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Studio farmacocinetico della lidocaina cloridrato per anestesia in pazienti giovani e anziani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’uso di lidocaina per via endovenosa in persone sottoposte ad anestesia, confrontando un gruppo di pazienti giovani con un gruppo di pazienti anziani. Lo scopo dello studio è capire come l’organismo assorbe, distribuisce ed elimina la lidocaina nei due gruppi, per vedere se l’età cambia il modo in cui il farmaco si comporta nel corpo.

Durante lo studio, la lidocaina viene somministrata in infusione continua, cioè lentamente in vena per un certo periodo. In seguito vengono raccolti campioni di sangue e osservati alcuni effetti dopo l’anestesia, come il dolore riferito e la comparsa di possibili effetti indesiderati legati al farmaco. Lo studio confronta quindi i dati dei pazienti giovani e di quelli anziani per descrivere le differenze tra i due gruppi.

La farmacocinetica è il modo in cui il corpo gestisce un farmaco, cioè quanto ne assorbe, quanto ne porta in giro nel sangue e quanto velocemente lo elimina. La lidocaina è un medicinale usato spesso per ridurre il dolore o bloccare la sensibilità durante alcune procedure mediche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, viene avviata la somministrazione di lidocaina cloridrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

    La dose prevista è di 2 mg/kg/h, cioè 2 milligrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo per ogni ora di trattamento.

    La somministrazione continua per il tempo previsto dal protocollo dello studio, senza una durata specificata nel testo disponibile.

  2. Passaggio 2

    Durante la somministrazione

    Durante il trattamento, viene misurata la concentrazione di lidocaina nel sangue.

    Il dato principale osservato è la concentrazione plasmatica a stato stazionario, cioè quando il livello del farmaco nel sangue si è stabilizzato.

    Vengono inoltre valutati altri dati legati al modo in cui il farmaco si comporta nell’organismo, tra cui la sua eliminazione dal corpo, la quantità di farmaco presente nel sangue nel tempo, il tempo necessario perché la quantità nel sangue si dimezzi e la distribuzione del farmaco nei tessuti.

    Viene anche misurata la quantità di lidocaina libera nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Nelle 24 ore dopo la rimozione del tubo respiratorio

    Nelle 24 ore dopo l’estubazione, cioè dopo la rimozione del tubo usato per aiutare la respirazione, viene registrato il consumo totale di analgesici equivalenti alla morfina.

    Nello stesso intervallo di tempo viene valutato il dolore massimo riportato in area di cura post-anestesia.

    Viene anche valutato il dolore massimo a riposo e durante il movimento nelle 24 ore dopo l’estubazione.

    Per misurare il dolore viene usata la NRS (numerical Rating scale), cioè una scala numerica del dolore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti indesiderati

    Nelle 24 ore dopo l’estubazione viene controllata la presenza di eventuali effetti indesiderati attribuibili alla lidocaina.

    Vengono registrati la frequenza e il numero di questi effetti.

  5. Passaggio 5

    Analisi finale dei dati

    I dati raccolti vengono usati per confrontare il modo in cui la lidocaina si comporta in due gruppi: pazienti giovani e pazienti anziani.

    Viene anche sviluppato un modello per stimare l’influenza di fattori come l’età sul comportamento della lidocaina nell’organismo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un'età adulta e rientrare in uno dei due gruppi previsti dallo studio: 40 anni o meno oppure 70 anni o più.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico di tipo addominale (zona della pancia), digestivo (apparato digerente), epatico (fegato), urologico (apparato urinario) o ginecologico (organi riproduttivi femminili).
  • L’intervento chirurgico deve avere una durata prevista di più di 2 ore.
  • Essere coperto da un piano di sicurezza sociale, cioè avere una copertura sanitaria prevista dal sistema di assistenza.
  • Aver ricevuto spiegazioni orali e scritte sullo studio e aver firmato il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare dopo essere stati informati.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Allergia alla lidocaina o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti, cioè le altre sostanze contenute nel medicinale oltre al principio attivo.
  • Mancanza di un campione di sangue per misurare come il corpo assorbe e elimina la lidocaina.
  • Presenza di altre malattie che possono modificare il modo in cui il corpo gestisce la lidocaina, come:
    • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione inferiore al 45%, cioè un cuore che pompa il sangue in modo ridotto.
    • Insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min, cioè reni che filtrano il sangue molto poco.
    • Insufficienza epatica con tempo di protrombina inferiore al 15%, cioè un fegato che non funziona bene e un sangue che coagula in modo anomalo.
    • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30, cioè un valore che indica obesità.
    • Trattamento a lungo termine con un farmaco antiaritmico di classe I o classe III, cioè medicinali usati per correggere i battiti irregolari del cuore, come flecainide, sotalolo o amiodarone.
    • Uso in corso di farmaci che bloccano fortemente il CYP1A2 o che lo aumentano. Il CYP1A2 è un enzima del fegato che aiuta a smaltire molti farmaci. Esempi: ciprofloxacina, fluvoxamina, carbamazepina, modafinil, ritonavir.
    • Uso di anestesia regionale periferica o neurassiale, oppure di infiltrazione con anestetico locale. Questi sono tipi di anestesia che bloccano il dolore in una parte del corpo o vicino alla colonna vertebrale.
    • Gravidanza nota o allattamento in corso.
    • Persona adulta che è sotto protezione legale, per esempio con tutela, curatela o amministrazione giudiziaria, oppure persona privata della libertà.
    • Partecipazione a un altro studio interventistico, cioè uno studio in cui si riceve un trattamento o un intervento sperimentale.
    • Qualsiasi requisito di ammissione che non sia più rispettato tra la firma del consenso e il giorno dell’intervento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lidocaina: questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, cioè direttamente in vena, per studiare come viene assorbito, distribuito e eliminato dall’organismo nei pazienti giovani e negli anziani. Nel trial viene usato come trattamento di prova per confrontare il modo in cui il corpo delle due fasce di età gestisce questo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Lidocaine hydrochloride - La lidocaina cloridrato è un medicinale somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena, in questo studio come infusione continua alla dose indicata. È ancora molto usata in medicina e descritta ampiamente nella letteratura medica, soprattutto come anestetico locale e come farmaco antiaritmico; viene impiegata anche in alcuni contesti per il controllo del dolore. Agisce bloccando i piccoli canali del sodio nelle cellule nervose e, in questo modo, riduce la trasmissione dei segnali di dolore e l’attività elettrica anomala del cuore. Dal punto di vista farmacologico, appartiene agli anestetici locali di tipo ammidico, con impiego clinico consolidato.

Malattie studiate

Anestesia - Stato di perdita temporanea della sensibilità o della percezione del dolore, spesso indotto per permettere procedure mediche o chirurgiche. Può essere generale o locale, e il suo effetto inizia e termina in base al tipo usato e a come l’organismo lo elimina.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513932-11-00Codice del protocollo35RC23_9774-07Partecipanti previsti64 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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