In breve
Ataciguat è una sostanza sperimentale studiata per la stenosi valvolare aortica calcifica moderata (CAVS). Uno studio di Fase 3, KATALYST-AV (NCT07001800), è autorizzato e prevede di arruolare 1276 partecipanti. Lo studio valuta se ataciguat può rallentare la perdita di area valvolare aortica e migliorare la capacità di esercizio.
Punti chiave
- Ataciguat è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
- È in studio per la stenosi valvolare aortica calcifica moderata (CAVS).
- Lo studio KATALYST-AV è uno studio di Fase 3 con stato autorizzato.
- Sono previsti 1276 partecipanti per l'arruolamento.
- Lo studio confronta ataciguat 200 mg per via orale con un placebo.
- Gli esiti principali includono la variazione dell'area valvolare aortica (AVA) e il picco di VO2 alla Settimana 48.
Che cos'è ataciguat?
Ataciguat è una sostanza sperimentale in studio negli studi clinici. Non ha un'autorizzazione all'immissione in commercio nei registri, il che significa che non è ancora approvata come medicinale. La sostanza viene somministrata per via orale nell'ambito dello studio clinico. Nei dati disponibili non sono elencati altri nomi o codici di sviluppo per ataciguat.
Come agisce ataciguat?
I dati disponibili dello studio non descrivono il meccanismo d'azione di ataciguat. Il registro non indica il bersaglio molecolare né la classe farmacologica della sostanza. Senza fonti supplementari, non è possibile descrivere qui il modo in cui ataciguat agisce nell'organismo.
Per quali condizioni è in studio ataciguat?
- Stenosi valvolare aortica calcifica moderata (CAVS) — una condizione in cui la valvola aortica si restringe e si indurisce a causa di depositi di calcio, rendendo più difficile per il cuore pompare il sangue al corpo.
Questa è l'unica condizione elencata per ataciguat nel registro dello studio disponibile.
Come viene somministrato ataciguat?
Nello studio KATALYST-AV, ataciguat viene somministrato a una dose di 200 mg per via orale. Lo studio include anche un braccio placebo per il confronto. Nei dati disponibili non sono riportate altre forme farmaceutiche o vie di somministrazione.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Nel registro è elencato uno studio clinico su ataciguat: lo studio KATALYST-AV (NCT07001800). È uno studio interventistico di Fase 3 con stato autorizzato, che prevede di arruolare 1276 partecipanti. Lo studio indaga ataciguat 200 mg per via orale rispetto a un placebo in persone con stenosi valvolare aortica calcifica moderata.
Lo studio ha due esiti primari. Il primo è la variazione percentuale dell'area valvolare aortica (AVA), misurata mediante ecocardiogramma, dal basale alla Settimana 48. Il secondo è la variazione del picco di VO2, valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET), dal basale alla Settimana 48. L'obiettivo dello studio è determinare se ataciguat rallenta il tasso di perdita dell'AVA e valutarne l'effetto sul picco di VO2.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Il registro dello studio disponibile non riporta effetti indesiderati per ataciguat. Non sono state fornite fonti supplementari, pertanto non è possibile fornire qui informazioni sugli effetti indesiderati noti.