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Studio sull'uso di Ropivacaina, Lidocaina Cloridrato e Dexametasone Fosfato Sodico per il dolore acuto durante il drenaggio pleurico in terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla gestione del dolore acuto durante il drenaggio pleurico in un'unità di terapia intensiva. Il drenaggio pleurico è una procedura medica utilizzata per rimuovere gas o liquidi dalla cavità pleurica, lo spazio tra i polmoni e la parete toracica. Questo studio esamina l'efficacia del blocco del nervo serrato, una tecnica di anestesia, rispetto all'anestesia locale tradizionale. L'obiettivo principale è valutare come il blocco del nervo serrato possa influenzare la gestione del dolore acuto durante questa procedura.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: ropivacaina, un anestetico locale, o lidocaina cloridrato, un altro tipo di anestetico locale. Inoltre, verrà utilizzato dexamethasone sodio fosfato, un farmaco antinfiammatorio, per migliorare l'efficacia dell'anestesia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a confrontare l'intensità del dolore acuto durante e dopo il drenaggio pleurico, nonché a monitorare eventuali complicazioni respiratorie e il tempo di recupero.

La ricerca si svolgerà in un ambiente di terapia intensiva, dove i pazienti saranno monitorati attentamente. I partecipanti saranno valutati per il dolore a riposo e durante l'esercizio, come l'inspirazione forzata e la tosse, nelle prime 24 ore dopo il drenaggio. Saranno anche osservati per eventuali complicazioni respiratorie e il tempo necessario per la riabilitazione precoce, come il primo alzarsi dal letto e la fisioterapia. L'obiettivo è migliorare la gestione del dolore e il recupero dei pazienti sottoposti a drenaggio pleurico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nell'unità di terapia intensiva multipurpose.

    Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione: età pari o superiore a 18 anni, non intubato, ventilazione spontanea, consenso informato firmato, affiliazione a un regime di sicurezza sociale e necessità di drenaggio pleurico di gas o liquidi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Viene somministrato dexamethasone sodio fosfato per via endovenosa per ridurre l'infiammazione.

    Viene eseguito un blocco del piano serrato utilizzando ropivacaina e lidocaina cloridrato per via infiltrativa per fornire analgesia durante il drenaggio pleurico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del dolore

    L'intensità del dolore acuto viene valutata durante il drenaggio pleurico utilizzando una scala numerica (EN).

    Il dolore viene monitorato a riposo e durante l'esercizio (ispirazione forzata) alla fine del drenaggio e nelle prime 24 ore (H0, H1, H6, H24).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tolleranza clinica

    Alla fine del drenaggio, vengono monitorati i parametri vitali: pressione arteriosa media (MAP), frequenza cardiaca (HR), frequenza respiratoria (FR) e saturazione di ossigeno (SpO2).

  5. Passaggio 5

    Misurazione della capacità polmonare

    La capacità polmonare viene misurata in millilitri utilizzando il dispositivo Voldyne (volume massimo inspirato) a H1, H6 e H24.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio delle complicazioni respiratorie

    Vengono monitorate le complicazioni respiratorie come l'atelectasia e la polmonite nosocomiale attraverso auscultazione, radiografia o ecografia, e criteri clinico-radiologici.

  7. Passaggio 7

    Riabilitazione precoce

    Viene valutato il tempo necessario per il primo alzarsi e la fisioterapia.

    Viene monitorata la durata del drenaggio e la permanenza in terapia intensiva.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione della durata dell'anestesia e la raccolta dei dati finali.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni, non intubato e che respira spontaneamente.
  • Aver firmato un consenso libero e informato, che significa che hai compreso lo studio e accetti di partecipare.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale, che è un sistema di assistenza sanitaria o previdenziale.
  • Essere ricoverato in un reparto di terapia intensiva polivalente, che può includere rianimazione chirurgica, rianimazione cardiotoracica e respiratoria o servizi di cura cardiotoracica e respiratoria continuativa.
  • Avere bisogno di un drenaggio pleurico di gas o liquidi, che è una procedura per rimuovere aria o liquidi dal torace.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono attualmente coinvolte in un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Blocco del nervo serrato

    Questa terapia consiste nell'iniezione di un anestetico locale vicino al nervo serrato, che si trova nella parte superiore del torace. L'obiettivo è bloccare temporaneamente la trasmissione del dolore nella zona del torace, riducendo così il dolore acuto durante il drenaggio pleurico. Questo metodo è utilizzato per migliorare il comfort del paziente durante la procedura.

  • Anestesia locale

    Questa terapia prevede l'applicazione di un anestetico direttamente nell'area in cui verrà eseguito il drenaggio pleurico. L'anestetico agisce intorpidendo temporaneamente la zona, riducendo la sensazione di dolore durante la procedura. L'anestesia locale è una pratica comune per gestire il dolore in procedure mediche minori.

Che cosa si sa già del trattamento

Blocco del piano del serrato – Questa tecnica di anestesia viene somministrata tramite iniezione vicino al muscolo serrato, utilizzata principalmente per il controllo del dolore acuto durante il drenaggio pleurico in terapia intensiva. Attualmente, è oggetto di studio per valutare la sua efficacia rispetto all'anestesia locale tradizionale. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione del dolore in contesti di anestesia e terapia intensiva. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco dei nervi intercostali, riducendo la trasmissione del dolore. È classificato come una tecnica di anestesia regionale.

Malattie studiate

  • Atelectasia

    È una condizione in cui una parte del polmone si collassa o non si espande completamente, causando una riduzione del volume polmonare. Questo può avvenire a causa di un'ostruzione delle vie aeree o di una pressione esterna sul polmone. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e dolore al petto. La condizione può svilupparsi rapidamente o gradualmente, a seconda della causa sottostante. È spesso rilevata tramite esami come radiografie o ultrasuoni. La gestione della condizione dipende dalla causa e dalla gravità del collasso polmonare.

  • Polmonite nosocomiale

    È un'infezione polmonare che si sviluppa in pazienti ricoverati in ospedale, solitamente dopo almeno 48 ore dal ricovero. Questa forma di polmonite è causata da batteri che possono essere più resistenti agli antibiotici rispetto a quelli che causano la polmonite acquisita in comunità. I sintomi includono febbre, tosse con espettorato purulento, difficoltà respiratorie e dolore toracico. La diagnosi si basa su criteri clinici e radiologici, come infiltrati polmonari visibili nelle radiografie. La condizione può complicarsi con l'ipossiemia, che è una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515722-83-00Partecipanti previsti70 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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