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Studio sull'Infusione di Ferro nei Pazienti Anziani con Stenosi Aortica e Carenza di Ferro Sottoposti a TAVI

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti anziani con stenosi aortica grave e carenza di ferro che devono sottoporsi a un intervento chiamato impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La stenosi aortica è una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, riducendo il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. La carenza di ferro può causare affaticamento e debolezza, poiché il ferro è essenziale per produrre emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno.

Il trattamento utilizzato nello studio è un'infusione di ferro chiamata ferric carboxymaltose (nome commerciale: Ferinject), somministrata tramite iniezione o infusione. L'obiettivo principale dello studio è determinare se questo trattamento può migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti con stenosi aortica grave e carenza di ferro che si sottopongono a TAVI. La qualità della vita e la capacità di esercizio saranno valutate a sei mesi dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ferric carboxymaltose e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro qualità di vita e capacità di esercizio. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come la funzione cognitiva e la classificazione della gravità dei sintomi cardiaci. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come il trattamento con ferro possa influenzare positivamente la vita dei pazienti con queste condizioni. Il termine previsto per lo studio è il 2028.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 65 anni e soffrire di stenosi aortica grave e carenza di ferro.

    La carenza di ferro è definita da livelli di ferritina inferiori a 100 µg/L e/o saturazione della transferrina inferiore al 20%.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'infusione endovenosa di ferric carboxymaltose, noto come Ferinject.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita e della capacità di esercizio

    La qualità della vita viene valutata a 6 mesi utilizzando il questionario KCCQ-23.

    La capacità di esercizio viene misurata a 6 mesi tramite il test di camminata di 6 minuti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione cognitiva

    La funzione cognitiva viene valutata a 6 mesi utilizzando l'esame MMSE.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della classificazione NYHA

    La classificazione NYHA viene valutata a 6 mesi per determinare la gravità dei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Valutazione globale del paziente

    La valutazione globale del paziente viene effettuata a 6 mesi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione della qualità della vita secondo l'indice EQ-5D

    L'indice di qualità della vita EQ-5D-UI e la scala visiva analogica EQ-5D-VAS vengono valutati a 6 mesi.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della mortalità e delle ospedalizzazioni

    La mortalità cardiovascolare e le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca vengono monitorate a 6 mesi.

    La mortalità per tutte le cause viene valutata a 6 mesi.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della qualità della vita favorevole

    La qualità della vita favorevole viene definita come sopravvivenza con un punteggio KCCQ di almeno 60 senza un calo superiore a 10 punti rispetto al basale, valutata a 6 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età del paziente di almeno 65 anni.
  • Pazienti con stenosi aortica severa e carenza di ferro che hanno completato con successo una procedura chiamata TAVI.
  • Carenza di ferro definita come livelli di ferritina inferiori a 100 microgrammi per litro e/o saturazione della transferrina inferiore al 20%. La ferritina è una proteina che immagazzina il ferro nel corpo, mentre la saturazione della transferrina indica quanto ferro è trasportato nel sangue.
  • Capacità di partecipare a valutazioni della qualità della vita (tramite questionari), della capacità di esercizio (test di camminata di 6 minuti) e della funzione cognitiva (tramite questionari).
  • Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Persone che non hanno una stenosi aortica grave. La stenosi aortica è un restringimento della valvola aortica del cuore.
  • Persone che non hanno una carenza di ferro. La carenza di ferro significa che il corpo non ha abbastanza ferro, un minerale importante per la salute.
  • Persone che non sono idonee per il TAVI. TAVI è una procedura per sostituire la valvola aortica senza un intervento chirurgico a cuore aperto.
  • Persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, non sono incluse nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ferric Carboxymaltose: Questo è un tipo di ferro somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato per trattare la carenza di ferro nei pazienti. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se l'infusione di ferro possa migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti anziani con stenosi aortica severa che si sottopongono a un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Che cosa si sa già del trattamento

Ferric carboxymaltose – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la carenza di ferro. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio in pazienti anziani con stenosi aortica grave e carenza di ferro che si sottopongono a impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI). Il suo meccanismo d'azione si basa sul rilascio controllato di ferro, che viene poi utilizzato dall'organismo per la produzione di emoglobina e altre funzioni cellulari essenziali. Appartiene alla classe farmacologica dei preparati a base di ferro.

Malattie studiate

  • Stenosi aortica

    È una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all'aorta e al resto del corpo. Questo può portare a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta, il che può causare un ingrossamento del muscolo cardiaco. Se non trattata, la stenosi aortica può peggiorare, portando a insufficienza cardiaca. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma tende a peggiorare con l'età.

  • Carenza di ferro

    È una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Questo può causare sintomi come stanchezza, debolezza e pallore. La carenza di ferro può svilupparsi lentamente e spesso passa inosservata fino a quando non diventa più grave. Se non trattata, può portare a anemia sideropenica, una forma di anemia causata dalla mancanza di ferro. La progressione della carenza di ferro dipende dalla causa sottostante e dalla disponibilità di ferro nella dieta.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505095-29-03Partecipanti previsti378 personePromotoreErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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