Studio sull’uso di Apixaban, Edoxaban e Acido Acetilsalicilico nei pazienti con stenosi aortica dopo impianto valvolare aortico transcatetere

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  • Oslo University Hospital HF

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda pazienti con stenosi aortica, una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso sanguigno. Dopo l’impianto di una nuova valvola tramite una procedura chiamata impianto valvolare aortico transcatetere (TAVI), รจ importante capire quale sia la migliore strategia per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questo studio confronta l’uso di diversi farmaci anticoagulanti, che sono medicinali che aiutano a prevenire la formazione di coaguli.

I farmaci studiati includono apixaban, edoxaban, e rivaroxaban, che sono tutti anticoagulanti, e l’acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, che รจ un farmaco antiaggregante. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. L’obiettivo principale รจ determinare quale trattamento sia piรน sicuro ed efficace nel prevenire eventi come sanguinamenti o tromboembolie, che sono blocchi nei vasi sanguigni causati da coaguli.

Lo studio si svolgerร  per un periodo di 12 mesi, durante il quale i partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo. I risultati aiuteranno a stabilire quale sia la migliore opzione di trattamento per i pazienti che hanno subito un TAVI a causa della stenosi aortica. I partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti, con l’obiettivo di migliorare la gestione della salute dopo l’intervento.

1inizio dello studio

Dopo aver completato con successo l’impianto transcatetere di una nuova valvola cardiaca per stenosi aortica, inizia la partecipazione allo studio.

รˆ necessario aver firmato il modulo di consenso informato e avere un’etร  compresa tra 65 e 80 anni.

2assegnazione del trattamento

Il trattamento viene assegnato in modo casuale. Potrebbe essere uno dei seguenti farmaci: apixaban, edoxaban, rivaroxaban o acido acetilsalicilico.

Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale.

3somministrazione del farmaco

Il farmaco assegnato deve essere assunto secondo le istruzioni fornite dal personale medico. La frequenza e la durata dell’assunzione saranno specificate dal medico.

4monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e valutare l’efficacia del trattamento.

Saranno valutati eventi come ispessimento delle foglie della valvola, eventi tromboembolici, sanguinamenti e mortalitร  per qualsiasi causa.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 maggio 2026.

I risultati a lungo termine, inclusi eventi cardiovascolari maggiori, saranno valutati a 5 e 10 anni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 65 e 80 anni
  • Intervento di TAVI riuscito per stenosi aortica
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Capacitร  di seguire il protocollo previsto

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la stenosi aortica. La stenosi aortica รจ un restringimento della valvola aortica del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un impianto di valvola aortica transcatetere. Questo รจ un intervento per sostituire la valvola aortica senza un’operazione a cuore aperto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA
Helse Bergen HFBergenNorvegiaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
07.12.2021

Luoghi dello studio

AntiCoagulation: Questo trattamento si riferisce all’uso di farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Dopo l’impianto di una valvola aortica tramite catetere, รจ importante ridurre il rischio di coaguli che potrebbero causare complicazioni come ictus o attacchi cardiaci. I farmaci anticoagulanti agiscono rallentando il processo di coagulazione del sangue, mantenendo il sangue piรน fluido.

Acido Acetilsalicilico: Conosciuto comunemente come aspirina, questo farmaco viene utilizzato per ridurre il rischio di coaguli di sangue. L’aspirina agisce impedendo alle piastrine, che sono cellule del sangue, di aggregarsi e formare coaguli. Dopo l’impianto di una valvola aortica, l’aspirina puรฒ essere utilizzata per prevenire complicazioni legate alla formazione di coaguli.

Malattie investigate:

Stenosi aortica โ€“ La stenosi aortica รจ una condizione in cui la valvola aortica del cuore si restringe, limitando il flusso sanguigno dal cuore all’aorta e al resto del corpo. Questo restringimento puรฒ causare un aumento della pressione nel cuore, portando a sintomi come affaticamento, dolore toracico e svenimenti. Con il tempo, il cuore puรฒ diventare piรน debole a causa dello sforzo aggiuntivo necessario per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso peggiora gradualmente, richiedendo un monitoraggio regolare. Nei casi avanzati, la stenosi aortica puรฒ portare a complicazioni gravi se non trattata.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:32

Trial ID:
2023-510211-20-00
Numero di protocollo
ACASA-TAVI-2.5
NCT ID:
NCT05035277
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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