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Studio sull'efficacia di estriolo, prasterone e Lactobacillus acidophilus per l'atrofia vulvovaginale in pazienti con cancro al seno in terapia endocrina

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'atrofia vulvovaginale nelle pazienti con cancro al seno che sono in terapia endocrina. L'atrofia vulvovaginale è una condizione che causa secchezza, irritazione e dolore nella zona vaginale, ed è un effetto collaterale comune nelle pazienti che assumono terapie ormonali per il cancro al seno.

Lo studio confronta diversi trattamenti vaginali, tra cui estriolo (un estrogeno), prasterone e una combinazione di estriolo con Lactobacillus acidophilus. Questi medicinali vengono somministrati sotto forma di ovuli o compresse vaginali. Il trattamento dura 12 settimane durante le quali le pazienti utilizzeranno uno dei medicinali in studio.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale trattamento sia più efficace nel migliorare i sintomi dell'atrofia vulvovaginale e verificarne la sicurezza nelle pazienti con cancro al seno. Durante lo studio, verranno monitorate le condizioni vaginali delle pazienti e verranno effettuati esami del sangue per controllare i livelli ormonali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione inizia con una valutazione della atrofia vulvovaginale e dei suoi sintomi.

    Viene effettuato un prelievo di sangue per misurare i livelli degli ormoni sessuali.

    Il paziente compila due questionari: EQ5D e FACT-ES per valutare la qualità della vita.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve uno dei seguenti trattamenti vaginali:

    - Oekolp (ovuli contenenti estriolo)

    - Gynoflor (compresse vaginali con estriolo e lattobacilli)

    - Intrarosa (ovuli contenenti prasterone 6,5 mg)

    Il trattamento deve essere utilizzato secondo le istruzioni specifiche del prodotto assegnato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione intermedia (6 settimane)

    Dopo 6 settimane di trattamento:

    Nuovo prelievo di sangue per il controllo dei livelli ormonali

    Compilazione dei questionari EQ5D e FACT-ES

    Valutazione clinica dei sintomi vaginali

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale (12 settimane)

    Al termine delle 12 settimane di trattamento:

    Ultimo prelievo di sangue per il controllo dei livelli ormonali

    Compilazione finale dei questionari EQ5D e FACT-ES

    Valutazione conclusiva dei sintomi e dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere una paziente con cancro al seno
  • Essere attualmente in terapia endocrina (con inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni)
  • Essere in stato post-menopausa, definito da uno dei seguenti criteri:
    • 12 mesi di assenza di ciclo mestruale
    • 6 mesi di assenza di ciclo mestruale con livelli di FSH superiori a 40 mIU/mL
    • Menopausa indotta (soppressione della funzione ovarica con analoghi del GnRH)
    • Almeno 6 settimane dopo rimozione chirurgica delle ovaie
    • Presentare uno o più sintomi di atrofia vulvovaginale, come:
      • Dolore durante i rapporti intimi (dispareunia)
      • Secchezza vaginale
      • Irritazione della zona intima
      • Essere di sesso femminile
      • Essere in età adulta

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti di sesso maschile non possono partecipare allo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni non possono partecipare
  • Pazienti che non stanno ricevendo una terapia endocrina (terapia ormonale per il cancro al seno) non possono partecipare
  • Pazienti che non presentano sintomi di atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e disagio vaginale) non sono idonee
  • Pazienti che non sono in trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI) o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM) non possono partecipare
  • Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili (come donne in gravidanza o in allattamento) non possono partecipare
  • Pazienti che non sono in grado di completare i questionari di valutazione dei risultati riferiti dal paziente non sono idonee
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel trial non sono specificamente elencati i medicinali o le terapie coinvolte. Il titolo e gli obiettivi dello studio menzionano solo in generale che si tratta di una sperimentazione controllata attiva per l'atrofia vulvovaginale in pazienti con cancro al seno in terapia endocrina, ma non vengono specificati i trattamenti esatti. Per fornire un elenco accurato dei medicinali, avrei bisogno di informazioni più dettagliate sui prodotti specifici utilizzati nello studio. Senza questi dettagli, non posso elencare i medicinali coinvolti nella sperimentazione clinica. Se hai accesso a informazioni aggiuntive sui prodotti specifici utilizzati in questo trial, sarò lieto di fornire le descrizioni richieste in italiano.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Endocrine therapy

    La terapia endocrina è un trattamento sistemico utilizzato principalmente nel cancro al seno che funziona bloccando o riducendo gli ormoni che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata per via orale sotto forma di compresse (come gli inibitori dell'aromatasi) o mediante iniezioni sottocutanee (come nel caso degli analoghi del LHRH). Questo trattamento è considerato lo standard di cura per i pazienti con cancro al seno ormono-sensibile, agendo attraverso il blocco della produzione di estrogeni o impedendo il loro legame con i recettori ormonali nelle cellule tumorali. La terapia può causare sintomi di atrofia vulvovaginale come effetto collaterale, che richiede un'attenta gestione clinica per mantenere la qualità della vita delle pazienti.

  • SERM (Selective Estrogen Receptor Modulators)

    I modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni sono farmaci che agiscono sui recettori degli estrogeni in modo selettivo, bloccandoli in alcuni tessuti mentre li attivano in altri. Vengono assunti per via orale sotto forma di compresse e sono comunemente utilizzati nel trattamento del cancro al seno ormono-sensibile. Questi farmaci funzionano legandosi ai recettori degli estrogeni nelle cellule tumorali, impedendo agli estrogeni naturali di stimolare la crescita del tumore, pur mantenendo alcuni effetti benefici degli estrogeni in altri tessuti del corpo.

  • AI (Aromatase Inhibitors)

    Gli inibitori dell'aromatasi sono farmaci somministrati per via orale che bloccano la produzione di estrogeni nel corpo, principalmente nei tessuti periferici e nel tessuto adiposo. Sono utilizzati come terapia ormonale standard nelle donne in post-menopausa con cancro al seno ormono-sensibile. Questi farmaci agiscono inibendo l'enzima aromatasi, responsabile della conversione degli androgeni in estrogeni, riducendo così significativamente i livelli di estrogeni circolanti nel corpo e, di conseguenza, la stimolazione della crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli estrogeni.

Malattie studiate

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule mammarie crescono in modo incontrollato, formando masse di tessuto anomalo. Si sviluppa principalmente nel tessuto ghiandolare del seno e può diffondersi attraverso i dotti mammari. La malattia colpisce prevalentemente le donne, sebbene possa presentarsi raramente anche negli uomini. Le cellule tumorali possono svilupparsi sia nei lobuli che producono il latte sia nei dotti che lo trasportano.

  • Atrofia vulvovaginale

    L'atrofia vulvovaginale è una condizione caratterizzata dall'assottigliamento, secchezza e infiammazione dei tessuti vaginali. Si verifica quando i livelli di estrogeni nel corpo diminuiscono, causando cambiamenti nella struttura e nella funzione dei tessuti vaginali. Questa condizione può causare disagio e modifiche nella qualità della vita della donna. I sintomi includono secchezza vaginale, bruciore e irritazione della zona intima.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-510845-33-00Codice del protocolloGRACEPartecipanti previsti190 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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