Studio sull’effetto del paraffina bianca morbida e paraffina liquida nella prevenzione delle ricadute della dermatite atopica nei bambini

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Di cosa tratta questo studio

La dermatite atopica, conosciuta anche come eczema, รจ una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra sulla prevenzione delle ricadute di eczema nei bambini affetti da dermatite atopica. Il trattamento in esame รจ un nuovo tipo di crema idratante, confrontato con una crema di riferimento. Le creme utilizzate nello studio includono “Miniderm Duo”, che contiene glicerolo e urea, “Essex”, che contiene paraffina bianca morbida e paraffina liquida, “Advantanยฎ”, che contiene metilprednisolone aceponato, “Linola Fett”, che contiene acidi grassi insaturi, e “ECURALยฎ”, che contiene mometasone furoato.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che la nuova crema idratante รจ piรน efficace nel prevenire le ricadute di eczema rispetto alla crema di riferimento. I partecipanti allo studio sono bambini di etร  compresa tra 2 e 12 anni con una diagnosi di dermatite atopica. Durante lo studio, i bambini applicheranno la crema assegnata sulla pelle per un periodo di tempo stabilito, e verranno monitorati per eventuali ricadute della malattia. La durata massima del trattamento varia da 3 a 6 mesi, a seconda del prodotto utilizzato.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sanno quale crema viene applicata, per garantire risultati imparziali. I risultati attesi includono la riduzione del numero di ricadute e il miglioramento della qualitร  della vita dei bambini con dermatite atopica. La crema “Miniderm Duo” รจ stata modificata per essere indistinguibile dalla crema di riferimento, assicurando che lo studio rimanga cieco. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti non devono utilizzare altri trattamenti per l’eczema o la pelle secca.

1inizio dello studio

Il partecipante viene selezionato per lo studio clinico che valuta l’efficacia di un nuovo idratante nella prevenzione delle ricadute di dermatite atopica nei bambini.

Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 2 e 12 anni e una diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri del UK Working Party del 1994.

2fase di trattamento iniziale

Il partecipante inizia l’applicazione del prodotto in studio, una crema idratante, sulla pelle secondo le istruzioni fornite.

L’applicazione รจ topica, ovvero direttamente sulla pelle, e deve essere effettuata regolarmente come indicato dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante partecipa a visite di controllo per valutare la gravitร  della malattia e la qualitร  della vita.

Le valutazioni includono strumenti specifici per la malattia come PO-SCORAD e POEM, e strumenti generali come EQ-5D-Y per i partecipanti sopra i quattro anni.

4fase di mantenimento

Il partecipante continua l’uso della crema idratante per un periodo di mantenimento fino a sei mesi.

La frequenza delle applicazioni e la quantitร  di crema utilizzata vengono monitorate e registrate.

5conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la proporzione di partecipanti che rimangono liberi da eczema dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi di trattamento di mantenimento.

Viene anche valutata la tollerabilitร  del trattamento e la presenza di eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Bambini di etร  compresa tra 2 e 12 anni, sia maschi che femmine.
  • Diagnosi di dermatite atopica (AD) secondo i criteri del gruppo di lavoro del Regno Unito del 1994, che include:
    • Qualsiasi condizione della pelle che provoca prurito.
    • Tre o piรน dei seguenti criteri:
      • Storia di coinvolgimento delle pieghe della pelle, come la parte anteriore dei gomiti, dietro le ginocchia, davanti alle caviglie, intorno al collo.
      • Storia personale di altre malattie atopiche, come asma o febbre da fieno.
      • Pelle generalmente secca negli ultimi 12 mesi.
      • Dermatite visibile nelle pieghe della pelle, come la parte anteriore dei gomiti, dietro le ginocchia, davanti alle caviglie, intorno al collo.
      • Inizio della condizione prima dei 2 anni di etร .
  • Eczema visibile da lieve a moderato, che dovrebbe essere simmetrico e/o presente sul viso.
  • Partecipanti con almeno due ricadute negli ultimi 12 mesi, inclusa quella al momento della visita di screening.
  • Partecipanti disposti a evitare qualsiasi altro trattamento prescritto, da banco o rimedi naturali per l’eczema e/o la pelle secca.
  • I rappresentanti legali (genitori o tutori) del partecipante devono fornire il consenso informato scritto appropriato e il partecipante deve dare il proprio assenso, se appropriato per l’etร .

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Allergie note agli ingredienti del nuovo idratante o della crema di riferimento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero rendere rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Etร  non compresa tra i 2 e i 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
20.02.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
22.11.2023

Luoghi dello studio

NOVA II รจ un nuovo idratante sviluppato per prevenire le ricadute dell’eczema nei bambini con dermatite atopica. Questo prodotto รจ stato progettato per mantenere la pelle idratata e ridurre la frequenza delle riacutizzazioni dell’eczema, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei bambini affetti da questa condizione.

Malattie investigate:

Dermatite atopica โ€“ La dermatite atopica, nota anche come eczema, รจ una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso, arrossamento e secchezza. Colpisce principalmente i bambini, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. La pelle affetta diventa spesso ispessita e puรฒ presentare lesioni o vesciche. I sintomi tendono a peggiorare in risposta a fattori scatenanti come allergeni, stress o cambiamenti climatici. La malattia ha un andamento recidivante, con periodi di miglioramento alternati a riacutizzazioni. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dei sintomi e sulla prevenzione delle riacutizzazioni.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:36

Trial ID:
2022-501184-41-00
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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