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Studio sull'effetto dell'esomeprazolo sulla stabilità strutturale della gastroplastica endoscopica verticale in pazienti obesi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto dell'esomeprazolo sulla procedura chirurgica chiamata gastroplastica endoscopica verticale nei pazienti con obesità. La gastroplastica endoscopica verticale è una procedura non chirurgica che riduce le dimensioni dello stomaco per aiutare nella perdita di peso. L'esomeprazolo appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della pompa protonica, che riducono la produzione di acido nello stomaco.

Lo studio valuterà come l'esomeprazolo, somministrato sia per via orale attraverso compresse gastroresistenti sia per infusione endovenosa, possa influenzare la durata e l'efficacia della gastroplastica endoscopica. Il dosaggio massimo giornaliero del farmaco è di 80 mg e il trattamento durerà 8 settimane.

Durante lo studio, i pazienti verranno seguiti per verificare come la procedura di gastroplastica mantiene la sua integrità nel tempo. I controlli principali verranno effettuati dopo 6 mesi e 12 mesi dalla procedura. Lo studio è di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'ammissione allo studio, verrà eseguita una gastroplastica endoscopica a manica (ESG), un intervento per il trattamento dell'obesità.

    L'assegnazione al gruppo di trattamento avverrà in modo casuale.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    In base al gruppo assegnato, riceverai esomeprazolo in una delle seguenti modalità:

    - Infusione endovenosa in ospedale

    - Somministrazione orale a casa

    Il trattamento continuerà per 6 mesi.

  3. Passaggio 3

    Prima valutazione

    Dopo 6 mesi, verrà valutata l'integrità della gastroplastica attraverso un esame endoscopico.

    I risultati verranno classificati come: ESG intatta, ESG parzialmente intatta o ESG aperta.

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Il monitoraggio continuerà per altri 6 mesi.

    Durante questo periodo, proseguirai con il trattamento assegnato.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi, verrà effettuata una valutazione finale dell'integrità della gastroplastica.

    Questo concluderà la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 45 kg/m². Il BMI è un calcolo basato sul peso e l'altezza che indica se una persona è sottopeso, normopeso o sovrappeso
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di comprendere e seguire il protocollo di studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di prendere decisioni autonome sulla propria partecipazione
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure e le visite richieste dallo studio
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato per partecipare allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 kg/m²
  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono farmaci anticoagulanti
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con malattie gastrointestinali attive come ulcere o malattia da reflusso grave
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici allo stomaco in precedenza
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con diabete non controllato o altre condizioni mediche gravi
  • Persone con dipendenza da alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Inibitori di pompa protonica (PPI) sono medicinali che riducono la produzione di acido nello stomaco. In questo studio, vengono utilizzati per valutare come influenzano la procedura di gastroplastica endoscopica sleeve. Questi farmaci sono comunemente prescritti per il trattamento del reflusso acido e dell'ulcera gastrica. Agiscono bloccando le pompe che producono acido nelle pareti dello stomaco.

La Gastroplastica endoscopica sleeve (ESG) non è un farmaco ma una procedura chirurgica minimamente invasiva che riduce le dimensioni dello stomaco utilizzando suture endoscopiche. Questa procedura viene eseguita attraverso l'endoscopio, senza necessità di incisioni esterne.

Che cosa si sa già del trattamento

Proton Pump Inhibitors (PPI) - I PPI sono farmaci somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule, ampiamente utilizzati nella medicina moderna per il trattamento di disturbi gastrici e intestinali. Questi medicinali agiscono bloccando gli enzimi responsabili della produzione di acido gastrico nello stomaco, riducendo significativamente la secrezione acida. Sono particolarmente efficaci nel trattamento del reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche e duodenali, e vengono spesso prescritti come terapia di supporto in procedure gastriche come la gastroplastica endoscopica. Appartengono alla classe farmacologica degli antisecretori gastrici e sono considerati uno dei trattamenti più efficaci per le patologie acido-correlate.

Malattie studiate

Obesità - Una condizione medica cronica caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo che può influire sulla salute generale. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera costantemente il consumo energetico del corpo. L'obesità può manifestarsi gradualmente nel tempo e può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali. La distribuzione del grasso corporeo può variare tra le diverse parti del corpo, con accumuli particolarmente significativi nell'addome, nei fianchi e nelle cosce. Questa condizione può influenzare il modo in cui il corpo gestisce il glucosio e altri nutrienti essenziali. L'indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 è generalmente considerato indicativo di obesità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517679-18-00Codice del protocolloE S G I SPartecipanti previsti40 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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