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Studio sulla chemioterapia neoadiuvante con CAPOX o FOLFOX per pazienti con cancro del colon ostruttivo trattato inizialmente con colostomia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro del colon ostruttivo, una condizione in cui il tumore blocca l'intestino e richiede un intervento chirurgico iniziale per creare una colostomia (apertura artificiale nell'addome per permettere l'evacuazione delle feci). Lo studio confronta due approcci di chemioterapia: uno somministrato prima dell'intervento chirurgico definitivo (neoadiuvante) e uno dopo l'intervento (adiuvante).

I farmaci utilizzati nel trattamento includono una combinazione di: oxaliplatino, capecitabina, fluorouracile e levofolinico. Questi medicinali vengono somministrati in due possibili schemi terapeutici chiamati CAPOX o FOLFOX, che rappresentano diverse combinazioni degli stessi farmaci. Il trattamento può durare fino a 6 mesi.

Lo scopo principale dello studio è determinare se la chemioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico possa migliorare il successo complessivo del trattamento rispetto alla chemioterapia somministrata dopo l'intervento. I pazienti riceveranno uno dei due approcci di trattamento e verranno seguiti per valutare quale strategia offre i migliori risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di cancro al colon ostruttivo e viene trattato inizialmente con una stomia di decompressione

    Viene confermata l'assenza di metastasi attraverso una TAC toraco-addominale

    Si verifica che il tumore sia di tipo MSS/pMMR (tumore primario stabile ai microsatelliti)

  2. Passaggio 2

    Trattamento chemioterapico neoadiuvante - Opzione CAPOX

    Il trattamento prevede la somministrazione di:

    Oxaliplatino per infusione endovenosa

    Capecitabina (Xeloda) in compresse rivestite da 150 mg per via orale

  3. Passaggio 3

    Trattamento chemioterapico neoadiuvante - Opzione FOLFOX

    Il trattamento alternativo prevede la somministrazione di:

    Oxaliplatino per infusione endovenosa

    Leucovorina (Elvorine) per iniezione

    Fluorouracile per infusione endovenosa

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante, si procede con l'intervento di colectomia

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Durante tutto il periodo di trattamento vengono effettuati regolarmente:

    Esami del sangue per controllare i valori di globuli bianchi, piastrine, emoglobina, bilirubina, enzimi epatici e creatinina

    Test di gravidanza mensili per le donne in età fertile

    La durata totale dello studio si estende fino a ottobre 2031

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Stato di performance ECOG 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Diagnosi di cancro del colon ostruttivo trattato con stomia di decompressione
  • Conferma patologica di adenocarcinoma (a distanza di almeno 10 cm dal margine anale) con stato MSS/pMMR (tumore primario microsatellite stabile)
  • Necessità di colectomia (rimozione chirurgica del colon)

  • Valori di laboratorio entro i limiti specificati per:

    • Globuli bianchi
    • Neutrofili
    • Piastrine
    • Emoglobina
    • Bilirubina
    • Enzimi epatici
    • Creatinina
  • Cancro del colon non metastatico confermato da TAC toraco-addominale
  • Assenza di sospetto di un secondo tumore del colon
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia addominale/pelvica
  • Nessuna storia pregressa di cancro colorettale
  • Assenza di gravi comorbidità mediche che potrebbero compromettere la tolleranza alla chemioterapia o chirurgia
  • Per le donne in età fertile: necessaria contraccezione efficace durante il trattamento e per 15 mesi dopo la fine della chemioterapia
  • Per gli uomini: necessaria contraccezione durante lo studio e per 12 mesi dopo la fine della chemioterapia
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico
  • Paziente affiliato o beneficiario di un'assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato dal paziente

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti che non possono sottoporsi a chemioterapia per motivi di salute
  • Presenza di metastasi (diffusione del cancro ad altri organi)
  • Pazienti che hanno già ricevuto un trattamento chemioterapico per questo tumore
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi di salute significativi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro del colon. Questa terapia combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. È comunemente utilizzata sia prima che dopo l'intervento chirurgico per migliorare i risultati del trattamento. CAPOX (chiamato anche XELOX) è un altro regime chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro del colon. Questa combinazione di farmaci viene somministrata per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico e per prevenire la ricomparsa del cancro dopo l'operazione. È una terapia che può essere somministrata in parte per via orale, rendendo il trattamento più gestibile per alcuni pazienti. Entrambi questi trattamenti sono considerati chemioterapia neoadiuvante, il che significa che vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico principale per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati dell'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CAPOX

    Una combinazione chemioterapica neoadiuvante somministrata per via endovenosa e orale, composta da capecitabina e oxaliplatino, utilizzata nel trattamento del cancro del colon ostruttivo. Questo regime terapeutico viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i risultati operatori. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali e appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • FOLFOX

    Un protocollo chemioterapico neoadiuvante che combina acido folinico (leucovorin), fluorouracile e oxaliplatino, somministrato per via endovenosa per il trattamento del cancro del colon ostruttivo. Questo regime terapeutico agisce interferendo con la replicazione del DNA delle cellule tumorali e viene utilizzato prima dell'intervento chirurgico per ridurre la massa tumorale. Appartiene alla categoria degli agenti antineoplastici combinati e rappresenta uno standard terapeutico nel trattamento del cancro colorettale.

Malattie studiate

Cancro del colon ostruttivo - È un tumore maligno che si sviluppa nel colon e causa un blocco parziale o completo dell'intestino crasso. Questa forma di cancro cresce all'interno del colon formando una massa che progressivamente restringe il lume intestinale. L'ostruzione si verifica quando il tumore diventa abbastanza grande da impedire il normale passaggio del contenuto intestinale. Il processo di sviluppo inizia nelle cellule che rivestono la parete interna del colon e può espandersi attraverso diversi strati della parete intestinale. La crescita del tumore può essere accompagnata da modifiche nella regolarità dell'evacuazione intestinale. Si distingue da altre forme di cancro del colon per la sua caratteristica ostruttiva che richiede particolare attenzione nella gestione iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516456-17-00Codice del protocollo2019/0407/HPPartecipanti previsti232 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Rouen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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