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Studio sull'uso di acenocumarolo e combinazione di farmaci per pazienti con stenosi aortica dopo impianto di valvola aortica transcatetere senza fibrillazione atriale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con stenosi della valvola aortica che hanno subito un intervento di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). L'obiettivo è valutare se una terapia antitrombotica personalizzata, guidata da tomografia computerizzata (CT), sia più efficace rispetto alla terapia standard con un singolo farmaco antiaggregante nel ridurre eventi tromboembolici e sanguinamenti. I farmaci studiati includono Acenocoumarol, Fenprocoumon, Prasugrel, Apixaban, Clopidogrel, Warfarin, Ticagrelor e Acido Acetilsalicilico.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. La terapia sarà somministrata per via orale sotto forma di compresse. I partecipanti saranno monitorati per eventi cardiovascolari, come infarti o ictus, e per eventuali sanguinamenti. Lo studio mira a determinare quale approccio terapeutico offra il miglior equilibrio tra efficacia e sicurezza per i pazienti che non hanno un'indicazione preesistente per l'uso di anticoagulanti orali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà pazienti che hanno avuto un TAVI di successo. I risultati aiuteranno a capire se l'approccio personalizzato può migliorare la qualità della vita e ridurre i rischi associati alla terapia antitrombotica nei pazienti con stenosi della valvola aortica. I partecipanti saranno seguiti nel tempo per valutare la loro salute cardiovascolare e la loro aderenza al trattamento prescritto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver completato con successo l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI), inizia la partecipazione allo studio clinico.

    È necessario aver fornito il consenso informato scritto e dimostrare la capacità di comprendere e seguire il protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: terapia antitrombotica personalizzata guidata da TC o terapia antipiastrinica singola a vita.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci utilizzati nello studio includono acenocumarolo, fenprocumone, prasugrel, apixaban, clopidogrel, warfarin sodico, ticagrelor, acido acetilsalicilico e apixaban.

    Tutti i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse o compresse rivestite con film.

    La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal gruppo di trattamento assegnato e dalle indicazioni specifiche del protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati eventi tromboembolici e di sanguinamento, inclusi mortalità cardiovascolare, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, embolia sistemica e trombosi valvolare clinicamente significativa.

    Viene valutata la qualità della vita utilizzando questionari specifici a 3 e 12 mesi dall'inizio dello studio e poi annualmente.

    L'aderenza alla terapia farmacologica viene valutata annualmente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

    I risultati finali includeranno l'analisi dei benefici clinici netti e l'efficacia in termini di costi della strategia antitrombotica guidata da TC.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve aver avuto un intervento di TAVI riuscito. TAVI è una procedura per sostituire una valvola cardiaca malfunzionante senza dover aprire il torace.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio, cioè le istruzioni e le regole dello studio.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto, che significa che deve firmare un documento che dimostra di aver compreso lo studio e di accettare di parteciparvi.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'indicazione esistente per l'uso di OAC (anticoagulanti orali). Gli anticoagulanti orali sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antithrombotic Therapy

    Questa terapia personalizzata è guidata da una tomografia computerizzata (CT) e mira a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti. È utilizzata per ridurre il rischio di eventi tromboembolici e sanguinamenti nei pazienti che hanno subito un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La terapia è adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente per migliorare i risultati clinici.

  • Terapia Antipiastrinica Singola (SAPT)

    Questa terapia prevede l'uso di un solo farmaco antipiastrinico per tutta la vita del paziente. È progettata per prevenire la formazione di coaguli di sangue riducendo l'aggregazione delle piastrine. Viene utilizzata come trattamento standard per i pazienti che hanno subito un TAVI e non hanno altre indicazioni per l'uso di anticoagulanti orali.

Che cosa si sa già del trattamento

Anticoagulante personalizzato – Questo farmaco viene somministrato per via orale e la sua applicazione è guidata da una tomografia computerizzata (CT) per personalizzare la terapia antitrombotica. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto alla terapia standard con un singolo antiaggregante piastrinico a vita nei pazienti sottoposti a impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) senza fibrillazione atriale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare, eventi tromboembolici e sanguinamenti. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione della formazione di coaguli di sangue, riducendo così il rischio di eventi tromboembolici. Appartiene alla classificazione farmacologica degli anticoagulanti.

Malattie studiate

Stenosi della valvola aortica – È una condizione in cui l'apertura della valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all'aorta e al resto del corpo. Questo restringimento può causare un aumento della pressione nel cuore, portando a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore può diventare più debole a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora gradualmente nel tempo. In alcuni casi, può portare a complicazioni gravi come insufficienza cardiaca o aritmie. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504637-42-01Partecipanti previsti2 600 personePromotoreSt Antonius Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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