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Studio sulla somministrazione di tanimilast per via inalatoria in adolescenti e adulti con asma: confronto dell'assorbimento e del metabolismo del farmaco

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato CHF6001 (noto anche come tanimilast) per il trattamento dell'asma. Il farmaco viene somministrato sotto forma di polvere per inalazione attraverso un dispositivo chiamato NEXThaler. Lo studio mira a comprendere come questo medicinale viene assorbito e metabolizzato nell'organismo, confrontando gli effetti tra adolescenti e adulti con asma.

Il farmaco viene somministrato tramite inalazione in una singola dose di 3200 microgrammi. Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per diverse ore dopo aver assunto il farmaco per valutare come il corpo lo elabora. Vengono effettuati controlli della pressione sanguigna e dell'attività cardiaca attraverso elettrocardiogramma per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio è progettato per pazienti con asma stabile che stanno già seguendo una terapia regolare con altri farmaci per l'asma. I partecipanti vengono divisi in due gruppi: adolescenti e adulti. Durante lo studio vengono effettuati esami del sangue per misurare la quantità di farmaco presente nell'organismo e vengono monitorate le condizioni generali di salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Il paziente riceverà una singola dose di tanimilast (CHF6001) da 3200 μg tramite un dispositivo inalatore chiamato NEXThaler®.

    Prima della somministrazione del farmaco, verranno effettuati controlli della funzionalità polmonare e sarà necessario non utilizzare altri farmaci inalatori per almeno 6 ore.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Nelle prime 4 ore dopo l'inalazione, verranno effettuati controlli regolari che includono:

    - Elettrocardiogramma a 12 derivazioni

    - Misurazione della pressione arteriosa

    - Prelievi di sangue per analizzare i livelli del farmaco nel corpo

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio prolungato

    Il monitoraggio continuerà fino a 10 ore dopo l'inalazione del farmaco

    Verranno effettuati ulteriori controlli di:

    - Frequenza cardiaca

    - Pressione arteriosa

    - Prelievi di sangue per valutare come il farmaco viene eliminato dal corpo

  4. Passaggio 4

    Visita di follow-up

    Una visita finale di controllo verrà programmata per verificare lo stato di salute generale

    Verranno effettuati esami del sangue di routine se necessario dal punto di vista clinico

    Il medico valuterà eventuali effetti collaterali manifestati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • È necessario il consenso informato scritto del partecipante e/o dei genitori o tutori legali (per gli adolescenti) prima di qualsiasi procedura dello studio

  • Età dei partecipanti:

    • Adolescenti: tra 12 e 17 anni
    • Adulti: tra 18 e 75 anni

  • Peso corporeo per gli adolescenti:

    • Almeno 19 kg per i 12enni
    • Almeno 30 kg per i 13-17enni
  • Indice di massa corporea per gli adulti: tra 18,0 e 30,0 kg/m²
  • Diagnosi di asma documentata da almeno 1 anno, con diagnosi effettuata prima dei 50 anni per gli adulti
  • Terapia dell'asma stabile da almeno 3 mesi prima dello screening con dose media di corticosteroidi inalatori
  • Funzione polmonare: FEV1 superiore al 70% del valore previsto dopo aver sospeso i broncodilatatori a breve durata d'azione per almeno 6 ore

  • Capacità di:

    • Utilizzare correttamente gli inalatori
    • Eseguire tutte le procedure dello studio, inclusa la spirometria

  • Per le partecipanti femmine:

    • Donne in post-menopausa o non in età fertile
    • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di asma
  • Persone al di fuori delle fasce d'età specificate:
    • Sotto i 12 anni
    • Sopra i 65 anni
    • Pazienti con gravi malattie concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
    • Persone con ipersensibilità nota al principio attivo CHF 6001 o a qualsiasi componente del dispositivo NEXThaler®
    • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Pazienti con storia di scarsa aderenza alla terapia prescritta
    • Persone che non sono in grado di utilizzare correttamente il dispositivo inalatore NEXThaler®
    • Pazienti con compromissione epatica o renale significativa
    • Persone che fanno uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
    • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma nelle ultime 4 settimane
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

CHF 6001 è un farmaco sperimentale somministrato tramite inalazione orale utilizzando il dispositivo NEXThaler®. È stato sviluppato per il trattamento dell'asma. Il farmaco viene studiato sia negli adolescenti che negli adulti affetti da asma per comprendere come il corpo lo assorbe e lo elabora dopo l'inalazione. Il dispositivo NEXThaler® è un inalatore a polvere secca che aiuta a somministrare il farmaco direttamente nei polmoni. È stato progettato per essere facile da usare e garantire che il paziente riceva la giusta quantità di medicinale ad ogni utilizzo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CHF 6001

    Un farmaco sperimentale somministrato tramite inalazione orale utilizzando il dispositivo NEXThaler® per il trattamento dell'asma. Questo medicinale è attualmente in fase di studio clinico per valutare il suo profilo farmacocinetico sia negli adolescenti che negli adulti affetti da asma. Il CHF 6001 viene somministrato alla dose di 3200 μg e rappresenta una nuova opzione terapeutica in fase di sviluppo per il trattamento delle patologie respiratorie. Sebbene il meccanismo d'azione specifico sia ancora in fase di studio, il farmaco viene somministrato direttamente nei polmoni attraverso un dispositivo inalatore specifico per massimizzare l'efficacia del trattamento nelle vie aeree.

  • NEXThaler

    Un dispositivo inalatore innovativo utilizzato per la somministrazione di farmaci per via inalatoria nel trattamento dell'asma. Questo dispositivo è progettato per garantire una distribuzione efficace e precisa del farmaco direttamente nelle vie respiratorie, assicurando che il paziente riceva la dose corretta di medicinale. Il NEXThaler è caratterizzato da un design user-friendly che lo rende adatto sia per l'uso da parte di pazienti adolescenti che adulti, ed è specificamente ottimizzato per la somministrazione di CHF 6001.

Malattie studiate

Asma - L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria. Si manifesta con il restringimento dei bronchi che causa respiro sibilante, tosse, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria. La condizione può essere scatenata da diversi fattori come allergeni, infezioni respiratorie, esercizio fisico, aria fredda o stress. L'infiammazione delle vie aeree rende i bronchi ipersensibili e più reattivi a vari stimoli. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono presentarsi in modo intermittente o persistente. Le persone con asma possono sperimentare periodi di peggioramento dei sintomi chiamati attacchi d'asma o riacutizzazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516483-29-00Codice del protocolloCLI-06001AC1-01Partecipanti previsti50 personePromotoreChiesi Farmaceutici S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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