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Studio sull’efficacia e sicurezza di ataciguat per rallentare la progressione della stenosi aortica calcifica moderata in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Moderate Calcific Aortic Valve Stenosis, una condizione in cui la valvola aortica si indurisce a causa di depositi di calcio, riducendo il flusso di sangue dal cuore. Il farmaco in fase di valutazione è ataciguat, somministrato per via orale sotto forma di capsule da 200 mg, confrontato con un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco può rallentare la perdita dell’AVA e migliorare la capacità massima di consumo di ossigeno (VO2) in pazienti con questa malattia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, uno che riceve il farmaco e l’altro un placebo, e seguiranno il protocollo per circa 48 settimane. Durante lo studio verranno effettuati esami di echocardiogram (un’ecografia del cuore) per misurare l’area della valvola, un CPET per valutare il VO2, e una computed tomography senza mezzo di contrasto per controllare il punteggio di calcificazione. Inoltre, saranno registrati eventuali interventi chirurgici o procedure per sostituire la valvola, come la TAVR o la SAVR, o il verificarsi di decessi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione del farmaco

    Dopo la firma del consenso informato, il paziente riceve un numero di studio e viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: ataciguat oppure placebo identico.

    La randomizzazione garantisce che la scelta del farmaco non sia influenzata da fattori esterni.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni di base

    Nella prima visita (settimana 0) vengono eseguiti gli esami di riferimento:

    Ecocardiogramma per misurare la superficie dell'orifizio aortico,

    Peak vo2 mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per valutare la capacità aerobica,

    Scansione CT senza contrasto per valutare il punteggio di calcificazione, e analisi del sangue per controllare la sicurezza.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia con capsule

    Al paziente viene consegnato un flacone contenente capsule da 200 mg di ataciguat oppure capsule di placebo che non contengono principio attivo.

    Una capsula deve essere assunta per via orale al giorno, preferibilmente alla stessa ora, per tutta la durata dello studio (48 settimane).

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up periodiche

    Il paziente torna per controlli di sicurezza alle settimane 4, 12, 24 e 48.

    In ciascuna visita vengono effettuati esami del sangue, valutazione di eventuali effetti indesiderati e consegna di nuove capsule per continuare la terapia.

    Alla visita della settimana 48 vengono ripetuti ecocardiogramma, peak vo2 (CPET) e la scansione CT per confrontare i risultati con quelli di base.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento il paziente è tenuto a segnalare eventuali sintomi o effetti collaterali.

    Il personale di studio può decidere di modificare la dose o sospendere il farmaco se emergono problemi di sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine della settimana 48 il paziente interrompe l'assunzione di capsule e partecipa a una visita finale di valutazione.

    Vengono raccolti gli ultimi dati di sicurezza e di efficacia per completare lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto (uomo o donna) di almeno 50 anni.
  • Avere una stenosi valvolare aortica calcifica moderata, definita da:
    • un'area della valvola aortica (AVA) compresa tra 1,0 cm² e 1,5 cm² (l'area attraverso cui il sangue passa nella valvola);
    • un punteggio di calcificazione (AVC) misurato con una tomografia computerizzata (CT) senza contrasto:
      • per le donne: tra 600 e 1 200 unità Agatston;
      • per gli uomini: tra 600 e 2 000 unità Agatston.
      • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) pari o superiore al 45 % al momento dello screening, ovvero la percentuale di sangue che il cuore pompa fuori dal ventricolo sinistro ad ogni battito.
      • Se si stanno assumendo beta‑bloccanti (farmaci che rallentano il battito cardiaco), la dose deve essere stabile da almeno 90 giorni prima della visita di screening e non devono essere previsti cambiamenti durante lo studio.
      • Possono essere richiesti ulteriori criteri specificati nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Ha già subito una sostituzione, riparazione o un altro intervento sulla valvola aortica, oppure prevede di farlo nei prossimi 6 mesi.
  • Ha stenosi (restringimento) o insufficienza (perdita) moderata o grave della valvola mitrale o della valvola aortica.
  • Ha una malattia congenita della valvola aortica, ad esempio una valvola bicuspide (valvola presente dalla nascita).
  • Presenta sintomi di insufficienza cardiaca di classe III o classe IV secondo la classificazione NYHA (scala che misura la gravità dei sintomi).
  • La causa principale della sua insufficienza cardiaca non è legata alla malattia della valvola aortica.
  • Ha una malattia coronarica (problemi alle arterie del cuore) o prevede un intervento di angioplastica con stent.
  • Ha un intervallo QTcF medio pari o superiore a 480 ms al momento dello screening, o fattori di rischio per torsade de pointes (un tipo di aritmia), come basso livello di potassio, storia familiare di sindrome del QT lungo, o uso di farmaci che prolungano l’intervallo QT; oppure ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale o fibrillazione atriale permanente.
  • Per i partecipanti allo studio CPET (test di esercizio cardiopolmonare) nella Parte A e per tutti nella Parte B: ha una condizione medica o fisica che, secondo il medico, potrebbe impedirgli di completare il test, ad esempio malattie polmonari, problemi articolari, o altre condizioni che limitano l’attività fisica.
  • Altri criteri aggiuntivi indicati nel protocollo dello studio potrebbero escludere la partecipazione.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ataciguat è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula. Nel trial viene testato per capire se può rallentare il peggioramento della valvola aortica in persone con stenosi aortica calcifica di grado moderato. I ricercatori vogliono vedere se il farmaco può ridurre la perdita di apertura della valvola (area valvolare) e migliorare la capacità di esercizio, misurata con il picco di consumo di ossigeno (VO2). L’obiettivo è valutare sia l’efficacia che la sicurezza di ataciguat in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ataciguat - Ataciguat è una capsula da 200 mg da somministrare per via orale. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b/3 e non è ancora approvato per uso generale. È studiato per rallentare la progressione della stenosi aortica calcifica moderata, migliorando la funzione della valvola e la capacità di esercizio. Agisce attivando l'enzima solfuro di guanilato (sGC), che aumenta il rilascio di ossido nitrico e favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni; è classificato come stimolatore della guanilato ciclasi solubile.

Malattie studiate

Stenosi aortica calcifica moderata - È una condizione in cui la valvola aortica si indurisce a causa di depositi di calcio, limitando l'apertura della valvola. Con il tempo, l'area valvolare diminuisce gradualmente, rendendo più difficile il flusso di sangue dal cuore verso l’aorta. La riduzione dell’area valvolare può aumentare la pressione di lavoro del cuore. Il processo di calcificazione avviene lentamente e può progredire per anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522176-86-01Codice del protocolloATA-301Partecipanti previsti1 276 personePromotoreKardigan Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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