Studio sull’uso di Ticagrelor o Acido Acetilsalicilico dopo impianto valvolare aortico transcatetere in pazienti con stenosi aortica severa sintomatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Stenosi Aortica Grave Sintomatica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso sanguigno. Dopo un intervento chiamato Impianto Transcatetere di Valvola Aortica (TAVI), i pazienti riceveranno un trattamento con uno dei due farmaci: Ticagrelor o Acido Acetilsalicilico (noto anche come Aspirina). Ticagrelor è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, mentre l’Acido Acetilsalicilico è comunemente usato per ridurre il rischio di infarto e ictus.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Ticagrelor rispetto all’Acido Acetilsalicilico nel ridurre eventi clinici avversi a 12 mesi dall’intervento TAVI. Gli eventi clinici avversi includono mortalità per qualsiasi causa, attacco ischemico transitorio o ictus, infarto miocardico, angina progressiva che richiede valutazione d’emergenza, trombosi della valvola, claudicazione, ischemia acuta degli arti che porta al ricovero e qualsiasi sanguinamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo e saranno monitorati per un periodo di 12 mesi. I ricercatori valuteranno la frequenza di eventi avversi e l’efficacia dei trattamenti nel prevenire complicazioni dopo l’intervento TAVI. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti con stenosi aortica grave.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inserimento nel trial, inizia il trattamento con uno dei due farmaci: ticagrelor o aspirina.

Il ticagrelor viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 60 mg, mentre l’aspirina viene somministrata come compresse gastroresistenti da 100 mg.

Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con il farmaco assegnato continua per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, il paziente deve assumere il farmaco secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Gli eventi clinici avversi netti (NACE) saranno valutati a 12 mesi dall’intervento di impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI).

Gli eventi monitorati includono mortalità per tutte le cause, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, infarto miocardico, angina progressiva, trombosi valvolare, claudicazione, ischemia acuta degli arti e qualsiasi sanguinamento.

4 valutazione finale

Alla fine del periodo di 12 mesi, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’incidenza degli eventi clinici avversi netti.

I risultati del trial contribuiranno a determinare la sicurezza e l’efficacia del ticagrelor rispetto all’aspirina dopo l’intervento TAVI.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere un adulto (più di 18 anni) con la capacità di comprendere e accettare la partecipazione al trial clinico.
  • Avere una stenosi aortica severa sintomatica e essere accettati per una TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica) con uno dei dispositivi TAVI approvati, dopo la valutazione del team cardiologico del centro.
  • Avere almeno una delle seguenti comorbidità (altre condizioni di salute):
    • Diabete Mellito: diagnosi secondo i criteri dell’OMS, con glicemia a digiuno ≥ 7.0 mmol/l (126 mg/dl) o glicemia a 2 ore ≥ 11.1 mmol/l (200 mg/dl), o in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina.
    • Malattia coronarica pregressa: documentata da test di ischemia invasivi o non invasivi o studi di imaging.
    • Malattia arteriosa periferica pregressa: documentata da test di ischemia invasivi o non invasivi o studi di imaging.
  • Aver completato con successo una TAVI tramite qualsiasi accesso vascolare.
  • Non partecipare a nessun altro trial clinico o studio di ricerca (sono consentiti i registri).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una stenosi aortica sintomatica grave. Questo significa che la valvola aortica del cuore è molto ristretta e causa sintomi evidenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
26.03.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
21.01.2022

Sedi della sperimentazione

Ticagrelor è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene somministrato ai pazienti che hanno subito un intervento di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) per ridurre il rischio di eventi avversi come infarto, ictus o trombosi della valvola.

Aspirina è un farmaco comunemente usato per ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione. In questo studio, viene utilizzata per la sua capacità di prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un TAVI, con l’obiettivo di ridurre il rischio di eventi avversi come infarto, ictus o trombosi della valvola.

Malattie in studio:

Stenosi Aortica Grave Sintomatica – È una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore al resto del corpo. Questo restringimento può causare sintomi come dolore al petto, affaticamento e mancanza di respiro. Con il tempo, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta, il che può portare a un ingrossamento del muscolo cardiaco. Se non trattata, la stenosi aortica può peggiorare, causando svenimenti o insufficienza cardiaca. La progressione della malattia può variare da persona a persona, ma tende a peggiorare con l’età.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:06

ID della sperimentazione:
2023-509290-22-00
Codice del protocollo:
REAC-TAVI 2
NCT ID:
NCT05283356
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Germania