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Studio sull'allergia a Phleum pratense e Dactylis glomerata con estratti di polline per pazienti allergici

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con allergie ai pollini di Phleum pratense e Dactylis glomerata. Queste allergie possono causare sintomi come rinite, congiuntivite e asma. Il trattamento in esame utilizza estratti di polline di Phleum pratense e Dactylis glomerata in una soluzione per test cutanei, noti come test cutanei a puntura. Durante il test, una piccola quantità di soluzione viene applicata sulla pelle per verificare la reazione allergica.

Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione di ciascun estratto di allergene che provoca una reazione cutanea simile a quella prodotta da una soluzione di istamina diidrocloruro a 10 mg/mL. L'istamina è una sostanza chimica che il corpo rilascia durante una reazione allergica. Il test include anche un controllo positivo con istamina e un controllo negativo con cloruro di sodio, che non dovrebbe causare reazioni.

Nel corso dello studio, verranno applicate diverse concentrazioni degli estratti di allergeni sulla pelle per misurare la dimensione della reazione cutanea, chiamata pomfo. Questo aiuterà a capire quale concentrazione di allergene è necessaria per provocare una reazione simile a quella dell'istamina. Lo studio valuterà anche eventuali effetti collaterali o reazioni avverse che potrebbero verificarsi durante il test.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del test cutaneo

    Il test cutaneo inizia con l'applicazione di soluzioni specifiche sulla pelle. Queste soluzioni contengono estratti di allergeni di Phleum pratense e Dactylis glomerata, oltre a un controllo positivo con istamina diidrocloruro e un controllo negativo con cloruro di sodio.

    Tutte le soluzioni sono applicate tramite un test cutaneo chiamato prick test, che consiste nel posizionare una piccola quantità di soluzione sulla pelle e pungere leggermente per permettere alla soluzione di penetrare.

  2. Passaggio 2

    Osservazione della reazione cutanea

    Dopo l'applicazione delle soluzioni, viene osservata la pelle per valutare la reazione. L'obiettivo principale è misurare l'area della reazione cutanea (pomfo) indotta da ciascuna concentrazione degli estratti allergenici e dai controlli.

    La dimensione del pomfo viene confrontata con quella prodotta dalla soluzione di istamina diidrocloruro a 10 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Durante il test, viene monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali. Questi possono includere reazioni nel sito di applicazione o reazioni sistemiche.

    Eventuali effetti collaterali vengono registrati e, se necessario, trattati con farmaci appropriati.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del test

    Il test si conclude con la raccolta dei dati relativi alla dimensione dei pomfi e agli eventuali effetti collaterali riscontrati.

    I risultati ottenuti contribuiranno a determinare la concentrazione di allergeni che provoca una reazione cutanea equivalente a quella dell'istamina.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi aver firmato e datato un modulo di consenso informato.
  • Puoi partecipare se sei una donna o un uomo di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Devi vivere in un'area geografica dove i problemi allergici causati da Phleum pratense e Dactylis glomerata sono rilevanti.
  • Devi avere una storia medica positiva di allergia inalante, come rinite, rinocongiuntivite o asma, a Phleum pratense e Dactylis glomerata.
  • Devi avere un test cutaneo positivo (con un diametro medio del pomfo di almeno 3 mm) con estratti degli stessi allergeni e/o la presenza di specifiche IgE contro l'estratto completo o qualsiasi componente molecolare delle fonti allergeniche.
  • L'area del pomfo ottenuta con una soluzione di istamina diidrocloruro da 10 mg/mL deve essere di almeno 7 mm², che corrisponde a un diametro medio del pomfo di almeno 3 mm.
  • L'area del pomfo ottenuta con il controllo negativo deve essere inferiore a 7 mm², che corrisponde a un diametro medio del pomfo inferiore a 3 mm.
  • Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza urinario negativo al momento dell'iscrizione allo studio, oltre a un ciclo mestruale confermato.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e adeguato durante lo studio e fino a 72 ore dopo la fine del trattamento con il prodotto medicinale in fase di sperimentazione. Tali metodi includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica), contraccezione ormonale solo progestinica associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema intrauterino a rilascio di ormoni, preservativo maschile, diaframma usato con spermicida, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Allergia a Phleum pratense e Dactylis glomerata. Queste sono due tipi di erbe che possono causare reazioni allergiche.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Phleum pratense allergen extract

    è un estratto allergenico utilizzato per determinare la reazione cutanea in pazienti allergici. Viene applicato sulla pelle per valutare la risposta allergica e confrontare la dimensione della reazione con quella prodotta da una soluzione standard di istamina.

  • Dactylis glomerata allergen extract

    è un altro estratto allergenico impiegato per testare la reazione cutanea nei pazienti con allergie. Come l'estratto di Phleum pratense, viene utilizzato per misurare la risposta allergica e confrontare la dimensione della reazione con quella causata da una soluzione di istamina.

  • Soluzione di istamina

    è una soluzione standard utilizzata come riferimento nel test cutaneo. Serve a produrre una reazione di controllo sulla pelle, che viene poi confrontata con le reazioni causate dagli estratti allergenici per determinare la loro potenza.

Che cosa si sa già del trattamento

Estratti allergenici di Phleum pratense e Dactylis glomerata – Questi estratti sono somministrati tramite test cutaneo, noto come prick test, per valutare la reazione allergica. Attualmente, sono in fase di studio clinico per determinare la concentrazione necessaria a provocare una reazione cutanea simile a quella indotta da una soluzione di istamina. Sono principalmente indicati per diagnosticare allergie a queste specifiche piante. A livello molecolare, agiscono stimolando una risposta immunitaria che provoca una reazione cutanea visibile. Appartengono alla classe farmacologica degli estratti allergenici utilizzati per test diagnostici.

Malattie studiate

Allergia a Phleum pratense e Dactylis glomerata – Questa allergia è una reazione del sistema immunitario a specifici pollini di erbe, in particolare Phleum pratense e Dactylis glomerata. Quando una persona allergica entra in contatto con questi pollini, il corpo può reagire in modo eccessivo, causando sintomi come starnuti, prurito, naso che cola e occhi lacrimosi. Nei casi più gravi, può verificarsi anche asma o difficoltà respiratorie. La progressione dei sintomi può variare a seconda dell'esposizione al polline e della sensibilità individuale. L'allergia può manifestarsi stagionalmente, in particolare durante i mesi primaverili ed estivi quando queste erbe fioriscono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514215-98-00Codice del protocolloG110-STD-071Partecipanti previsti30 personePromotoreInmunotek S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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