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Studio sull'abbassamento del colesterolo LDL con rosuvastatina o combinazione di rosuvastatina/ezetimibe in pazienti ad alto rischio con iperlipidemia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con iperlipidemia, una condizione in cui ci sono alti livelli di grassi nel sangue, che può aumentare il rischio di malattie cardiovascolari. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di due trattamenti: rosuvastatina, un farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo, e una combinazione di rosuvastatina ed ezetimibe, un altro farmaco che riduce l'assorbimento del colesterolo nell'intestino. Questi trattamenti sono somministrati in forma di compresse rivestite con film.

Lo studio mira a capire quanto bene questi trattamenti riescano a ridurre il colesterolo LDL, noto anche come "colesterolo cattivo", in persone con un alto o molto alto rischio di malattie cardiovascolari. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati i livelli di colesterolo per vedere se raggiungono gli obiettivi di trattamento stabiliti. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti o un placebo e verranno valutati a intervalli regolari per monitorare i cambiamenti nei livelli di colesterolo e la loro salute generale. L'obiettivo è determinare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere i livelli desiderati di colesterolo LDL, contribuendo così a ridurre il rischio di malattie cardiovascolari. Lo studio fornirà informazioni importanti su come gestire meglio l'iperlipidemia in persone a rischio elevato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di compresse rivestite con film, assunte per via orale.

    Le opzioni di trattamento includono Sorvasta 10 mg, 20 mg, o 40 mg, e Sorvitimb 20 mg/10 mg o 40 mg/10 mg.

  2. Passaggio 2

    Visita 1

    Durante la prima visita, viene valutato il livello di colesterolo LDL-C per stabilire il punto di partenza del trattamento.

    Viene determinato il rischio cardiovascolare per classificare il paziente come ad alto o molto alto rischio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento continuo

    Il trattamento continua per un periodo di 12 settimane.

    Le compresse devono essere assunte quotidianamente secondo le istruzioni fornite.

  4. Passaggio 4

    Visita 3

    Dopo 4 settimane, viene effettuata una visita per valutare i progressi nel raggiungimento degli obiettivi di riduzione del colesterolo LDL-C.

    Viene monitorata la conformità al trattamento, assicurandosi che almeno l'80% delle dosi prescritte sia stato assunto.

  5. Passaggio 5

    Visita 4

    Dopo 8 settimane, un'altra visita viene effettuata per continuare a monitorare i livelli di LDL-C e la conformità al trattamento.

    Viene valutata la riduzione del colesterolo LDL-C rispetto al punto di partenza.

  6. Passaggio 6

    Visita 5

    Alla fine delle 12 settimane, viene effettuata una visita finale per determinare se gli obiettivi di trattamento del colesterolo LDL-C sono stati raggiunti.

    Viene valutata la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un paziente con un rischio cardiovascolare (CVD) alto o molto alto e avere livelli elevati di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo").
  • Non aver mai ricevuto terapie per abbassare i lipidi o non averle ricevute per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio. Le terapie per abbassare i lipidi includono farmaci come le statine, ezetimibe, fibrati, e altri.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni. Se si è un paziente apparentemente sano o con diabete di tipo II senza malattie cardiovascolari precedenti, l'età deve essere di almeno 40 anni.
  • Aver ricevuto informazioni sullo studio, essere in grado di comprenderle e aver firmato volontariamente il consenso informato.
  • Aver firmato il consenso per la raccolta, l'analisi e l'elaborazione dei dati personali che verranno raccolti durante questo studio clinico per l'analisi statistica e il rapporto finale.
  • Avere la capacità di seguire e rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico, senza condizioni cliniche patologiche o altre malattie che potrebbero influenzare la partecipazione o la sopravvivenza del paziente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il problema di salute chiamato iperlipidemia, che significa avere livelli alti di grassi nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono a rischio alto o molto alto di malattie del cuore e dei vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rosuvastatina

    è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue. È particolarmente indicato per pazienti con un alto o molto alto rischio di malattie cardiovascolari. Questo farmaco aiuta a ridurre il colesterolo cattivo, contribuendo a prevenire problemi cardiaci.

  • Rosuvastatina/ezetimibe

    è una combinazione di due farmaci in una singola pillola. Rosuvastatina aiuta a ridurre il colesterolo LDL, mentre ezetimibe impedisce l'assorbimento del colesterolo nell'intestino. Questa combinazione è utilizzata per migliorare ulteriormente il controllo del colesterolo nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rosuvastatina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per ridurre i livelli di colesterolo LDL nei pazienti con iperlipidemia ad alto o molto alto rischio cardiovascolare. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento delle dislipidemie. La rosuvastatina agisce inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, che è coinvolto nella sintesi del colesterolo nel fegato, riducendo così i livelli di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica delle statine.

  • Rosuvastatina/ezetimibe

    Questa combinazione in una singola compressa è somministrata per via orale e viene utilizzata per trattare l'iperlipidemia nei pazienti ad alto o molto alto rischio cardiovascolare. È riconosciuta nella letteratura medica per la sua capacità di abbassare efficacemente il colesterolo LDL. La rosuvastatina inibisce l'enzima HMG-CoA reduttasi, mentre l'ezetimibe riduce l'assorbimento del colesterolo nell'intestino, lavorando insieme per diminuire i livelli di colesterolo nel sangue. Questa combinazione appartiene alle classi farmacologiche delle statine e degli inibitori dell'assorbimento del colesterolo.

Malattie studiate

Iperlipidemia – L'iperlipidemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipidi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Questi lipidi in eccesso possono accumularsi nelle arterie, aumentando il rischio di malattie cardiovascolari. La condizione può essere ereditaria o causata da fattori come dieta, obesità e mancanza di esercizio fisico. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere rilevata attraverso esami del sangue. Nel tempo, l'iperlipidemia può portare a complicazioni come l'aterosclerosi, che restringe e indurisce le arterie. La gestione della condizione si concentra sulla riduzione dei livelli di lipidi nel sangue per prevenire problemi cardiaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504914-31-00Codice del protocolloKCT10/2022-LEASHPartecipanti previsti313 personePromotoreKRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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