa procedura, viene inserita una nuova valvola attraverso un piccolo taglio, solitamente nell’inguine, utilizzando un catetere. Questa procedura è un’alternativa meno invasiva alla chirurgia tradizionale a cuore aperto.

Aortic stenosis – La stenosi aortica è una condizione cardiaca in cui si verifica un restringimento dell’apertura della valvola aortica del cuore. Questa condizione impedisce alla valvola di aprirsi completamente, riducendo o bloccando il flusso di sangue dal cuore verso l’aorta e il resto del corpo. La stenosi aortica si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, mentre il passaggio attraverso la valvola diventa sempre più stretto. Il restringimento della valvola costringe il cuore a lavorare più intensamente per pompare il sangue attraverso l’apertura ristretta. Con il tempo, questo sovraccarico di lavoro può portare all’ispessimento del muscolo cardiaco.

Atrial fibrillation – La fibrillazione atriale è un’aritmia cardiaca caratterizzata da un battito cardiaco irregolare e spesso accelerato. Si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) battono in modo caotico e irregolare, non coordinandosi con le camere inferiori (ventricoli). Questa condizione può svilupparsi in modo intermittente, con episodi che vanno e vengono, oppure può diventare permanente. La fibrillazione atriale può causare palpitazioni e sensazione di battito accelerato o irregolare nel petto.

Heart failure – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente come dovrebbe. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o rigido per funzionare correttamente. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo o apparire improvvisamente. Il cuore non riesce a soddisfare le esigenze di ossigeno e nutrienti del corpo, causando affaticamento e difficoltà respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:24

ID della sperimentazione:
2024-518731-11-00
Codice del protocollo:
NCT06472934
NCT ID:
NCT06472934
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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