Studio sull’enlicitide e rosuvastatina per adulti con iperlipidemia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone con iperlipidemia, una condizione caratterizzata da livelli elevati di grassi nel sangue, in particolare di colesterolo. Lo studio valuta l’uso di un farmaco chiamato enlicitide, che viene somministrato insieme a un altro medicinale chiamato rosuvastatina. La rosuvastatina è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Durante lo studio alcuni partecipanti riceveranno i farmaci attivi mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principio attivo. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di enlicitide somministrata insieme a rosuvastatina rispetto al placebo nel ridurre i livelli di colesterolo cattivo nel sangue.

Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il trattamento attivo e chi riceve il placebo. I partecipanti possono essere persone di qualsiasi sesso o genere, di età compresa tra i 18 e i 64 anni, che non hanno ricevuto terapie per abbassare i grassi nel sangue o che non hanno assunto alcuni di questi farmaci per un periodo di tempo specificato prima dell’inizio dello studio. Durante lo studio verranno misurati i cambiamenti nei livelli di colesterolo cattivo, chiamato anche colesterolo LDL, e di altre sostanze grasse presenti nel sangue.

Lo studio prevede controlli regolari durante i quali vengono effettuati esami del sangue per misurare i livelli di colesterolo e altre sostanze. Le misurazioni principali vengono effettuate dopo otto settimane di trattamento, ma i controlli continuano fino a dodici settimane. Durante tutto il periodo dello studio viene monitorata anche la sicurezza dei trattamenti, registrando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi nei partecipanti. I risultati di questo studio aiuteranno a capire se la combinazione di enlicitide e rosuvastatina è efficace e sicura nel ridurre i livelli di colesterolo nelle persone con iperlipidemia.

1 Inizio del trattamento con i farmaci dello studio

Riceverai una combinazione di farmaci per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

I farmaci dello studio includono enlicitide cloruro (conosciuto come MK-0616) e rosuvastatina zinco, oppure i rispettivi placebo.

Il placebo è una sostanza senza principio attivo che appare identica al farmaco reale.

Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né tu né il medico saprete quale trattamento stai ricevendo durante lo studio.

Assumerai i farmaci seguendo le indicazioni fornite dal personale dello studio.

2 Valutazione alla settimana 8

Alla settimana 8 dall’inizio del trattamento verrà effettuata una valutazione importante.

Saranno misurati i livelli di colesterolo LDL (il cosiddetto colesterolo cattivo) nel tuo sangue.

Verrà calcolata la variazione percentuale rispetto ai valori iniziali del tuo colesterolo LDL.

Saranno inoltre valutati altri parametri lipidici, tra cui l’apolipoproteina B, il colesterolo non-HDL e la lipoproteina (a).

Verranno registrati eventuali eventi avversi, cioè qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potresti aver manifestato.

3 Valutazione alla settimana 12

Alla settimana 12 continueranno le valutazioni del tuo stato di salute.

Verranno nuovamente misurati i livelli di colesterolo LDL per valutare l’andamento del trattamento nel tempo.

Saranno monitorati continuamente eventuali effetti indesiderati o problemi di salute.

Il personale dello studio verificherà se hai dovuto interrompere l’assunzione dei farmaci a causa di eventi avversi.

4 Completamento dello studio

Lo studio clinico è previsto concludersi nel febbraio 2027.

Durante tutto il periodo dello studio continuerai ad assumere i farmaci assegnati secondo le modalità stabilite.

Verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia del trattamento e la tua sicurezza.

Al termine dello studio riceverai informazioni sui risultati complessivi della ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Il paziente può essere di qualsiasi sesso (sia uomini che donne possono partecipare).
  • Il paziente non deve aver ricevuto una terapia per abbassare i lipidi (cioè medicinali per ridurre i grassi nel sangue, come il colesterolo), oppure non deve aver assunto alcuni tipi specifici di questi medicinali per un determinato periodo di tempo prima dell’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Enlicitide decanoato è un farmaco sperimentale che viene studiato in combinazione con rosuvastatina per il trattamento delle persone con livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia). Questo medicinale viene somministrato insieme alla rosuvastatina per vedere se può aiutare a ridurre i livelli di colesterolo cattivo (LDL-C) nel sangue.

Rosuvastatina è un medicinale che appartiene al gruppo delle statine e viene utilizzato per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, la rosuvastatina viene somministrata insieme all’enlicitide per valutare se questa combinazione può essere efficace nel ridurre il colesterolo cattivo nelle persone con iperlipidemia.

Iperlipidemia – L’iperlipidemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipidi nel sangue, in particolare colesterolo e trigliceridi. Questa alterazione del metabolismo lipidico porta all’accumulo di sostanze grasse nella circolazione sanguigna. Nel corso del tempo, i lipidi in eccesso possono depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni, formando placche che restringono progressivamente le arterie. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa gradualmente e può interessare diversi distretti vascolari dell’organismo. La malattia spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali e può essere scoperta attraverso esami del sangue di routine. L’iperlipidemia può essere di origine genetica o svilupparsi a causa di fattori legati allo stile di vita come alimentazione scorretta e sedentarietà.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 14:39

ID della sperimentazione:
2025-521495-54-00
Codice del protocollo:
MK-0616-037
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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