Studio sull’infiammazione nei pazienti con stenosi aortica dopo valvola percutanea usando Fludeoxyglucose (18F)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. Questo può portare a sintomi come mancanza di respiro e affaticamento. Il trattamento in esame è l’impianto di una valvola aortica percutanea, una procedura che sostituisce la valvola malata senza la necessità di un intervento chirurgico a cuore aperto.

Lo scopo dello studio è esaminare come l’infiammazione dei tessuti locali possa influenzare i percorsi di conduzione all’interno del cuore dopo l’impianto della valvola. Per fare ciò, verrà utilizzata una tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) con fludeossiglucosio (18F), una sostanza che aiuta a visualizzare l’infiammazione. Questo studio esplorativo osserverà i partecipanti per valutare l’associazione tra l’infiammazione e i disturbi di conduzione cardiaca.

I partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione di fludeossiglucosio (18F) e verranno sottoposti a scansioni PET per monitorare l’infiammazione. Durante il periodo di osservazione, verranno effettuati elettrocardiogrammi (ECG) per rilevare eventuali disturbi di conduzione, come blocchi cardiaci, che potrebbero verificarsi dopo l’impianto della valvola. Lo studio mira a comprendere meglio come gestire e prevenire questi disturbi nei pazienti con stenosi aortica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, come l’età superiore ai 18 anni e la presenza di stenosi aortica severa.

Il paziente deve fornire il consenso informato, libero e scritto per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di fludeossiglucosio (18F), una soluzione iniettabile utilizzata per la tomografia a emissione di positroni (PET).

La somministrazione avviene durante il ricovero ospedaliero iniziale.

3 valutazione iniziale

Durante il ricovero, vengono effettuati elettrocardiogrammi (ECG) per valutare la presenza di eventuali disturbi della conduzione cardiaca dopo l’impianto della valvola percutanea.

Questa valutazione include l’osservazione di blocchi atrioventricolari (AVB) e blocchi di branca sinistra o destra (LBB, RBB).

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo la dimissione dall’ospedale, il paziente viene monitorato per l’eventuale necessità di impianto di un pacemaker.

Il monitoraggio continua per un periodo di 6 mesi per rilevare eventuali disturbi della conduzione che potrebbero manifestarsi dopo la dimissione.

5 valutazioni a lungo termine

Il paziente viene sottoposto a controlli a 1 mese e 6 mesi per valutare la dipendenza dal pacemaker, se impiantato.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento e l’impatto dell’infiammazione locale sui percorsi di conduzione intramiocardica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di età superiore ai 18 anni
  • Avere una stenosi aortica severa, che significa che l’apertura della valvola aortica è molto ridotta. Questo può essere misurato in diversi modi, come un’area della valvola aortica di 1 cm² o meno, o una velocità del flusso sanguigno attraverso la valvola di almeno 4 metri al secondo, o una differenza di pressione attraverso la valvola di almeno 40 mmHg. Queste misurazioni vengono fatte con un esame chiamato ecocardiogramma transtoracico, che è un’ecografia del cuore.
  • Essere un paziente con sintomi come la dispnea (difficoltà a respirare) di almeno grado 2 secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA), oppure avere un test da sforzo che mostra sintomi durante l’esercizio, una caduta della pressione sanguigna o disturbi del ritmo cardiaco durante l’esercizio. Se il paziente è asintomatico, deve avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 50%. La frazione di eiezione misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Avere un’anatomia vascolare compatibile con l’impianto di una valvola per via femorale, che significa che i vasi sanguigni devono essere adatti per inserire la valvola attraverso l’arteria femorale.
  • Essere affiliato o beneficiare di un regime di assicurazione sanitaria
  • Aver fornito un consenso libero, informato e scritto per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la stenosi aortica. La stenosi aortica è un restringimento della valvola aortica, che può rendere difficile il flusso del sangue dal cuore al resto del corpo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

18F-FDG PET-CT è una tecnica di imaging utilizzata per valutare l’infiammazione nei percorsi di conduzione intramiocardica. In questo studio, viene impiegata per osservare l’associazione tra i disturbi di conduzione che si verificano dopo l’impianto di una valvola aortica percutanea e il grado di infiammazione presente.

Malattie in studio:

Stenosi aortica – La stenosi aortica è una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo. Questo restringimento può causare un aumento della pressione nel cuore, portando a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore può diventare più debole a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora gradualmente, richiedendo un monitoraggio regolare. Nei casi avanzati, la stenosi aortica può portare a complicazioni come insufficienza cardiaca o aritmie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:13

ID della sperimentazione:
2024-514587-44-00
Codice del protocollo:
29BRC21.0255
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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