Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola, Italia
Non in reclutamentoCancro della mammellaCancro della mammella metastatico
Studio sull'accesso continuato al ribociclib in combinazione con altri farmaci per pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2- che hanno già ricevuto il trattamento con ribociclib
Centro verificatoFarmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico esamina il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo. Lo studio utilizza il farmaco ribociclib (conosciuto anche come LEE011) in combinazione con altri medicinali come tamoxifene, letrozolo e goserelina acetato. Il ribociclib è un farmaco che viene utilizzato per trattare questo tipo specifico di cancro al seno.
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine del ribociclib quando viene utilizzato insieme ad altri farmaci. Lo studio è pensato per pazienti che stanno già ricevendo il ribociclib nell'ambito di altri studi clinici sponsorizzati da Novartis e stanno ottenendo benefici dal trattamento.
Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere il trattamento con ribociclib in combinazione con altri farmaci. Il ribociclib viene somministrato sotto forma di capsule per via orale, insieme agli altri medicinali che possono essere in forma di compresse o impianto. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare come reagiscono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Il paziente deve attualmente partecipare a uno studio globale sponsorizzato da Novartis e ricevere un trattamento con ribociclib in combinazione con altri farmaci.
- Il paziente deve aver ricevuto il trattamento con ribociclib per almeno 6 cicli nello studio principale.
- Il paziente deve mostrare evidenza di beneficio clinico, secondo la valutazione del medico ricercatore.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio.
- Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile.
- Il paziente deve avere un tumore al seno avanzato o metastatico HR+, HER2- (positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano).
- Il paziente deve essere un adulto (età superiore ai 18 anni).
Chi non può partecipare allo studio?
12 criteri
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con inibitori CDK4/6 (farmaci che controllano la crescita delle cellule tumorali)
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche (diffusione del tumore al cervello con sintomi attivi)
- Pazienti con gravi problemi cardiaci, inclusi:
- Sindrome del QT lungo (un disturbo del ritmo cardiaco)
- Aritmie cardiache non controllate
- Angina instabile (dolore al petto)
- Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
- Pazienti che stanno assumendo medicinali che possono interagire con il farmaco dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con ipersensibilità nota (allergia grave) ai componenti del farmaco in studio
- Pazienti con infezioni attive non controllate
- Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
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Farmaci in studio
Ribociclib (LEE011) è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Si tratta di un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6) che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrato per via orale come parte di una terapia combinata con altri farmaci antitumorali.
Questo farmaco funziona bloccando specifiche proteine che controllano la divisione cellulare, contribuendo così a fermare o rallentare la crescita del tumore. È generalmente prescritto in combinazione con una terapia ormonale per ottenere risultati migliori nel trattamento.
Il Ribociclib viene utilizzato principalmente in pazienti con cancro al seno avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-).
Che cosa si sa già del trattamento
Ribociclib (LEE011) - Un farmaco innovativo somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK4/6) e agisce bloccando specifiche proteine che controllano la divisione cellulare nelle cellule tumorali. Questo medicinale viene tipicamente utilizzato in combinazione con la terapia ormonale per rallentare la progressione del tumore e viene prescritto come parte di un regime terapeutico completo per pazienti adulti. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia nel migliorare significativamente la sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti con questo tipo specifico di cancro al seno.
Malattie studiate
Carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico - È una forma di tumore al seno caratterizzata dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore HER2 (HER2-). In questa condizione, le cellule tumorali sono stimolate dagli ormoni estrogeni e progesterone per crescere e diffondersi. La malattia è considerata avanzata quando il tumore si è diffuso oltre la sua sede originale nel seno. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, polmoni, fegato o cervello. Questo tipo di carcinoma mammario rappresenta il sottotipo più comune di tumore al seno. Le cellule tumorali di questo tipo si sviluppano più lentamente rispetto ad altri sottotipi di cancro al seno.
Studi clinici in corso: Cancro della mammella
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In reclutamento
Cancro della mammella
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio sull'efficacia di BNT327 in combinazione con una combinazione di farmaci chemioterapici in pazienti con tumore al seno triplo negativo in stadio metastatico o localmente ricorrente.
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro della mammella
- Principi attivi:CarboplatinEribulin Mesylate+3
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:BioNTech SE
In reclutamento
Cancro della mammella
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio sulla sicurezza ed efficacia di trastuzumab deruxtecan rispetto a terapia endocrina con inibitori CDK4/6 in pazienti con cancro al seno avanzato HR-positivo e HER2-basso.
Farmaco autorizzato
- Malattia:Cancro della mammella
- Principi attivi:AbemaciclibAnastrozole+7
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Abemaciclib
- Promotore:Medica Scientia Innovation Research S.L.
In reclutamento
Cancro della mammella+1
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sull'efficacia di GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in pazienti con cancro al seno HER2/neu positivo ad alto rischio di recidiva dopo terapia con trastuzumab
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Cancro della mammellaCancro della mammella HER2-positivo
- Principi attivi:SargramostimL-Isoleucyl-L-Isoleucyl-L-Seryl-L-Alanyl-L-Valyl-L-Valyl-Glycyl-L-Isoleucyl-L-Leucine
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Sargramostim
- Promotore:Greenwich LifeSciences Inc.
In reclutamento
Cancro della mammella+1
In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio di zanidatamab, tucatinib e capecitabina o eribulina mesilato nel tumore al seno avanzato HER2-positivo per pazienti adulti
Farmaco autorizzato
- Malattia:Cancro della mammellaCancro della mammella HER2-positivo
- Principi attivi:CapecitabineEribulin Mesylate+7
Paesi:
Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Capecitabine
- Promotore:Medica Scientia Innovation Research S.L.
In reclutamento
Cancro dello stomaco+4
In reclutamentoFarmaco in studio
Studio sull'efficacia del [68Ga]BED003 per la diagnosi di tumore del pancreas, del colon-retto, dello stomaco, della mammella e dell'ovaio tramite PET
Farmaco in studio
- Malattia:Cancro dello stomacoCancro di colon e retto+3
- Principi attivi:–
Paesi:Italia
Italia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
In reclutamento
Cancro della mammella+1
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio fase III su inavolisib più trastuzumab e pertuzumab in mantenimento per pazienti con carcinoma mammario HER2‑positivo PIK3CA‑mutato avanzato o metastatico
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Cancro della mammellaCancro della mammella metastatico
- Principi attivi:AnastrozoleAnhydrous Docetaxel+9
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Anastrozole
- Promotore:F. Hoffmann-La Roche AG
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514891-41-00Codice del protocolloCLEE011A2412BPartecipanti previsti73 personePromotoreNovartis Pharma AG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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