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Studio sull'Effetto della Colchicina sull'Ipertensione nei Pazienti con Malattia Cardiovascolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: la malattia cardiovascolare e l'ipertensione, che è comunemente conosciuta come pressione alta. L'obiettivo principale è esaminare l'effetto del farmaco colchicina sulla rigidità delle arterie nei pazienti con ipertensione. La rigidità arteriosa sarà valutata attraverso un'analisi chiamata velocità dell'onda di polso. La colchicina è un farmaco che viene somministrato in forma di compresse. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno la colchicina, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Lo studio si svolgerà per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella rigidità arteriosa e nella pressione sanguigna. Saranno anche valutati altri parametri come la massa del ventricolo sinistro del cuore e alcuni marcatori nel sangue. Queste misurazioni aiuteranno a capire se la colchicina può avere un effetto benefico sulla salute cardiovascolare nei pazienti con ipertensione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico. È necessario soddisfare i criteri di inclusione, come avere più di 18 anni, essere diagnosticati con ipertensione e ricevere uno o più farmaci antipertensivi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante lo studio, verrà somministrato il farmaco colchicina sotto forma di compresse orali. La colchicina è un farmaco utilizzato per trattare diverse condizioni mediche. In questo studio, si confronta il suo effetto con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il principale obiettivo dello studio è valutare l'effetto della colchicina sulla rigidità arteriosa, misurata tramite l'analisi della velocità dell'onda del polso. Questo verrà confrontato con i risultati ottenuti con il placebo.

    Durante i 6 mesi di studio, verranno monitorati diversi parametri, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in ufficio, l'indice di massa del ventricolo sinistro tramite ecocardiografia, e i livelli di alcuni marcatori nel sangue come hs-CRP e hs-TnI.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 dicembre 2026. Al termine, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l'efficacia della colchicina nel trattamento dell'ipertensione rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi vivere nella Regione Capitale della Danimarca.
  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di ipertensione, che significa pressione sanguigna alta.
  • Devi essere in trattamento con uno o più farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
  • Devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri ad alto rischio:
    • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina.
    • Essere in trattamento con farmaci per abbassare i livelli di grassi nel sangue, noto come dislipidemia.
    • Essere in trattamento con due o più farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
    • Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure devi essere in menopausa da almeno un anno, o essere sterilizzata chirurgicamente. Se sei in età fertile, devi usare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio e per 30 giorni dopo la sua conclusione:
      • Contraccezione ormonale (pillole, impianto, iniezione, cerotto o anello vaginale)
      • Dispositivo intrauterino (spirale)
      • Devi aver dato il tuo consenso scritto e informato e devi essere in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie cardiovascolari. Queste sono malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone con ipertensione, che è una condizione in cui la pressione del sangue è troppo alta.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Colchicina: Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale effetto sulla rigidità arteriosa nei pazienti con ipertensione. La rigidità arteriosa è un fattore che può influenzare la pressione sanguigna e la salute cardiovascolare. L'obiettivo è capire se la colchicina può ridurre la rigidità delle arterie, migliorando così la gestione dell'ipertensione.

Che cosa si sa già del trattamento

Colchicina – La colchicina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studio in ambito medico per il suo potenziale effetto sulla rigidità arteriosa nei pazienti con ipertensione. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di malattie cardiovascolari e ipertensione. A livello molecolare, la colchicina agisce inibendo la polimerizzazione della tubulina, una proteina essenziale per la divisione cellulare, riducendo così l'infiammazione. È classificata come un agente antinfiammatorio e antigottoso.

Malattie studiate

  • Malattia cardiovascolare

    Le malattie cardiovascolari comprendono una serie di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Questi disturbi possono includere problemi come l'aterosclerosi, dove le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placca. Questo può portare a una riduzione del flusso sanguigno e aumentare il rischio di eventi come infarti o ictus. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle condizioni cardiovascolari nel tempo. I fattori di rischio includono l'ipertensione, il colesterolo alto, il fumo e uno stile di vita sedentario. La gestione della malattia si concentra spesso sulla riduzione di questi fattori di rischio.

  • Ipertensione

    L'ipertensione, o pressione alta, è una condizione in cui la forza del sangue contro le pareti delle arterie è troppo elevata. Nel tempo, questa pressione eccessiva può danneggiare i vasi sanguigni e portare a complicazioni come malattie cardiache e ictus. L'ipertensione spesso non presenta sintomi evidenti, il che la rende difficile da rilevare senza misurazioni regolari della pressione sanguigna. La condizione può progredire lentamente, con un aumento graduale della pressione sanguigna nel corso degli anni. Fattori come la dieta, l'attività fisica, il peso corporeo e lo stress possono influenzare la pressione sanguigna. La gestione dell'ipertensione si concentra sulla modifica dello stile di vita e, in alcuni casi, sull'uso di farmaci.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511391-32-00Codice del protocolloCOHERENTPartecipanti previsti150 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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