Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'enlicitide e rosuvastatina per adulti con iperlipidemia

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con iperlipidemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di grassi nel sangue, in particolare di colesterolo. Lo studio valuta l'uso di un farmaco chiamato enlicitide, che viene somministrato insieme a un altro medicinale chiamato rosuvastatina. La rosuvastatina è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno i farmaci attivi mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di enlicitide somministrata insieme a rosuvastatina rispetto al placebo nel ridurre i livelli di colesterolo cattivo nel sangue.

Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il trattamento attivo e chi riceve il placebo. I partecipanti possono essere persone di qualsiasi sesso o genere, di età compresa tra i 18 e i 64 anni, che non hanno ricevuto terapie per abbassare i grassi nel sangue o che non hanno assunto alcuni di questi farmaci per un periodo di tempo specificato prima dell'inizio dello studio. Durante lo studio verranno misurati i cambiamenti nei livelli di colesterolo cattivo, chiamato anche colesterolo LDL, e di altre sostanze grasse presenti nel sangue.

Lo studio prevede controlli regolari durante i quali vengono effettuati esami del sangue per misurare i livelli di colesterolo e altre sostanze. Le misurazioni principali vengono effettuate dopo otto settimane di trattamento, ma i controlli continuano fino a dodici settimane. Durante tutto il periodo dello studio viene monitorata anche la sicurezza dei trattamenti, registrando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi nei partecipanti. I risultati di questo studio aiuteranno a capire se la combinazione di enlicitide e rosuvastatina è efficace e sicura nel ridurre i livelli di colesterolo nelle persone con iperlipidemia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con i farmaci dello studio

    Riceverai una combinazione di farmaci per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    I farmaci dello studio includono enlicitide cloruro (conosciuto come MK-0616) e rosuvastatina zinco, oppure i rispettivi placebo.

    Il placebo è una sostanza senza principio attivo che appare identica al farmaco reale.

    Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio.

    Assumerai i farmaci seguendo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione alla settimana 8

    Alla settimana 8 dall'inizio del trattamento verrà effettuata una valutazione importante.

    Saranno misurati i livelli di colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo cattivo) nel tuo sangue.

    Verrà calcolata la variazione percentuale rispetto ai valori iniziali del tuo colesterolo LDL.

    Saranno inoltre valutati altri parametri lipidici, tra cui l'apolipoproteina B, il colesterolo non-HDL e la lipoproteina (a).

    Verranno registrati eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potresti aver manifestato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione alla settimana 12

    Alla settimana 12 continueranno le valutazioni del tuo stato di salute.

    Verranno nuovamente misurati i livelli di colesterolo LDL per valutare l'andamento del trattamento nel tempo.

    Saranno monitorati continuamente eventuali effetti indesiderati o problemi di salute.

    Il personale dello studio verificherà se hai dovuto interrompere l'assunzione dei farmaci a causa di eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Completamento dello studio

    Lo studio clinico è previsto concludersi nel febbraio 2027.

    Durante tutto il periodo dello studio continuerai ad assumere i farmaci assegnati secondo le modalità stabilite.

    Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia del trattamento e la tua sicurezza.

    Al termine dello studio riceverai informazioni sui risultati complessivi della ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Il paziente può essere di qualsiasi sesso (sia uomini che donne possono partecipare).
  • Il paziente non deve aver ricevuto una terapia per abbassare i lipidi (cioè medicinali per ridurre i grassi nel sangue, come il colesterolo), oppure non deve aver assunto alcuni tipi specifici di questi medicinali per un determinato periodo di tempo prima dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Enlicitide decanoato

    è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con rosuvastatina per il trattamento delle persone con livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia). Questo medicinale viene somministrato insieme alla rosuvastatina per vedere se può aiutare a ridurre i livelli di colesterolo cattivo (LDL-C) nel sangue.

  • Rosuvastatina

    è un medicinale che appartiene al gruppo delle statine e viene utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, la rosuvastatina viene somministrata insieme all'enlicitide per valutare se questa combinazione può essere efficace nel ridurre il colesterolo cattivo nelle persone con iperlipidemia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enlicitide decanoato

    Si tratta di un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di Fase 3, somministrato per iniezione in combinazione con rosuvastatina per il trattamento dell'iperlipidemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di grassi nel sangue. Il meccanismo d'azione prevede l'intervento a livello molecolare per ridurre il colesterolo LDL (il cosiddetto "colesterolo cattivo") nel sangue. Appartiene alla classe dei farmaci ipolipemizzanti e viene attualmente valutato per la sua efficacia e sicurezza negli adulti con iperlipidemia. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il farmaco, in combinazione con rosuvastatina, sia più efficace del placebo nel ridurre i livelli di colesterolo LDL dopo otto settimane di trattamento.

  • Rosuvastatina

    È un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica, disponibile in forma di compresse da assumere per via orale, che appartiene alla classe delle statine utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Agisce a livello molecolare bloccando un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo, riducendo così il colesterolo LDL e i trigliceridi mentre aumenta il colesterolo HDL (il "colesterolo buono"). È indicato principalmente per il trattamento dell'iperlipidemia e per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in pazienti a rischio. In questo studio clinico viene utilizzato in combinazione con enlicitide decanoato per valutare l'efficacia della terapia combinata.

Malattie studiate

Iperlipidemia – L'iperlipidemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipidi nel sangue, in particolare colesterolo e trigliceridi. Questa alterazione del metabolismo lipidico porta all'accumulo di sostanze grasse nella circolazione sanguigna. Nel corso del tempo, i lipidi in eccesso possono depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni, formando placche che restringono progressivamente le arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente e può interessare diversi distretti vascolari dell'organismo. La malattia spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali e può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine. L'iperlipidemia può essere di origine genetica o svilupparsi a causa di fattori legati allo stile di vita come alimentazione scorretta e sedentarietà.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521495-54-00Codice del protocolloMK-0616-037Partecipanti previsti975 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.