Studio comparativo di ketamina, propofol e loro combinazione per l’induzione in sequenza rapida in pazienti a rischio di aspirazione in sala operatoria

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Sponsor

  • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico valuta l’efficacia di diversi farmaci anestetici durante l’induzione in sequenza rapida in sala operatoria. Lo studio confronta tre opzioni di trattamento: ketamina da sola, una combinazione di ketamina e propofol, e dosi standard di propofol da solo. Questi farmaci vengono utilizzati per permettere l’intubazione tracheale in pazienti che presentano rischio di aspirazione del contenuto gastrico durante l’anestesia.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale di questi approcci anestetici sia piรน efficace nel garantire un’intubazione riuscita al primo tentativo, mantenendo allo stesso tempo una pressione sanguigna stabile. I farmaci vengono somministrati per iniezione endovenosa durante la procedura di anestesia generale in sala operatoria.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre trattamenti menzionati. I medici monitoreranno attentamente diversi parametri come la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno nel sangue. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali e complicazioni nel periodo post-operatorio, con particolare attenzione alle complicanze cardiovascolari e neurologiche.

1Ingresso in sala operatoria

All’arrivo in sala operatoria, verranno controllati i parametri vitali come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione dell’ossigeno

Verrร  iniziata la pre-ossigenazione prima dell’induzione dell’anestesia

2Somministrazione del farmaco

Riceverai uno dei seguenti trattamenti attraverso iniezione endovenosa:

Propofol da solo

Ketamina da sola

– Combinazione di ketamina e propofol

3Monitoraggio durante l'induzione

I parametri vitali saranno monitorati ogni minuto per 10 minuti dopo l’iniezione del farmaco

Verrร  eseguita l’intubazione tracheale (inserimento di un tubo nella trachea per la respirazione)

4Periodo post-operatorio immediato

Trasferimento nella sala di recupero

Valutazione del livello di coscienza e dello stato mentale

Monitoraggio continuo dei parametri vitali

5Monitoraggio nei giorni successivi

Controlli medici quotidiani fino al settimo giorno dopo l’intervento

Valutazione di eventuali complicanze cardiovascolari

Monitoraggio del recupero generale

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio per l’aspirazione del contenuto gastrico:
    • Digiuno preoperatorio inferiore a 6 ore
    • Sindrome occlusiva
    • Ileo funzionale
    • Episodio di vomito nelle ultime 12 ore
    • Trauma ortopedico nelle ultime 12 ore
    • Storia di reflusso gastroesofageo sintomatico
    • Ernia iatale
    • Gastroparesi
    • Disautonomia
    • Chirurgia gastroesofagea con disfunzione dello sfintere
    • Mancata interruzione degli analoghi del GLP1 come raccomandato
  • Necessitร  di intubazione orotracheale durante anestesia generale in sala operatoria
  • Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale, o procedura di emergenza

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con allergie note a ketamina, propofol o altri farmaci anestetici utilizzati nello studio
  • Pazienti con instabilitร  emodinamica (pressione sanguigna o frequenza cardiaca instabile)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Pazienti con ipertensione intracranica (aumento della pressione all’interno del cranio)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici in fase attiva
  • Persone con difficoltร  respiratorie severe
  • Pazienti che hanno assunto farmaci che interagiscono con i medicinali dello studio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
14.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ketamina
Un anestetico utilizzato in sala operatoria per l’induzione dell’anestesia. Questo farmaco aiuta a far addormentare rapidamente il paziente e viene utilizzato per facilitare l’intubazione tracheale. รˆ particolarmente utile nei pazienti a rischio di aspirazione del contenuto gastrico.

Propofol
Un anestetico endovenoso comunemente usato per indurre e mantenere l’anestesia durante gli interventi chirurgici. รˆ considerato il farmaco standard per l’induzione dell’anestesia e viene apprezzato per la sua rapida azione e il veloce risveglio del paziente.

Ketamina-Propofol
Una combinazione di due anestetici che unisce i benefici di entrambi i farmaci. Questa combinazione viene studiata per valutare se offre vantaggi rispetto all’uso dei singoli farmaci, in particolare per quanto riguarda la stabilitร  della pressione sanguigna durante l’intubazione e il successo dell’intubazione al primo tentativo.

Malattie investigate:

Aspirazione del contenuto gastrico – L’aspirazione del contenuto gastrico รจ una condizione in cui il contenuto dello stomaco risale nell’esofago e puรฒ entrare nelle vie respiratorie. Questo fenomeno puรฒ verificarsi durante l’anestesia, specialmente durante l’intubazione tracheale. Il rischio รจ maggiore nei pazienti che non hanno digiunato o che hanno determinate condizioni mediche che rallentano lo svuotamento gastrico. Il contenuto gastrico puรฒ contenere acidi e particelle di cibo che, se aspirati, possono causare infiammazione delle vie aeree.

Ipotensione post-induzione – L’ipotensione post-induzione รจ un calo della pressione arteriosa che si verifica dopo la somministrazione di farmaci anestetici. Si manifesta come una diminuzione della pressione arteriosa media al di sotto dei valori normali. Questa condizione รจ comune durante l’induzione dell’anestesia e puรฒ essere influenzata dal tipo e dalla dose dei farmaci utilizzati. รˆ caratterizzata da una riduzione temporanea del flusso sanguigno.

Delirio post-operatorio – Il delirio post-operatorio รจ uno stato confusionale acuto che puรฒ manifestarsi dopo un intervento chirurgico. Si caratterizza per alterazioni della coscienza, disorientamento e modifiche del comportamento. I sintomi possono includere difficoltร  di concentrazione, alterazioni del ciclo sonno-veglia e agitazione. Questa condizione รจ temporanea e puรฒ verificarsi nelle ore o nei giorni successivi all’intervento.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:16

Trial ID:
2024-517582-16-00
Numero di protocollo
RC24_0389
NCT ID:
NCT06733129
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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