Studio sull’efficacia della lidocaina endovenosa rispetto al placebo in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore con analgesia intratecale con morfina

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della lidocaina somministrata per via endovenosa in pazienti che si sottopongono a chirurgia addominale o digestiva maggiore. I pazienti riceveranno anche morfina spinale (un tipo di anestesia iniettata nella schiena) durante l’intervento chirurgico. Lo studio confronta l’uso della lidocaina con un placebo per vedere se può ridurre la quantità di morfina necessaria dopo l’operazione.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a un intervento chirurgico attraverso laparotomia (un’incisione chirurgica nell’addome). Riceveranno sia la morfina spinale che un’infusione endovenosa di lidocaina o placebo. La durata del trattamento con lidocaina o placebo è di circa 48 ore dopo l’intervento chirurgico.

I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare quanto dolore provano e quanta morfina supplementare necessitano nelle ore e nei giorni successivi all’intervento. Verranno anche controllati eventuali effetti collaterali dei farmaci e il tempo necessario per il recupero dopo l’operazione, incluso quando i pazienti potranno alzarsi dal letto e quanto tempo dovranno rimanere in ospedale.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà anestesia spinale con morfina per un intervento chirurgico addominale o digestivo maggiore tramite laparotomia

L’intervento chirurgico sarà programmato e non di emergenza

2 Durante l'intervento

Somministrazione di lidocaina per via endovenosa o placebo durante l’operazione

La durata dell’intervento sarà misurata dall’incisione alla chiusura

3 Prime 12 ore dopo l'intervento

Monitoraggio degli effetti della lidocaina

Inizio del controllo del dolore tramite sistema PCA (dispositivo per l’autosomministrazione controllata di morfina)

Valutazione del dolore ogni 4 ore utilizzando una scala numerica da 0 a 10

4 Da 12 a 48 ore dopo l'intervento

Continua valutazione del dolore ogni 4 ore

Monitoraggio del consumo di morfina

Registrazione della prima mobilizzazione

Osservazione di eventuali effetti collaterali della morfina

5 Da 48 a 96 ore dopo l'intervento

Proseguimento della valutazione del dolore ogni 4 ore

Monitoraggio del consumo totale di morfina

Registrazione della ripresa delle funzioni intestinali

Continua osservazione di eventuali effetti collaterali

6 Conclusione

Monitoraggio fino alla dimissione ospedaliera

Registrazione della durata totale del ricovero in giorni

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Essere candidato a un intervento di chirurgia digestiva o addominale maggiore (come operazioni a pancreas, fegato, colon-retto, organi ginecologici, esofago, stomaco, duodeno, intestino tenue)
  • L’intervento deve essere programmato (non urgente)
  • L’intervento deve essere eseguito tramite laparotomia (apertura chirurgica dell’addome)
  • Il paziente deve essere d’accordo a ricevere anestesia spinale con morfina (iniezione di morfina nella colonna vertebrale)
  • Essere iscritto a un regime di previdenza sociale
  • Aver firmato il consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 65 anni
  • Pazienti con allergie note alla lidocaina o alla morfina
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue o che assumono farmaci anticoagulanti
  • Pazienti con infezioni nel sito dell’intervento chirurgico
  • Persone con malattie del sistema nervoso o disturbi neurologici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con insufficienza epatica (problemi al fegato) o insufficienza renale (problemi ai reni)
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con dipendenza da oppioidi o altre sostanze
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti con controindicazioni all’anestesia spinale (come pressione intracranica elevata)

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
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Sedi della sperimentazione

Lidocaina è un anestetico locale che viene somministrato per via endovenosa. Questo medicinale aiuta a ridurre il dolore dopo l’intervento chirurgico. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il controllo del dolore durante e dopo operazioni chirurgiche addominali maggiori.

Morfina è un potente analgesico oppioide che viene somministrato attraverso un’iniezione nella colonna vertebrale (via intratecale). Questo medicinale viene utilizzato per controllare il dolore intenso durante e dopo l’intervento chirurgico. La morfina agisce direttamente sul sistema nervoso centrale per ridurre la sensazione di dolore.

In questo studio, la combinazione di questi due medicinali viene confrontata con l’uso della sola morfina per vedere se insieme possono fornire un migliore controllo del dolore e ridurre la necessità di utilizzare dosi elevate di morfina dopo l’intervento chirurgico.

Dolore post-operatorio – Una condizione che si verifica dopo interventi chirurgici addominali o gastrointestinali maggiori. Si manifesta come una sensazione dolorosa intensa nella zona dell’intervento, causata dal trauma chirurgico dei tessuti. Il dolore può variare da moderato a severo e tipicamente peggiora con il movimento o la tosse. Questa condizione può influenzare la mobilità del paziente e il suo recupero post-operatorio. Il dolore tende a essere più intenso nelle prime 48-72 ore dopo l’intervento.

Ileo post-operatorio – Una temporanea interruzione della normale motilità intestinale che si verifica dopo interventi chirurgici addominali. Si caratterizza per la ridotta o assente peristalsi intestinale, che può causare gonfiore addominale e ritardo nell’eliminazione dei gas. È una condizione transitoria che si risolve gradualmente con il recupero della funzionalità intestinale. La ripresa della motilità intestinale è un segno importante di recupero post-chirurgico.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:09

ID della sperimentazione:
2025-521206-18-00
Codice del protocollo:
LIDORACHI
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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