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Studio dell'effetto della terapia con Spironolattone e Diidralazina sulla regressione della fibrosi miocardica dopo impianto transcatetere della valvola aortica in pazienti con stenosi aortica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con stenosi aortica che presentano un elevato carico fibrotico del muscolo cardiaco. La ricerca esamina l'effetto di una terapia antifibrotica dopo l'intervento di impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI). I pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: spironolattone in aggiunta alle cure standard, una combinazione di spironolattone e diidralazina insieme alle cure standard, oppure solo le cure standard senza medicinali aggiuntivi.

Lo scopo dello studio è valutare se questi farmaci possono aiutare a ridurre la fibrosi del muscolo cardiaco dopo l'intervento TAVI. La fibrosi è un ispessimento anomalo del tessuto cardiaco che può compromettere il funzionamento del cuore. Per monitorare i cambiamenti nel tessuto cardiaco, i pazienti si sottoporranno a risonanza magnetica cardiaca prima dell'intervento TAVI e dopo un anno di trattamento.

Il trattamento durerà 12 mesi, durante i quali i pazienti assumeranno i medicinali per via orale sotto forma di compresse rivestite. La dose giornaliera di spironolattone sarà di 25 mg, mentre la diidralazina verrà somministrata alla dose di 50 mg al giorno. Durante lo studio verrà utilizzato un mezzo di contrasto chiamato gadolinio durante gli esami di risonanza magnetica per visualizzare meglio il tessuto cardiaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Dopo aver confermato la diagnosi di stenosi aortica grave, il paziente viene programmato per un intervento di impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI).
Prima dell'intervento TAVI, verrà eseguita una risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare la fibrosi miocardica iniziale.
Passaggio 2
Assegnazione del trattamento
Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:
- Spironolattone (Aldactone® 25 mg) in aggiunta alla terapia standard
- Spironolattone + Diidralazina (Nepresol® 25 mg) in aggiunta alla terapia standard
- Solo terapia standard senza medicinali dello studio
Passaggio 3
Periodo di trattamento
Il trattamento assegnato continuerà per 12 mesi dopo l'intervento TAVI.
I medicinali vengono assunti per via orale secondo le istruzioni fornite.
Passaggio 4
Valutazione finale
Dopo 12 mesi di trattamento, verrà eseguita una seconda risonanza magnetica cardiaca.
L'esame valuterà i cambiamenti nella fibrosi miocardica attraverso due misurazioni:
- La fibrosi sostitutiva mediante tecnica del potenziamento tardivo con gadolinio
- La fibrosi interstiziale diffusa attraverso la misurazione della frazione di volume extracellulare

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

Età 60 anni o superiore, sia uomini che donne
Diagnosi di stenosi aortica grave sintomatica (un restringimento della valvola cardiaca che causa sintomi)
Programmazione di un intervento di TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica - una procedura mini-invasiva per sostituire la valvola aortica danneggiata)
Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
Essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca (un esame che produce immagini dettagliate del cuore)
Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile (come donne in gravidanza o persone con disturbi cognitivi)
Essere in grado di seguire tutte le procedure e le visite richieste dallo studio per la durata di un anno

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (come dispositivi metallici o claustrofobia)
Pazienti con allergia nota al gadolinio (il mezzo di contrasto utilizzato nell'esame)
Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano adeguatamente)
Pazienti che non possono assumere spironolattone a causa di:
- Alti livelli di potassio nel sangue
- Gravi problemi al fegato
- Allergia al farmaco
- Pazienti che non possono assumere diidralazina a causa di:
  - Pressione sanguigna molto bassa
  - Malattia cardiaca grave
  - Allergia al farmaco
  - Pazienti che non possono garantire il follow-up di un anno
  - Donne in gravidanza o allattamento
  - Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  - Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato

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Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Verificato
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz
Magonza, Germania
Verificato
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
Berlino, Germania
Verificato
Goethe University Frankfurt
Francoforte, Germania

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Spironolactone
È un farmaco che aiuta a combattere la fibrosi del tessuto cardiaco. Viene utilizzato in questo studio per valutare se può aiutare a ridurre la fibrosi del miocardio nei pazienti che hanno subito un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Questo medicinale fa parte della terapia antifibrotica standard.
Diidralazina
È un farmaco che viene utilizzato insieme allo spironolactone come parte della terapia antifibrotica. In questo studio viene valutato se l'aggiunta di diidralazina allo spironolactone può aumentare l'effetto antifibrotico del trattamento nei pazienti sottoposti a TAVI che presentano un'elevata quantità di tessuto fibrotico nel cuore.
Gadolinio
È un mezzo di contrasto utilizzato durante la risonanza magnetica cardiaca per visualizzare e quantificare la fibrosi del tessuto cardiaco. Non è un farmaco terapeutico ma viene utilizzato come strumento diagnostico per valutare l'efficacia dei trattamenti antifibrotici.

Spironolactone

Che cosa si sa già del trattamento

Spironolactone
Un diuretico risparmiatore di potassio che agisce come antagonista dell'aldosterone, utilizzato principalmente nel trattamento della stenosi aortica con elevato carico fibrotico. Viene somministrato per via orale sotto forma di compresse e funziona bloccando i recettori dei mineralcorticoidi, riducendo così la fibrosi miocardica. Questo farmaco appartiene alla classe dei diuretici antagonisti dell'aldosterone ed è ampiamente documentato nella letteratura medica per le sue proprietà antifibrotiche nel tessuto cardiaco.
Dihydralazine
Un vasodilatatore diretto che viene utilizzato in combinazione con lo spironolactone per potenziare l'effetto antifibrotico nel trattamento della stenosi aortica. Somministrato per via orale, agisce rilassando direttamente la muscolatura liscia dei vasi sanguigni, migliorando così il flusso sanguigno e riducendo il carico di lavoro cardiaco. Appartiene alla classe dei vasodilatatori diretti ed è studiato per il suo potenziale effetto sinergico nella regressione della fibrosi miocardica quando utilizzato in combinazione con la terapia standard.

Malattie studiate

Stenosi aortica - Una condizione cardiaca in cui la valvola aortica del cuore si restringe progressivamente, rendendo più difficile il passaggio del sangue dal cuore al resto del corpo. La stenosi si sviluppa gradualmente quando la valvola diventa più rigida e calcificata nel tempo. Questa condizione causa un aumento del lavoro del muscolo cardiaco per pompare il sangue attraverso l'apertura ristretta. La fibrosi miocardica, ovvero la formazione di tessuto cicatriziale nel muscolo cardiaco, è una conseguenza comune di questa condizione. Il tessuto fibrotico può svilupparsi sia come fibrosi interstiziale diffusa sia come fibrosi sostitutiva localizzata.