Studio sull’uso di acenocumarolo e combinazione di farmaci per pazienti con stenosi aortica dopo impianto di valvola aortica transcatetere senza fibrillazione atriale

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  • St Antonius Hospital

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra su pazienti con stenosi della valvola aortica che hanno subito un intervento di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). L’obiettivo รจ valutare se una terapia antitrombotica personalizzata, guidata da tomografia computerizzata (CT), sia piรน efficace rispetto alla terapia standard con un singolo farmaco antiaggregante nel ridurre eventi tromboembolici e sanguinamenti. I farmaci studiati includono Acenocoumarol, Fenprocoumon, Prasugrel, Apixaban, Clopidogrel, Warfarin, Ticagrelor e Acido Acetilsalicilico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. La terapia sarร  somministrata per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti saranno monitorati per eventi cardiovascolari, come infarti o ictus, e per eventuali sanguinamenti. Lo studio mira a determinare quale approccio terapeutico offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti che non hanno un’indicazione preesistente per l’uso di anticoagulanti orali.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerร  pazienti che hanno avuto un TAVI di successo. I risultati aiuteranno a capire se l’approccio personalizzato puรฒ migliorare la qualitร  della vita e ridurre i rischi associati alla terapia antitrombotica nei pazienti con stenosi della valvola aortica. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare la loro salute cardiovascolare e la loro aderenza al trattamento prescritto.

1inizio della partecipazione

Dopo aver completato con successo l’impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), inizia la partecipazione allo studio clinico.

รˆ necessario aver fornito il consenso informato scritto e dimostrare la capacitร  di comprendere e seguire il protocollo dello studio.

2randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia antitrombotica personalizzata guidata da TC o terapia antipiastrinica singola a vita.

3somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nello studio includono acenocumarolo, fenprocumone, prasugrel, apixaban, clopidogrel, warfarin sodico, ticagrelor, acido acetilsalicilico e apixaban.

Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o compresse rivestite con film.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di trattamento assegnato e dalle indicazioni specifiche del protocollo dello studio.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventi tromboembolici e di sanguinamento, inclusi mortalitร  cardiovascolare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, embolia sistemica e trombosi valvolare clinicamente significativa.

Viene valutata la qualitร  della vita utilizzando questionari specifici a 3 e 12 mesi dall’inizio dello studio e poi annualmente.

L’aderenza alla terapia farmacologica viene valutata annualmente.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

I risultati finali includeranno l’analisi dei benefici clinici netti e l’efficacia in termini di costi della strategia antitrombotica guidata da TC.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver avuto un intervento di TAVI riuscito. TAVI รจ una procedura per sostituire una valvola cardiaca malfunzionante senza dover aprire il torace.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio, cioรจ le istruzioni e le regole dello studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, che significa che deve firmare un documento che dimostra di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’indicazione esistente per l’uso di OAC (anticoagulanti orali). Gli anticoagulanti orali sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
15.10.2024
Germania Germania
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.12.2023

Luoghi dello studio

Antithrombotic Therapy
Questa terapia personalizzata รจ guidata da una tomografia computerizzata (CT) e mira a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti. รˆ utilizzata per ridurre il rischio di eventi tromboembolici e sanguinamenti nei pazienti che hanno subito un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La terapia รจ adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente per migliorare i risultati clinici.

Terapia Antipiastrinica Singola (SAPT)
Questa terapia prevede l’uso di un solo farmaco antipiastrinico per tutta la vita del paziente. รˆ progettata per prevenire la formazione di coaguli di sangue riducendo l’aggregazione delle piastrine. Viene utilizzata come trattamento standard per i pazienti che hanno subito un TAVI e non hanno altre indicazioni per l’uso di anticoagulanti orali.

Malattie investigate:

Stenosi della valvola aortica โ€“ รˆ una condizione in cui l’apertura della valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo. Questo restringimento puรฒ causare un aumento della pressione nel cuore, portando a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso peggiora gradualmente nel tempo. In alcuni casi, puรฒ portare a complicazioni gravi come insufficienza cardiaca o aritmie. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 08:06

Trial ID:
2023-504637-42-01
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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