Studio sull’uso di acenocumarolo e combinazione di farmaci per pazienti con stenosi aortica dopo impianto di valvola aortica transcatetere senza fibrillazione atriale

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con stenosi della valvola aortica che hanno subito un intervento di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). L’obiettivo è valutare se una terapia antitrombotica personalizzata, guidata da tomografia computerizzata (CT), sia più efficace rispetto alla terapia standard con un singolo farmaco antiaggregante nel ridurre eventi tromboembolici e sanguinamenti. I farmaci studiati includono Acenocoumarol, Fenprocoumon, Prasugrel, Apixaban, Clopidogrel, Warfarin, Ticagrelor e Acido Acetilsalicilico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. La terapia sarà somministrata per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti saranno monitorati per eventi cardiovascolari, come infarti o ictus, e per eventuali sanguinamenti. Lo studio mira a determinare quale approccio terapeutico offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti che non hanno un’indicazione preesistente per l’uso di anticoagulanti orali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà pazienti che hanno avuto un TAVI di successo. I risultati aiuteranno a capire se l’approccio personalizzato può migliorare la qualità della vita e ridurre i rischi associati alla terapia antitrombotica nei pazienti con stenosi della valvola aortica. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare la loro salute cardiovascolare e la loro aderenza al trattamento prescritto.

1 inizio della partecipazione

Dopo aver completato con successo l’impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), inizia la partecipazione allo studio clinico.

È necessario aver fornito il consenso informato scritto e dimostrare la capacità di comprendere e seguire il protocollo dello studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia antitrombotica personalizzata guidata da TC o terapia antipiastrinica singola a vita.

3 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nello studio includono acenocumarolo, fenprocumone, prasugrel, apixaban, clopidogrel, warfarin sodico, ticagrelor, acido acetilsalicilico e apixaban.

Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o compresse rivestite con film.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di trattamento assegnato e dalle indicazioni specifiche del protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventi tromboembolici e di sanguinamento, inclusi mortalità cardiovascolare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, embolia sistemica e trombosi valvolare clinicamente significativa.

Viene valutata la qualità della vita utilizzando questionari specifici a 3 e 12 mesi dall’inizio dello studio e poi annualmente.

L’aderenza alla terapia farmacologica viene valutata annualmente.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

I risultati finali includeranno l’analisi dei benefici clinici netti e l’efficacia in termini di costi della strategia antitrombotica guidata da TC.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver avuto un intervento di TAVI riuscito. TAVI è una procedura per sostituire una valvola cardiaca malfunzionante senza dover aprire il torace.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio, cioè le istruzioni e le regole dello studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, che significa che deve firmare un documento che dimostra di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’indicazione esistente per l’uso di OAC (anticoagulanti orali). Gli anticoagulanti orali sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
AZORG Campus Aalst-Moorselbaan Aalst Belgio
Leiden University Medical Center Leida Paesi Bassi
CHU Besancon Besançon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Copenhagen University Hospital Copenaghen Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hkqwrdc dc le Pfadm Saafwyrrquy Paris Francia
Srxotcziw Oivd Amsterdam Paesi Bassi
Athfdqkw Muylnvj Cguylv au tkj Uohixsxjhd oq Aruuhnsaj Amsterdam Paesi Bassi
Sn Avjkamks Hmicjfmy Nieuwegein Paesi Bassi
Apxqoxb Urgmkcjamu Hkmxiaed Edegem Belgio
Ax Msnyx Mnjmtwoisj Guvj Gand Belgio
Ixzpaj Hzygxoaj Bhecsdvkn Bonheiden Belgio
Zjvatfoikt Oyjrqxofrtmv Genk Belgio
Ai Dspqo ua Zuwlypxmnn Cdspjg Rzftwcqy chptrh Bpvsjgwgdfrcar Rmkkvatjg Roeselare Belgio
Ur Lesyyj Lovanio Belgio
Jiguk Ztjeazmhxp Hasselt Belgio
Ao Sqhhidfb Bggkapqlvftwdmk Aa Belgio
Uzsozfqcaajkqfsggiuq Tyjislpx Tubinga Germania
Uqgxmlamyfok Mhujvuf Cdxvbqq Gbxvyrpeh Groninga Paesi Bassi
Azetxp Zhyzywzjnq ta Bpecr Breda Paesi Bassi
Hxbrsfg Pnflh Jxiqpht Cdmuzpo Massy Francia
Shgbphl Dylfudtcjspczkwcmgcl Dt Chgqko Cyfxhmncvjqeu De Nosy Saint-Étienne Francia
Cpfntvrn Pkwlhbt Tolosa Francia
Cmtflu Mkwozc Cfkzjsuuykt Ahdaqoze Pzgp Htesaqpw Neuilly-sur-Seine Francia
Akfj Bgedbj Paris Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
15.10.2024
Germania Germania
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.12.2023

Sedi della sperimentazione

Antithrombotic Therapy
Questa terapia personalizzata è guidata da una tomografia computerizzata (CT) e mira a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti. È utilizzata per ridurre il rischio di eventi tromboembolici e sanguinamenti nei pazienti che hanno subito un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La terapia è adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente per migliorare i risultati clinici.

Terapia Antipiastrinica Singola (SAPT)
Questa terapia prevede l’uso di un solo farmaco antipiastrinico per tutta la vita del paziente. È progettata per prevenire la formazione di coaguli di sangue riducendo l’aggregazione delle piastrine. Viene utilizzata come trattamento standard per i pazienti che hanno subito un TAVI e non hanno altre indicazioni per l’uso di anticoagulanti orali.

Malattie in studio:

Stenosi della valvola aortica – È una condizione in cui l’apertura della valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo. Questo restringimento può causare un aumento della pressione nel cuore, portando a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore può diventare più debole a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora gradualmente nel tempo. In alcuni casi, può portare a complicazioni gravi come insufficienza cardiaca o aritmie. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 21:22

ID della sperimentazione:
2023-504637-42-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla Sedazione Procedurale durante TAVR in Pazienti con Stenosi Aortica: Remifentanil, Dexmedetomidina e Propofol

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Italia
  • Studio sull’efficacia di pelacarsen per rallentare la progressione della stenosi aortica calcifica in pazienti adulti

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca Italia Paesi Bassi Portogallo Repubblica Ceca Austria +4