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Studio sulla terapia del cancro al seno con carboplatino per pazienti in fase neoadiuvante e metastatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro al seno che non presentano il marcatore HER2. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato Carboplatino, somministrato come soluzione per infusione. Carboplatino è un tipo di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è capire meglio le caratteristiche genetiche dei tumori e come cambiano nel tempo. Per fare questo, verranno analizzati campioni di tumore prelevati prima, durante e dopo il trattamento. Questo aiuterà a determinare il miglior modo di selezionare i regimi di trattamento per i pazienti. Lo studio si svolgerà in due fasi: una fase neoadiuvante, che è il trattamento prima dell'intervento chirurgico, e una fase metastatica, che riguarda il trattamento quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Carboplatino e verranno monitorati per osservare i cambiamenti nel tumore e nel loro stato di salute generale. Verranno esaminati anche i cambiamenti nei livelli di DNA tumorale circolante nel sangue e altri indicatori biologici. Lo studio mira a concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di carboplatino, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro al seno.

    Il carboplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La soluzione di carboplatino ha una concentrazione di 10 mg/mL e viene diluita per l'infusione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e analisi

    Durante il trattamento, vengono effettuate analisi del DNA per valutare le caratteristiche genetiche del tumore e i cambiamenti nel tempo.

    I campioni di tumore vengono prelevati prima, durante (se possibile) e dopo il periodo di trattamento programmato per queste analisi.

    Le analisi includono lo studio del genoma completo e la metilazione, che sono metodi per esaminare i cambiamenti genetici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti del trattamento

    Gli effetti del trattamento vengono valutati attraverso l'analisi dell'architettura genomica del tumore e l'eterogeneità delle cellule tumorali prima e dopo il trattamento.

    Vengono misurati i cambiamenti nell'espressione di mRNA e proteine nei diversi gruppi di trattamento nel tempo.

    Si osservano anche i cambiamenti nei metaboliti e nelle caratteristiche del DNA tumorale circolante nel sangue periferico.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente e dei risultati ottenuti.

    La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2025, con l'inizio del reclutamento avvenuto il 7 maggio 2014.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un uomo o una donna con cancro al seno.
  • Avere un tumore al seno confermato tramite esami specifici chiamati istologici o citologici.
  • Il tumore deve essere HER2-negativo, un tipo specifico di tumore al seno.
  • Il tumore deve essere misurabile tramite esami radiologici e avere una dimensione maggiore di 20 mm.
  • Per i tumori di tipo T2, l'indice di Ki67 deve essere almeno del 20%. Per i tumori di tipo T3 o T4, l'indice di Ki67 deve essere almeno del 15%. L'indice di Ki67 è un modo per capire quanto velocemente le cellule tumorali si stanno dividendo.
  • Avere uno stato di salute generale secondo la scala WHO (Organizzazione Mondiale della Sanità) pari o inferiore a 2. Questa scala misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione ematologica adeguata, che significa avere un numero sufficiente di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), piastrine e emoglobina nel sangue.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e degli enzimi epatici AST e ALT entro certi limiti.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro certi limiti.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire campioni di tessuto tumorale per le analisi genetiche.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi al trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti incapaci di prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che producono una proteina chiamata HER2 in quantità eccessiva. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce interferendo con la divisione cellulare, impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi e diffondersi.

  • Letrozolo

    è un farmaco che riduce i livelli di estrogeni nel corpo. È usato per trattare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa, poiché alcuni tipi di tumore al seno crescono più velocemente in presenza di estrogeni.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene convertito in un altro farmaco, il 5-fluorouracile, all'interno del corpo. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, rallentando la progressione del cancro.

  • Palbociclib

    è un farmaco che inibisce specifiche proteine chiamate CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. Questo aiuta a rallentare la crescita del cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Carboplatino - Il carboplatino viene fornito come soluzione limpida per infusione, che viene diluita e somministrata per via endovenosa. È un farmaco chemioterapico approvato, utilizzato e studiato da molti anni nella pratica medica. Il medicinale è impiegato principalmente per trattare il cancro al seno e altri tumori solidi. Agisce penetrando nelle cellule tumorali e legandosi al DNA, impedendo così alle cellule di copiare il proprio materiale genetico e provocandone la morte; appartiene alla classe degli agenti antineoplastici a base di platino.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. Man mano che la malattia progredisce, le cellule cancerose possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La progressione della malattia varia da persona a persona e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515087-31-00Partecipanti previsti260 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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