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Studio sull'uso di apixaban, edoxaban e Acido Acetilsalicilico nei pazienti con stenosi aortica dopo impianto valvolare aortico transcatetere

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso sanguigno. Dopo l'impianto di una nuova valvola tramite una procedura chiamata impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI), è importante capire quale sia la migliore strategia per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo studio confronta l'uso di diversi farmaci anticoagulanti, che sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli.

I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, e rivaroxaban, che sono tutti anticoagulanti, e l'acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, che è un farmaco antiaggregante. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento sia più sicuro ed efficace nel prevenire eventi come sanguinamenti o tromboembolie, che sono blocchi nei vasi sanguigni causati da coaguli.

Lo studio si svolgerà per un periodo di 12 mesi, durante il quale i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo. I risultati aiuteranno a stabilire quale sia la migliore opzione di trattamento per i pazienti che hanno subito un TAVI a causa della stenosi aortica. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, con l'obiettivo di migliorare la gestione della salute dopo l'intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver completato con successo l'impianto transcatetere di una nuova valvola cardiaca per stenosi aortica, inizia la partecipazione allo studio.

    È necessario aver firmato il modulo di consenso informato e avere un'età compresa tra 65 e 80 anni.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il trattamento viene assegnato in modo casuale. Potrebbe essere uno dei seguenti farmaci: apixaban, edoxaban, rivaroxaban o acido acetilsalicilico.

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco assegnato deve essere assunto secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l'efficacia del trattamento.

    Saranno valutati eventi come ispessimento delle foglie della valvola, eventi tromboembolici, sanguinamenti e mortalità per qualsiasi causa.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 maggio 2026.

    I risultati a lungo termine, inclusi eventi cardiovascolari maggiori, saranno valutati a 5 e 10 anni.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 65 e 80 anni
  • Intervento di TAVI riuscito per stenosi aortica
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Capacità di seguire il protocollo previsto

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la stenosi aortica. La stenosi aortica è un restringimento della valvola aortica del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un impianto di valvola aortica transcatetere. Questo è un intervento per sostituire la valvola aortica senza un'operazione a cuore aperto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • AntiCoagulation

    Questo trattamento si riferisce all'uso di farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Dopo l'impianto di una valvola aortica tramite catetere, è importante ridurre il rischio di coaguli che potrebbero causare complicazioni come ictus o attacchi cardiaci. I farmaci anticoagulanti agiscono rallentando il processo di coagulazione del sangue, mantenendo il sangue più fluido.

  • Acido Acetilsalicilico

    Conosciuto comunemente come aspirina, questo farmaco viene utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue. L'aspirina agisce impedendo alle piastrine, che sono cellule del sangue, di aggregarsi e formare coaguli. Dopo l'impianto di una valvola aortica, l'aspirina può essere utilizzata per prevenire complicazioni legate alla formazione di coaguli.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acetylsalicilico

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella medicina per la prevenzione e il trattamento di condizioni cardiovascolari. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di infarti e ictus. Agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine e trombossani, che sono coinvolti nella formazione di coaguli di sangue. È classificato come un anti-infiammatorio non steroideo (FANS) e un agente antipiastrinico.

  • Anticoagulanti

    Questi farmaci sono generalmente somministrati per via orale o tramite iniezione. Sono attualmente utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue in varie condizioni mediche. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di trombosi venosa profonda e embolia polmonare. Agiscono interferendo con il processo di coagulazione del sangue, spesso inibendo specifici fattori della coagulazione. Sono classificati come agenti anticoagulanti.

Malattie studiate

Stenosi aortica – La stenosi aortica è una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all'aorta e al resto del corpo. Questo restringimento può causare un aumento della pressione nel cuore, portando a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore può diventare più debole a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora gradualmente, richiedendo un monitoraggio regolare. Nei casi avanzati, la stenosi aortica può portare a complicazioni gravi se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 65 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-510211-20-00Codice del protocolloACASA-TAVI-2.5Partecipanti previsti360 personePromotoreOslo University Hospital Hf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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