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Studio sull'effetto del paraffina bianca morbida e paraffina liquida nella prevenzione delle ricadute della dermatite atopica nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica, conosciuta anche come eczema, è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra sulla prevenzione delle ricadute di eczema nei bambini affetti da dermatite atopica. Il trattamento in esame è un nuovo tipo di crema idratante, confrontato con una crema di riferimento. Le creme utilizzate nello studio includono "Miniderm Duo", che contiene glicerolo e urea, "Essex", che contiene paraffina bianca morbida e paraffina liquida, "Advantan®", che contiene metilprednisolone aceponato, "Linola Fett", che contiene acidi grassi insaturi, e "ECURAL®", che contiene mometasone furoato.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la nuova crema idratante è più efficace nel prevenire le ricadute di eczema rispetto alla crema di riferimento. I partecipanti allo studio sono bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con una diagnosi di dermatite atopica. Durante lo studio, i bambini applicheranno la crema assegnata sulla pelle per un periodo di tempo stabilito, e verranno monitorati per eventuali ricadute della malattia. La durata massima del trattamento varia da 3 a 6 mesi, a seconda del prodotto utilizzato.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale crema viene applicata, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono la riduzione del numero di ricadute e il miglioramento della qualità della vita dei bambini con dermatite atopica. La crema "Miniderm Duo" è stata modificata per essere indistinguibile dalla crema di riferimento, assicurando che lo studio rimanga cieco. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti non devono utilizzare altri trattamenti per l'eczema o la pelle secca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l'efficacia di un nuovo idratante nella prevenzione delle ricadute di dermatite atopica nei bambini.

    Il partecipante deve avere un'età compresa tra 2 e 12 anni e una diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri del UK Working Party del 1994.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il partecipante inizia l'applicazione del prodotto in studio, una crema idratante, sulla pelle secondo le istruzioni fornite.

    L'applicazione è topica, ovvero direttamente sulla pelle, e deve essere effettuata regolarmente come indicato dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo per valutare la gravità della malattia e la qualità della vita.

    Le valutazioni includono strumenti specifici per la malattia come PO-SCORAD e POEM, e strumenti generali come EQ-5D-Y per i partecipanti sopra i quattro anni.

  4. Passaggio 4

    Fase di mantenimento

    Il partecipante continua l'uso della crema idratante per un periodo di mantenimento fino a sei mesi.

    La frequenza delle applicazioni e la quantità di crema utilizzata vengono monitorate e registrate.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata la proporzione di partecipanti che rimangono liberi da eczema dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi di trattamento di mantenimento.

    Viene anche valutata la tollerabilità del trattamento e la presenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, sia maschi che femmine.
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) secondo i criteri del gruppo di lavoro del Regno Unito del 1994, che include:
    • Qualsiasi condizione della pelle che provoca prurito.
    • Tre o più dei seguenti criteri:
      • Storia di coinvolgimento delle pieghe della pelle, come la parte anteriore dei gomiti, dietro le ginocchia, davanti alle caviglie, intorno al collo.
      • Storia personale di altre malattie atopiche, come asma o febbre da fieno.
      • Pelle generalmente secca negli ultimi 12 mesi.
      • Dermatite visibile nelle pieghe della pelle, come la parte anteriore dei gomiti, dietro le ginocchia, davanti alle caviglie, intorno al collo.
      • Inizio della condizione prima dei 2 anni di età.
      • Eczema visibile da lieve a moderato, che dovrebbe essere simmetrico e/o presente sul viso.
      • Partecipanti con almeno due ricadute negli ultimi 12 mesi, inclusa quella al momento della visita di screening.
      • Partecipanti disposti a evitare qualsiasi altro trattamento prescritto, da banco o rimedi naturali per l'eczema e/o la pelle secca.
      • I rappresentanti legali (genitori o tutori) del partecipante devono fornire il consenso informato scritto appropriato e il partecipante deve dare il proprio assenso, se appropriato per l'età.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie note agli ingredienti del nuovo idratante o della crema di riferimento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Età non compresa tra i 2 e i 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

NOVA II è un nuovo idratante sviluppato per prevenire le ricadute dell'eczema nei bambini con dermatite atopica. Questo prodotto è stato progettato per mantenere la pelle idratata e ridurre la frequenza delle riacutizzazioni dell'eczema, migliorando così la qualità della vita dei bambini affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

NOVA II – Questo è un nuovo idratante sviluppato per il trattamento della dermatite atopica, noto anche come eczema. Viene applicato direttamente sulla pelle come crema. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase IV per valutare la sua efficacia nel prevenire le ricadute dell'eczema nei bambini. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'idratazione della pelle e sul ripristino della barriera cutanea, riducendo così l'infiammazione e il prurito associati alla dermatite atopica. Appartiene alla classe farmacologica degli emollienti e idratanti topici.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica, nota anche come eczema, è una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso, arrossamento e secchezza. Colpisce principalmente i bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. La pelle affetta diventa spesso ispessita e può presentare lesioni o vesciche. I sintomi tendono a peggiorare in risposta a fattori scatenanti come allergeni, stress o cambiamenti climatici. La malattia ha un andamento recidivante, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2022-501184-41-00Partecipanti previsti270 personePromotoreAco Hud Nordic AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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