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Studio sull'effetto del semaglutide sul grasso epatico nei pazienti obesi con malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'obesità e sull'effetto del trattamento con semaglutide, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. L'obiettivo principale è determinare se il trattamento con semaglutide per 16 settimane possa influenzare positivamente il volume di grasso nel fegato e la risposta acuta del contenuto di grasso epatico a un carico di grassi elevato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con semaglutide per un periodo di 16 settimane. Verranno effettuate valutazioni del contenuto di grasso epatico utilizzando la risonanza magnetica spettroscopica (MRS) prima e dopo il carico di grassi. Inoltre, verranno monitorati il peso corporeo, la circonferenza della vita, la composizione corporea e la resistenza all'insulina.

Lo studio mira anche a esaminare i cambiamenti nella concentrazione di alcune sostanze metaboliche, come l'adiponectina e la leptina, che potrebbero spiegare gli effetti del semaglutide sul grasso epatico. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio come il semaglutide possa influenzare il metabolismo del grasso nel fegato e il controllo del peso nei pazienti con obesità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente inizia il trattamento con semaglutide. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

    Il trattamento con semaglutide dura per un periodo di 16 settimane. Durante questo periodo, il paziente riceverà le iniezioni secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione del contenuto di grasso epatico

    Dopo 14 settimane di trattamento, il contenuto di grasso nel fegato viene valutato utilizzando una tecnica chiamata spettroscopia di risonanza magnetica (MRS). Questa tecnica permette di misurare la quantità di grasso presente nel fegato.

    La valutazione viene ripetuta dopo 16 settimane per determinare eventuali cambiamenti nel volume di grasso epatico.

  3. Passaggio 3

    Risposta acuta al carico di grassi

    Durante lo studio, viene valutata la risposta del fegato a un carico di grassi. Il paziente consuma una quantità specifica di grassi (150 g) e la risposta del fegato viene misurata prima e 6 ore dopo il consumo.

    In alcuni casi, il carico di grassi viene somministrato insieme a glucosio (3 dosi da 50 g a intervalli di 2 ore) per valutare ulteriormente la risposta del fegato.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni secondarie

    Oltre alla valutazione del grasso epatico, vengono effettuate altre misurazioni per monitorare i cambiamenti nel peso corporeo, nella circonferenza della vita e nella composizione corporea.

    Viene valutata anche la resistenza all'insulina e vengono misurati i livelli di alcune sostanze nel sangue che potrebbero spiegare gli effetti del semaglutide sul grasso epatico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Sesso: maschile
  • Età: tra 18 e 70 anni
  • BMI (Indice di Massa Corporea): uguale o superiore a 30 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Circonferenza vita: uguale o superiore a 102 cm
  • Contenuto di grasso epatico (grasso nel fegato) valutato tramite MRS (Spettroscopia a Risonanza Magnetica) durante lo screening: superiore a 5,5%

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene esaminato per vedere se può ridurre il contenuto di grasso nel fegato delle persone obese con una condizione chiamata MASLD. MASLD è una malattia del fegato legata all'accumulo di grasso. Il farmaco viene somministrato per 16 settimane per valutare se può migliorare la quantità di grasso nel fegato e come il fegato risponde a un carico di grassi elevato. L'obiettivo è capire se il semaglutide può aiutare a ridurre il grasso nel fegato e migliorare la salute del fegato in queste persone.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente, è oggetto di studio per il suo effetto sul contenuto di grasso epatico nei pazienti obesi con MASLD (Malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica). Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'obesità. A livello molecolare, semaglutide agisce imitando un ormone naturale che regola l'appetito e il metabolismo, aiutando a ridurre l'assunzione di cibo e a controllare il peso corporeo. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando all'accumulo di grasso nel corpo. Questo accumulo di grasso può avvenire in diverse aree, come l'addome, i fianchi e altre parti del corpo. Nel tempo, l'obesità può portare a cambiamenti nel metabolismo e influire su vari sistemi corporei. Può anche alterare la produzione di ormoni e sostanze chimiche nel corpo, come l'insulina e gli adipokini. L'obesità è spesso associata a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504988-16-00Codice del protocolloIKEM-ISS-02Partecipanti previsti16 personePromotoreInstitut Klinicke A Experimentalni Mediciny

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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