Studio sull’Infusione di Ferro nei Pazienti Anziani con Stenosi Aortica e Carenza di Ferro Sottoposti a TAVI

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti anziani con stenosi aortica grave e carenza di ferro che devono sottoporsi a un intervento chiamato impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La stenosi aortica è una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, riducendo il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. La carenza di ferro può causare affaticamento e debolezza, poiché il ferro è essenziale per produrre emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno.

Il trattamento utilizzato nello studio è un’infusione di ferro chiamata ferric carboxymaltose (nome commerciale: Ferinject), somministrata tramite iniezione o infusione. L’obiettivo principale dello studio è determinare se questo trattamento può migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti con stenosi aortica grave e carenza di ferro che si sottopongono a TAVI. La qualità della vita e la capacità di esercizio saranno valutate a sei mesi dall’inizio del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con ferric carboxymaltose e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nella loro qualità di vita e capacità di esercizio. Saranno inoltre esaminati altri aspetti come la funzione cognitiva e la classificazione della gravità dei sintomi cardiaci. Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come il trattamento con ferro possa influenzare positivamente la vita dei pazienti con queste condizioni. Il termine previsto per lo studio è il 2028.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 65 anni e soffrire di stenosi aortica grave e carenza di ferro.

La carenza di ferro è definita da livelli di ferritina inferiori a 100 µg/L e/o saturazione della transferrina inferiore al 20%.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede l’infusione endovenosa di ferric carboxymaltose, noto come Ferinject.

Il farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione.

3 valutazione della qualità della vita e della capacità di esercizio

La qualità della vita viene valutata a 6 mesi utilizzando il questionario KCCQ-23.

La capacità di esercizio viene misurata a 6 mesi tramite il test di camminata di 6 minuti.

4 valutazione della funzione cognitiva

La funzione cognitiva viene valutata a 6 mesi utilizzando l’esame MMSE.

5 valutazione della classificazione NYHA

La classificazione NYHA viene valutata a 6 mesi per determinare la gravità dei sintomi.

6 valutazione globale del paziente

La valutazione globale del paziente viene effettuata a 6 mesi.

7 valutazione della qualità della vita secondo l'indice EQ-5D

L’indice di qualità della vita EQ-5D-UI e la scala visiva analogica EQ-5D-VAS vengono valutati a 6 mesi.

8 valutazione della mortalità e delle ospedalizzazioni

La mortalità cardiovascolare e le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca vengono monitorate a 6 mesi.

La mortalità per tutte le cause viene valutata a 6 mesi.

9 valutazione della qualità della vita favorevole

La qualità della vita favorevole viene definita come sopravvivenza con un punteggio KCCQ di almeno 60 senza un calo superiore a 10 punti rispetto al basale, valutata a 6 mesi.

Who Can Join the Study?

  • Età del paziente di almeno 65 anni.
  • Pazienti con stenosi aortica severa e carenza di ferro che hanno completato con successo una procedura chiamata TAVI.
  • Carenza di ferro definita come livelli di ferritina inferiori a 100 microgrammi per litro e/o saturazione della transferrina inferiore al 20%. La ferritina è una proteina che immagazzina il ferro nel corpo, mentre la saturazione della transferrina indica quanto ferro è trasportato nel sangue.
  • Capacità di partecipare a valutazioni della qualità della vita (tramite questionari), della capacità di esercizio (test di camminata di 6 minuti) e della funzione cognitiva (tramite questionari).
  • Firma del consenso informato, che è un documento che conferma che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetta di parteciparvi.

Who Cannot Join the Study?

  • Persone che non hanno una stenosi aortica grave. La stenosi aortica è un restringimento della valvola aortica del cuore.
  • Persone che non hanno una carenza di ferro. La carenza di ferro significa che il corpo non ha abbastanza ferro, un minerale importante per la salute.
  • Persone che non sono idonee per il TAVI. TAVI è una procedura per sostituire la valvola aortica senza un intervento chirurgico a cuore aperto.
  • Persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, non sono incluse nello studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Ferric Carboxymaltose: Questo è un tipo di ferro somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato per trattare la carenza di ferro nei pazienti. Nel contesto di questo studio, si sta valutando se l’infusione di ferro possa migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio nei pazienti anziani con stenosi aortica severa che si sottopongono a un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Stenosi aortica – È una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo. Questo può portare a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta, il che può causare un ingrossamento del muscolo cardiaco. Se non trattata, la stenosi aortica può peggiorare, portando a insufficienza cardiaca. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma tende a peggiorare con l’età.

Carenza di ferro – È una condizione in cui il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. Questo può causare sintomi come stanchezza, debolezza e pallore. La carenza di ferro può svilupparsi lentamente e spesso passa inosservata fino a quando non diventa più grave. Se non trattata, può portare a anemia sideropenica, una forma di anemia causata dalla mancanza di ferro. La progressione della carenza di ferro dipende dalla causa sottostante e dalla disponibilità di ferro nella dieta.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:39

Trial ID:
2023-505095-29-03
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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