Studio sull’effetto del Dapagliflozin sulla funzione cardiaca e renale nei pazienti con stenosi aortica trattati con TAVR

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullaortostenosi, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. I pazienti con questa condizione spesso necessitano di un intervento chiamato sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). Lo scopo dello studio รจ migliorare il trattamento per questi pazienti valutando l’effetto del farmaco dapagliflozin. Questo farmaco รจ noto per il suo uso nel trattamento del diabete, ma qui viene studiato per vedere se puรฒ avere benefici sul cuore e sui reni dopo l’intervento TAVR.

Il dapagliflozin viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da 10 mg, conosciute con il nome commerciale di Forxiga. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco, mentre altri riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico. Lo studio mira a osservare se il dapagliflozin puรฒ migliorare la funzione del cuore e dei reni, ridurre il rischio di peggioramento dell’insufficienza cardiaca e diminuire la mortalitร  nei pazienti con aortostenosi trattati con TAVR.

Il corso dello studio prevede un periodo di osservazione di 12 mesi, durante il quale verranno monitorati diversi parametri della salute del cuore e dei reni. I risultati attesi includono miglioramenti nella funzione cardiaca e renale, nonchรฉ una riduzione dei sintomi associati all’insufficienza cardiaca. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come il dapagliflozin possa essere utilizzato per migliorare la qualitร  della vita dei pazienti con aortostenosi.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

La partecipazione รจ riservata a pazienti con stenosi aortica significativa e sintomatica, programmati per un intervento di sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR).

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco dapagliflozin viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg.

La somministrazione avviene per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’effetto del farmaco sulla funzione cardiaca e renale.

I parametri includono la riduzione della massa ventricolare sinistra, l’aumento della funzione sistolica, la diminuzione dei livelli di Nt-proBNP e l’aumento della funzione renale.

4 durata dello studio

Lo studio ha una durata stimata fino al 30 giugno 2026.

I cambiamenti nei parametri vengono valutati dal basale fino a 12 mesi di follow-up.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del dapagliflozin nel migliorare la funzione cardiaca e renale nei pazienti con stenosi aortica trattati con TAVR.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato un consenso informato, che รจ un documento in cui dichiari di aver compreso lo studio e accetti di parteciparvi.
  • Devi essere programmato per una procedura chiamata TAVR (sostituzione della valvola aortica tramite catetere) a causa di una condizione chiamata stenosi aortica significativa e sintomatica, secondo le linee guida attuali.
  • La tua etร  deve essere compresa tra 18 e 85 anni.
  • La tua LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue) deve essere tra il 40% e il 50%, oppure superiore al 50% con almeno una delle seguenti condizioni:
    • LV GLS (strain longitudinale globale del ventricolo sinistro) inferiore al 15% misurato tramite TTE (ecocardiogramma transtoracico).
    • Spessore del setto o della parete posteriore del ventricolo sinistro pari o superiore a 12 mm misurato tramite TTE, oppure indice di massa ventricolare sinistra pari o superiore a 108/131 g/mยฒ per donne/uomini (ipertrofia ventricolare sinistra lieve).
    • LVEF superiore al 50% e livelli di Nt-proBNP (un marcatore nel sangue) superiori a 600/900 ng/l (in ritmo sinusale/fibrillazione atriale).
  • La tua eGFR (velocitร  di filtrazione glomerulare stimata, che misura la funzione renale) deve essere superiore a 30 mL/min/1,73 mยฒ.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la stenosi aortica. La stenosi aortica รจ un restringimento della valvola aortica del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR). TAVR รจ una procedura per sostituire la valvola aortica senza un intervento chirurgico a cuore aperto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Apwoie Uqvagaiifgagmpohtkme Aarhus Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Dapagliflozin รจ un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutato per il suo potenziale effetto benefico sulla funzione mitocondriale, la fibrosi miocardica, l’ipertrofia ventricolare sinistra, la funzione sistolica e la funzione renale nei pazienti con stenosi aortica trattati con sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). L’obiettivo รจ vedere se Dapagliflozin puรฒ migliorare la funzione delle cellule muscolari cardiache, ridurre la fibrosi interstiziale, migliorare la disfunzione sistolica e ridurre l’incidenza di insufficienza cardiaca e mortalitร .

Malattie indagate:

Stenosi aortica โ€“ La stenosi aortica รจ una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo. Questo restringimento puรฒ causare un aumento della pressione nel cuore, portando a un ispessimento delle pareti del ventricolo sinistro. Nel tempo, il cuore puรฒ diventare meno efficiente nel pompare il sangue, causando sintomi come affaticamento, dolore toracico e mancanza di respiro. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso peggiora con l’etร . I pazienti possono anche sperimentare svenimenti o palpitazioni. La stenosi aortica รจ piรน comune negli anziani, ma puรฒ verificarsi anche in persone piรน giovani a causa di difetti congeniti.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 14:26

ID dello studio:
2024-514868-11-00
NCT ID:
NCT05241431
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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