Studio dell’effetto della terapia con Spironolattone e Diidralazina sulla regressione della fibrosi miocardica dopo impianto transcatetere della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con stenosi aortica che presentano un elevato carico fibrotico del muscolo cardiaco. La ricerca esamina l’effetto di una terapia antifibrotica dopo l’intervento di impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI). I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: spironolattone in aggiunta alle cure standard, una combinazione di spironolattone e diidralazina insieme alle cure standard, oppure solo le cure standard senza medicinali aggiuntivi.

Lo scopo dello studio è valutare se questi farmaci possono aiutare a ridurre la fibrosi del muscolo cardiaco dopo l’intervento TAVI. La fibrosi è un ispessimento anomalo del tessuto cardiaco che può compromettere il funzionamento del cuore. Per monitorare i cambiamenti nel tessuto cardiaco, i pazienti si sottoporranno a risonanza magnetica cardiaca prima dell’intervento TAVI e dopo un anno di trattamento.

Il trattamento durerà 12 mesi, durante i quali i pazienti assumeranno i medicinali per via orale sotto forma di compresse rivestite. La dose giornaliera di spironolattone sarà di 25 mg, mentre la diidralazina verrà somministrata alla dose di 50 mg al giorno. Durante lo studio verrà utilizzato un mezzo di contrasto chiamato gadolinio durante gli esami di risonanza magnetica per visualizzare meglio il tessuto cardiaco.

1 Inizio dello studio

Dopo aver confermato la diagnosi di stenosi aortica grave, il paziente viene programmato per un intervento di impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI).

Prima dell’intervento TAVI, verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare la fibrosi miocardica iniziale.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Spironolattone (Aldactone® 25 mg) in aggiunta alla terapia standard

Spironolattone + Diidralazina (Nepresol® 25 mg) in aggiunta alla terapia standard

– Solo terapia standard senza medicinali dello studio

3 Periodo di trattamento

Il trattamento assegnato continuerà per 12 mesi dopo l’intervento TAVI.

I medicinali vengono assunti per via orale secondo le istruzioni fornite.

4 Valutazione finale

Dopo 12 mesi di trattamento, verrà eseguita una seconda risonanza magnetica cardiaca.

L’esame valuterà i cambiamenti nella fibrosi miocardica attraverso due misurazioni:

– La fibrosi sostitutiva mediante tecnica del potenziamento tardivo con gadolinio

– La fibrosi interstiziale diffusa attraverso la misurazione della frazione di volume extracellulare

Chi può partecipare allo studio?

  • Età 60 anni o superiore, sia uomini che donne
  • Diagnosi di stenosi aortica grave sintomatica (un restringimento della valvola cardiaca che causa sintomi)
  • Programmazione di un intervento di TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica – una procedura mini-invasiva per sostituire la valvola aortica danneggiata)
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca (un esame che produce immagini dettagliate del cuore)
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile (come donne in gravidanza o persone con disturbi cognitivi)
  • Essere in grado di seguire tutte le procedure e le visite richieste dallo studio per la durata di un anno

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (come dispositivi metallici o claustrofobia)
  • Pazienti con allergia nota al gadolinio (il mezzo di contrasto utilizzato nell’esame)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano adeguatamente)
  • Pazienti che non possono assumere spironolattone a causa di:
    • Alti livelli di potassio nel sangue
    • Gravi problemi al fegato
    • Allergia al farmaco
  • Pazienti che non possono assumere diidralazina a causa di:
    • Pressione sanguigna molto bassa
    • Malattia cardiaca grave
    • Allergia al farmaco
  • Pazienti che non possono garantire il follow-up di un anno
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hzdlobzynpm Lsrbxth Gacc Lipsia Germania
Uxxdnwsqeclprojqhddoc Fqkokjpks Abe Francoforte sul Meno Germania
Uzusmnqjuxjhjfxymoun dni Juwerfdq Gthetaozymtviiwefegbpl Mnjyt Kri Magonza Germania
Cqxqrxi Urltakcexrgqxuzqerpe Bwlgxk Kch Berlino Germania
Uzizefzqxcclfppbntdbf Hfgckodyok Adn Heidelberg Germania
Drktytard Hbabqtsntox Myvedffo Dvj Fnajdbsrbjm Bfdusr Kcqhyf Ac Dmp Tdbcegholin Uevdrcibzoua Mhdlbmyv Monaco di Baviera Germania
Vqxxnoydytleligolrykdqhsiwbwxsx gah Distretto governativo di Karlsruhe Germania
Uybbilytvv Mknikfj Clvsfc Hzqciniuveagcsstn Amburgo Germania
Kvapsbut dvy Ulojlxkpvdgg Mniibfpp Avk Monaco di Baviera Germania
Tayqjrwro Uqnaxumapb Oh Mdlles Siapei Oi Mktvmxel Monaco di Baviera Germania
Kcqnfmmqhhiyijer Ghwz Bad Nauheim Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
21.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Spironolactone
È un farmaco che aiuta a combattere la fibrosi del tessuto cardiaco. Viene utilizzato in questo studio per valutare se può aiutare a ridurre la fibrosi del miocardio nei pazienti che hanno subito un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Questo medicinale fa parte della terapia antifibrotica standard.

Diidralazina
È un farmaco che viene utilizzato insieme allo spironolactone come parte della terapia antifibrotica. In questo studio viene valutato se l’aggiunta di diidralazina allo spironolactone può aumentare l’effetto antifibrotico del trattamento nei pazienti sottoposti a TAVI che presentano un’elevata quantità di tessuto fibrotico nel cuore.

Gadolinio
È un mezzo di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica cardiaca per visualizzare e quantificare la fibrosi del tessuto cardiaco. Non è un farmaco terapeutico ma viene utilizzato come strumento diagnostico per valutare l’efficacia dei trattamenti antifibrotici.

Malattie in studio:

Stenosi aortica – Una condizione cardiaca in cui la valvola aortica del cuore si restringe progressivamente, rendendo più difficile il passaggio del sangue dal cuore al resto del corpo. La stenosi si sviluppa gradualmente quando la valvola diventa più rigida e calcificata nel tempo. Questa condizione causa un aumento del lavoro del muscolo cardiaco per pompare il sangue attraverso l’apertura ristretta. La fibrosi miocardica, ovvero la formazione di tessuto cicatriziale nel muscolo cardiaco, è una conseguenza comune di questa condizione. Il tessuto fibrotico può svilupparsi sia come fibrosi interstiziale diffusa sia come fibrosi sostitutiva localizzata.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:37

ID della sperimentazione:
2024-510869-42-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’effetto dei beta-bloccanti nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica per stenosi aortica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Austria Germania
  • Studio sull’uso del solfato di protamina per ridurre il sanguinamento nei pazienti adulti con stenosi aortica grave sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania