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Studio sull'effetto di alirocumab e combinazione di farmaci su ormoni steroidei in pazienti con iperlipidemia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulliperlipidemia, una condizione caratterizzata da alti livelli di grassi nel sangue, come il colesterolo. L'obiettivo è capire se i farmaci che abbassano il colesterolo influenzano i livelli di ormoni steroidei, che sono sostanze chimiche prodotte dal corpo e coinvolte in molte funzioni, tra cui la regolazione del metabolismo e del sistema immunitario. I farmaci utilizzati nello studio includono alirocumab, evolocumab, inclisiran, atorvastatina e rosuvastatina. Questi farmaci sono noti per ridurre il colesterolo e sono somministrati in diverse forme, come iniezioni sottocutanee o compresse orali.

Lo studio mira a osservare come questi farmaci possano influenzare non solo i livelli di colesterolo, ma anche altri aspetti della salute, come gli ormoni steroidei, gli acidi biliari, la morfologia muscolare, la vitamina D e il sistema immunitario. Inoltre, si esplorerà la loro relazione con malattie correlate come la depressione e l'osteoporosi. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci o un placebo e saranno monitorati per un periodo massimo di 36 mesi per valutare eventuali cambiamenti nei livelli di ormoni steroidei e altri parametri di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un'età compresa tra 18 e 75 anni e livelli di colesterolo LDL superiori a 116 mg/dl.

    Il paziente non deve avere una storia di trattamento con statine per essere incluso nel gruppo di nuova terapia a basso dosaggio di statine.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve farmaci per abbassare il colesterolo, che possono includere alirocumab, rosuvastatin, evolocumab, atorvastatin o inclisiran.

    I farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite iniezione sottocutanea, a seconda del tipo di farmaco prescritto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare i cambiamenti nei livelli di ormoni steroidei e altri parametri correlati.

    Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'impatto dei farmaci ipocolesterolemizzanti sui livelli di ormoni steroidei e altre condizioni correlate.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Livelli di colesterolo LDL superiori a 116 mg/dl. Il colesterolo LDL è spesso chiamato "colesterolo cattivo" perché può accumularsi nelle arterie.
  • Per i partecipanti che non hanno mai assunto statine a basso dosaggio: nessuna storia di trattamento con statine.
  • Per i partecipanti che non hanno mai assunto statine a basso dosaggio: trattamento precedente con simvastatina fino a 20 mg, atorvastatina fino a 10 mg o rosuvastatina fino a 10 mg, secondo le linee guida ESC/EAS. Le statine sono farmaci che aiutano a ridurre il colesterolo.
  • Per tutti gli altri partecipanti: trattamento precedente con atorvastatina di almeno 40 mg, rosuvastatina di almeno 20 mg o inibitori PCSK-9 come Praluent, Repatha o inclisiran, secondo le linee guida ESC/EAS. Gli inibitori PCSK-9 sono un tipo di farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno già assumendo farmaci che abbassano il colesterolo.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atorvastatina

    è un farmaco utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Funziona bloccando un enzima nel fegato che è necessario per produrre colesterolo. Questo aiuta a ridurre il rischio di malattie cardiache e ictus.

  • Simvastatina

    è un altro farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo nel sangue. Agisce in modo simile all'atorvastatina, riducendo la produzione di colesterolo nel fegato. È spesso prescritto per prevenire problemi cardiaci.

  • Rosuvastatina

    è un farmaco che abbassa il colesterolo e i trigliceridi nel sangue. Aiuta a prevenire l'accumulo di grassi nelle arterie, riducendo il rischio di malattie cardiache e ictus.

  • Pravastatina

    è utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiache. Funziona bloccando la produzione di colesterolo nel fegato, simile ad altri farmaci della stessa classe.

  • Fluvastatina

    è un farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo e i trigliceridi nel sangue. È usato per prevenire problemi cardiaci e per trattare livelli elevati di colesterolo.

Che cosa si sa già del trattamento

Atorvastatina – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento dell'iperlipidemia, una condizione caratterizzata da alti livelli di lipidi nel sangue. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del colesterolo LDL e la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'enzima HMG-CoA reduttasi, che è fondamentale nella sintesi del colesterolo nel fegato. Appartiene alla classe farmacologica delle statine.

Malattie studiate

Iperlipidemia – L'iperlipidemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipidi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Questi lipidi in eccesso possono accumularsi nelle pareti delle arterie, portando a un indurimento e restringimento delle stesse, noto come aterosclerosi. La condizione può progredire lentamente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Tuttavia, se non gestita, può contribuire a problemi cardiovascolari come infarti o ictus. L'iperlipidemia è spesso associata a fattori di rischio come dieta ricca di grassi, obesità, sedentarietà e predisposizione genetica. La gestione della condizione si concentra principalmente sulla modifica dello stile di vita e, in alcuni casi, sull'uso di farmaci specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516967-10-00Codice del protocolloCHORMONEPartecipanti previsti250 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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