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Studio sull'effetto del landiololo in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti ad angioplastica coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST, una condizione grave che si verifica quando il flusso di sangue al cuore viene improvvisamente bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Durante lo studio verrà utilizzato landiolol cloridrato, un farmaco che appartiene al gruppo dei betabloccanti e agisce rallentando la frequenza cardiaca e riducendo il lavoro del cuore. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo, che è una soluzione di cloruro di sodio senza principio attivo. Lo scopo dello studio è valutare se sia possibile somministrare landiolol in modo continuo attraverso una vena per ventiquattro ore nei pazienti con questo tipo di infarto che colpisce la parete anteriore o laterale del cuore, e se questa somministrazione possa essere effettuata in modo sicuro e senza interruzioni prolungate.

I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo attraverso una flebo continua che inizia molto presto, prima della procedura chiamata intervento coronarico percutaneo primario, che è un trattamento urgente per riaprire l'arteria bloccata del cuore. Il trattamento continuerà durante questa procedura e per le successive ventiquattro ore. Durante questo periodo e nei mesi successivi verranno effettuati diversi controlli per monitorare il funzionamento del cuore, inclusi prelievi di sangue per misurare sostanze che indicano il danno cardiaco, elettrocardiogrammi per registrare l'attività elettrica del cuore, e un'ecografia del cuore dopo novanta giorni per valutare quanto bene il cuore pompa il sangue.

Lo studio verificherà anche se il farmaco può causare effetti indesiderati come un rallentamento eccessivo del battito cardiaco, un abbassamento della pressione sanguigna, problemi nel ritmo cardiaco o peggioramento della funzione del cuore. Verranno registrati eventuali ricoveri ospedalieri dovuti a problemi cardiaci nei primi novanta giorni e eventi cardiovascolari gravi come un nuovo infarto, la necessità di ulteriori interventi, ictus o morte nei primi sei mesi dopo l'inizio dello studio. Tutti questi controlli aiuteranno a capire se questo trattamento precoce con landiolol può essere somministrato in modo sicuro nei pazienti con infarto e quali effetti ha sul cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarà necessario fornire il consenso informato scritto e orale.

    Saranno verificati i criteri di idoneità: età pari o superiore a 18 anni, condizione di stabilità emodinamica con pressione arteriosa media superiore a 60 mmHg e frequenza cardiaca superiore a 70 battiti al minuto.

    Sarà confermata la diagnosi di sindrome coronarica acuta con elevazione del tratto ST nella parete anteriore o laterale del cuore attraverso l'elettrocardiogramma.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Sarà somministrato per via endovenosa continua il farmaco landiololo cloridrato oppure una soluzione placebo, secondo l'assegnazione casuale.

    Il farmaco utilizzato è Rapibloc 300 mg, un betabloccante altamente cardioselettivo, preparato come soluzione per infusione con cloruro di sodio.

    L'infusione continuerà per un periodo di 24 ore.

    L'obiettivo è mantenere l'infusione senza interruzioni superiori a 1 ora.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante le prime 24 ore

    Durante l'infusione del farmaco sarà eseguita la procedura coronarica percutanea primaria, un intervento per ripristinare il flusso sanguigno al cuore.

    Saranno monitorati continuamente i parametri vitali, inclusa la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

    Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare gli enzimi cardiaci (troponina-T ad alta sensibilità, NT-proBNP, CK, CK-MB) ai seguenti momenti: al ricovero, dopo 6 ore, dopo 12 ore, dopo 18 ore e dopo 24 ore.

    Saranno registrati elettrocardiogrammi agli stessi intervalli temporali per valutare l'attività elettrica del cuore.

    Sarà verificata la presenza di disturbi del ritmo cardiaco, variazioni significative della pressione arteriosa o altri eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione nelle prime 48 ore

    Entro 48 ore dal ricovero sarà eseguita un'ecocardiografia standardizzata per valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra, ovvero la capacità del cuore di pompare sangue.

    Saranno raccolti campioni di sangue per analisi future relative alla funzione endoteliale, alla funzione miocardica e all'infiammazione.

