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Studio comparativo di ketamina, propofol e loro combinazione per l'induzione in sequenza rapida in pazienti a rischio di aspirazione in sala operatoria

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico valuta l'efficacia di diversi farmaci anestetici durante l'induzione in sequenza rapida in sala operatoria. Lo studio confronta tre opzioni di trattamento: ketamina da sola, una combinazione di ketamina e propofol, e dosi standard di propofol da solo. Questi farmaci vengono utilizzati per permettere l'intubazione tracheale in pazienti che presentano rischio di aspirazione del contenuto gastrico durante l'anestesia.

Lo scopo principale dello studio è determinare quale di questi approcci anestetici sia più efficace nel garantire un'intubazione riuscita al primo tentativo, mantenendo allo stesso tempo una pressione sanguigna stabile. I farmaci vengono somministrati per iniezione endovenosa durante la procedura di anestesia generale in sala operatoria.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei tre trattamenti menzionati. I medici monitoreranno attentamente diversi parametri come la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i livelli di ossigeno nel sangue. Verranno anche valutati eventuali effetti collaterali e complicazioni nel periodo post-operatorio, con particolare attenzione alle complicanze cardiovascolari e neurologiche.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso in sala operatoria

    All'arrivo in sala operatoria, verranno controllati i parametri vitali come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e saturazione dell'ossigeno

    Verrà iniziata la pre-ossigenazione prima dell'induzione dell'anestesia

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai uno dei seguenti trattamenti attraverso iniezione endovenosa:

    - Propofol da solo

    - Ketamina da sola

    - Combinazione di ketamina e propofol

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante l'induzione

    I parametri vitali saranno monitorati ogni minuto per 10 minuti dopo l'iniezione del farmaco

    Verrà eseguita l'intubazione tracheale (inserimento di un tubo nella trachea per la respirazione)

  4. Passaggio 4

    Periodo post-operatorio immediato

    Trasferimento nella sala di recupero

    Valutazione del livello di coscienza e dello stato mentale

    Monitoraggio continuo dei parametri vitali

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio nei giorni successivi

    Controlli medici quotidiani fino al settimo giorno dopo l'intervento

    Valutazione di eventuali complicanze cardiovascolari

    Monitoraggio del recupero generale

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio per l'aspirazione del contenuto gastrico:
    • Digiuno preoperatorio inferiore a 6 ore
    • Sindrome occlusiva
    • Ileo funzionale
    • Episodio di vomito nelle ultime 12 ore
    • Trauma ortopedico nelle ultime 12 ore
    • Storia di reflusso gastroesofageo sintomatico
    • Ernia iatale
    • Gastroparesi
    • Disautonomia
    • Chirurgia gastroesofagea con disfunzione dello sfintere
    • Mancata interruzione degli analoghi del GLP1 come raccomandato
    • Necessità di intubazione orotracheale durante anestesia generale in sala operatoria
    • Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale, o procedura di emergenza

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con allergie note a ketamina, propofol o altri farmaci anestetici utilizzati nello studio
  • Pazienti con instabilità emodinamica (pressione sanguigna o frequenza cardiaca instabile)
  • Persone con malattie cardiovascolari gravi o non controllate
  • Pazienti con ipertensione intracranica (aumento della pressione all'interno del cranio)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici in fase attiva
  • Persone con difficoltà respiratorie severe
  • Pazienti che hanno assunto farmaci che interagiscono con i medicinali dello studio
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ketamina

    Un anestetico utilizzato in sala operatoria per l'induzione dell'anestesia. Questo farmaco aiuta a far addormentare rapidamente il paziente e viene utilizzato per facilitare l'intubazione tracheale. È particolarmente utile nei pazienti a rischio di aspirazione del contenuto gastrico.

  • Propofol

    Un anestetico endovenoso comunemente usato per indurre e mantenere l'anestesia durante gli interventi chirurgici. È considerato il farmaco standard per l'induzione dell'anestesia e viene apprezzato per la sua rapida azione e il veloce risveglio del paziente.

  • Ketamina-Propofol

    Una combinazione di due anestetici che unisce i benefici di entrambi i farmaci. Questa combinazione viene studiata per valutare se offre vantaggi rispetto all'uso dei singoli farmaci, in particolare per quanto riguarda la stabilità della pressione sanguigna durante l'intubazione e il successo dell'intubazione al primo tentativo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ketamine

    Un anestetico generale somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato in medicina d'urgenza e in sala operatoria per l'induzione dell'anestesia, specialmente durante l'intubazione a sequenza rapida. Questo farmaco agisce come antagonista dei recettori NMDA nel cervello, producendo uno stato dissociativo unico che combina analgesia e sedazione mentre mantiene i riflessi protettivi delle vie aeree. È particolarmente utile nei pazienti a rischio di aspirazione gastrica grazie alla sua capacità di mantenere il tono muscolare e la stabilità emodinamica.

  • Propofol

    Un anestetico endovenoso ad azione rapida utilizzato principalmente per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale in sala operatoria. Agisce potenziando l'attività del neurotrasmettitore GABA nel sistema nervoso centrale, causando una rapida perdita di coscienza. È apprezzato per il suo rapido onset d'azione e il veloce recupero, ma richiede un attento monitoraggio per il possibile effetto ipotensivo.

  • Ketamine-Propofol

    Una combinazione sinergica di anestetici che unisce i vantaggi di entrambi i farmaci, conosciuta anche come "ketofol". Questa associazione permette di utilizzare dosi inferiori di entrambi i farmaci, riducendo così gli effetti collaterali del propofol sulla pressione arteriosa mentre mantiene l'efficacia dell'induzione dell'anestesia. È particolarmente vantaggiosa per l'intubazione a sequenza rapida in pazienti emodinamicamente instabili o a rischio di aspirazione.

Malattie studiate

  • Aspirazione del contenuto gastrico

    L'aspirazione del contenuto gastrico è una condizione in cui il contenuto dello stomaco risale nell'esofago e può entrare nelle vie respiratorie. Questo fenomeno può verificarsi durante l'anestesia, specialmente durante l'intubazione tracheale. Il rischio è maggiore nei pazienti che non hanno digiunato o che hanno determinate condizioni mediche che rallentano lo svuotamento gastrico. Il contenuto gastrico può contenere acidi e particelle di cibo che, se aspirati, possono causare infiammazione delle vie aeree.

  • Ipotensione post-induzione

    L'ipotensione post-induzione è un calo della pressione arteriosa che si verifica dopo la somministrazione di farmaci anestetici. Si manifesta come una diminuzione della pressione arteriosa media al di sotto dei valori normali. Questa condizione è comune durante l'induzione dell'anestesia e può essere influenzata dal tipo e dalla dose dei farmaci utilizzati. È caratterizzata da una riduzione temporanea del flusso sanguigno.

  • Delirio post-operatorio

    Il delirio post-operatorio è uno stato confusionale acuto che può manifestarsi dopo un intervento chirurgico. Si caratterizza per alterazioni della coscienza, disorientamento e modifiche del comportamento. I sintomi possono includere difficoltà di concentrazione, alterazioni del ciclo sonno-veglia e agitazione. Questa condizione è temporanea e può verificarsi nelle ore o nei giorni successivi all'intervento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517582-16-00Codice del protocolloRC24_0389Partecipanti previsti1 218 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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