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Studio sull'effetto di icosapent ethyl sulla progressione della stenosi della valvola aortica nei pazienti con stenosi aortica

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione chiamata stenosi della valvola aortica, che si verifica quando la valvola aortica del cuore si restringe, rendendo difficile il flusso del sangue. Questo può portare a sintomi come affaticamento e mancanza di respiro. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato icosapent etile, disponibile sotto forma di capsule morbide da 998 mg, noto anche con il nome commerciale Vazkepa. Il farmaco è un tipo di omega-3, una sostanza chimica che si trova comunemente negli oli di pesce.

Lo scopo dello studio è capire se l'icosapent etile può rallentare la progressione della calcificazione della valvola aortica, che è un processo in cui si accumula calcio sulla valvola, peggiorando la stenosi. I partecipanti allo studio prenderanno il farmaco o un placebo per un periodo di tempo, e i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nella calcificazione della valvola aortica e in altri aspetti della salute del cuore.

Lo studio durerà circa due anni, durante i quali verranno effettuati controlli regolari per valutare l'effetto del trattamento. I risultati attesi includono cambiamenti nel calcio della valvola aortica, nella velocità del flusso sanguigno attraverso la valvola e nel volume delle placche coronariche, che sono depositi di grasso nelle arterie del cuore. Questi risultati aiuteranno a determinare se l'icosapent etile può essere un trattamento efficace per rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico denominato SALVAGE, che ha l'obiettivo di studiare l'effetto dell'icosapent ethyl sulla progressione della calcificazione della valvola aortica.

    I criteri di inclusione principali richiedono che il paziente abbia più di 50 anni e una stenosi della valvola aortica da lieve a moderata.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente inizia l'assunzione di Vazkepa 998 mg, capsule molli contenenti icosapent ethyl.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la progressione della calcificazione della valvola aortica.

    Le valutazioni includono il cambiamento del calcio della valvola aortica (AVC) a 24 mesi, la velocità del getto aortico di picco e l'area della valvola aortica calcolata (AVA).

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla fine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti nel volume totale della placca coronarica e nel volume della placca coronarica non calcificata.

    I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere l'efficacia dell'icosapent ethyl nel rallentare la progressione della stenosi della valvola aortica.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Età superiore a 50 anni
  • Presenza di stenosi della valvola aortica da lieve a moderata. La stenosi della valvola aortica è un restringimento della valvola che si trova tra il cuore e l'aorta, il grande vaso sanguigno che porta il sangue al resto del corpo.
  • Sia uomini che donne possono partecipare

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre gravi malattie cardiache oltre alla stenosi della valvola aortica. La stenosi della valvola aortica è un restringimento della valvola che controlla il flusso di sangue dal cuore al corpo.
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di partecipare allo studio o di seguire le istruzioni del medico.
  • Gravidanza o allattamento al seno durante il periodo dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio e che non possono essere sospesi.
  • Problemi renali o epatici gravi che potrebbero influenzare la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Icosapent Ethyl è un farmaco utilizzato per studiare il suo effetto sulla progressione della calcificazione della valvola aortica. Questo farmaco è una forma purificata di acido grasso omega-3, che può avere proprietà anti-infiammatorie e potrebbe aiutare a rallentare il processo di calcificazione delle valvole cardiache.

Che cosa si sa già del trattamento

Icosapent Ethyl – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla progressione della calcificazione della valvola aortica. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la riduzione dei livelli di trigliceridi nel sangue e l'inibizione dell'infiammazione. È classificato come un agente ipolipemizzante.

Malattie studiate

Stenosi della valvola aortica – È una condizione in cui l'apertura della valvola aortica si restringe, limitando il flusso di sangue dal cuore all'aorta e al resto del corpo. Questo restringimento è spesso causato da un accumulo di calcio sui lembi della valvola, che può indurirli e ridurre la loro capacità di aprirsi completamente. Con il tempo, il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso la valvola ristretta, il che può portare a un ispessimento del muscolo cardiaco. I sintomi possono includere affaticamento, dolore toracico e difficoltà respiratorie, specialmente durante l'attività fisica. La progressione della malattia può variare, ma spesso peggiora nel tempo se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 10 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517342-33-01Partecipanti previsti110 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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