  5. Passaggio 5

    Controllo dopo 90 giorni

    Dopo 90 giorni dall'ingresso nello studio sarà necessario effettuare una visita di controllo.

    Sarà eseguito un prelievo di sangue per misurare nuovamente gli enzimi cardiaci.

    Sarà registrato un elettrocardiogramma di controllo.

    Sarà effettuata un'ecocardiografia di follow-up per valutare eventuali cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra rispetto al valore iniziale.

    Sarà registrato il numero di eventuali nuovi ricoveri ospedalieri per motivi cardiovascolari.

  6. Passaggio 6

    Controllo dopo 6 mesi

    Dopo 6 mesi dall'ingresso nello studio sarà valutata la presenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori.

    Questi eventi includono: nuovo infarto, necessità di rivascolarizzazione, ictus, insufficienza cardiaca, trombosi dello stent e mortalità cardiovascolare.

    Sarà registrata l'eventuale mortalità per qualsiasi causa.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve avere una sindrome coronarica acuta con elevazione del tratto ST nella parete anteriore o laterale del cuore. Questo significa che deve avere un tipo specifico di infarto cardiaco che viene rilevato attraverso un elettrocardiogramma, un esame che registra l'attività elettrica del cuore, mostrando alterazioni in determinate zone chiamate derivazioni precordiali da V1 a V6, e nelle derivazioni I e aVL.
  • Deve avere almeno 18 anni di età.
  • Deve essere emodinamicamente stabile, cioè il suo sistema circolatorio deve funzionare in modo adeguato. Questo significa che la sua pressione arteriosa media (la pressione del sangue nelle arterie) deve essere superiore a 60 mmHg e la sua frequenza cardiaca (il numero di battiti del cuore al minuto) deve essere superiore a 70 battiti al minuto.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato sia verbale che scritto, cioè deve comprendere e accettare di partecipare allo studio firmando i documenti necessari.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare allo studio, sarà necessario che il medico curante fornisca informazioni dettagliate durante la visita di valutazione.
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Farmaci in studio

Landiolol è un farmaco betabloccante che viene somministrato per via endovenosa in modo continuo. I betabloccanti sono medicinali che rallentano il battito cardiaco e riducono la pressione sanguigna, aiutando il cuore a lavorare con meno sforzo. Questo farmaco è altamente cardioselettivo, il che significa che agisce principalmente sul cuore. In questo studio viene utilizzato per valutare se la sua somministrazione precoce possa essere utile nei pazienti che hanno avuto un infarto con elevazione del tratto ST e che devono sottoporsi a un intervento urgente per riaprire le arterie coronarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Landiolol – Il Landiolol è un farmaco betabloccante ultraselettivo somministrato per via endovenosa continua, utilizzato principalmente per controllare la frequenza cardiaca in situazioni acute. Questo medicinale agisce bloccando in modo specifico i recettori beta-1 del cuore, riducendo così il lavoro cardiaco e il consumo di ossigeno del muscolo cardiaco. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST, in particolare quando somministrato precocemente durante l'intervento coronarico percutaneo primario. Il Landiolol appartiene alla classe dei betabloccanti cardioselettivi ed è caratterizzato da un'azione molto rapida e di breve durata, che permette un controllo preciso degli effetti sul cuore.

Malattie studiate

Sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST – La sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST è una condizione cardiaca grave che si verifica quando il flusso di sangue verso una parte del muscolo cardiaco viene improvvisamente bloccato. Questo blocco è solitamente causato da un coagulo di sangue che si forma in un'arteria coronarica ristretta da depositi di grasso. Il muscolo cardiaco privato dell'ossigeno inizia a danneggiarsi rapidamente. I sintomi tipici includono dolore toracico intenso e prolungato, sudorazione, nausea e difficoltà respiratorie. La condizione richiede un intervento medico immediato per ripristinare il flusso sanguigno e limitare i danni al cuore. Senza trattamento tempestivo, il tessuto cardiaco colpito può subire danni permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523676-23-00Partecipanti previsti60 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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